Insulin lispro sanofi Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie, který se může vyskytnout u pacienta s diabetem,
je hypoglykemie. Závažná hypoglykemie může vest ke ztrátě vědomí a v extrémních případech i ke
smrti. Vzhledem k tomu, že hypoglykemie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako
je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykemie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy imunitního systému
Lokální přecitlivělost X
Systémová alergie X
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Lipodystrofie X
Kožní amyloidóza X

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lokální přecitlivělost

Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. V místě vpichu inzulinu se může objevit zarudnutí, otok a
svědění. Tento stav obvykle odezní během několika dnů až týdnů. V některých případech může být
tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, např. podrážděním kůže dezinfekčním prostředkem
nebo nesprávnou injekční technikou.

Systémová alergie

Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může vyvolat vyrážku po celém těle, dušnost, sípání, pokles krevního tlaku, zrychlený puls nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrozit život.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edém

V průběhu léčby inzulinem byly hlášeny případy edému, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.