Insulin aspart sanofi Pro děti, pediatrická populace

Insulin aspart Sanofi může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku, a to přednostně
namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku.
Například při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu
Bezpečnost a účinnost přípravku Insulin aspart Sanofi u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Inzulin aspart je rychle působící inzulinový analog.
Insulin aspart Sanofi se aplikuje subkutánně injekcí do horní části paže, stehna, gluteální oblasti nebo
břicha. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným
humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle
dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.

Obecně má být inzulin aspart vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V
případě potřeby lze inzulin aspart podat krátce po jídle.

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Insulin aspart Sanofi lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat
do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat.
Insulin aspart Sanofi používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými
léčivými přípravky.

Pacienti používající CSII musí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat s
pumpou správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní
soupravou.
Pacienti, kterým je Insulin aspart Sanofi podáván formou CSII, musí mít v zásobě náhradní způsob
podání inzulinu pro případ selhání inzulinové pumpy.

Intravenózní podání
V případě potřeby lze Insulin aspart Sanofi podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři
či jiný zdravotnický personál. Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem Insulin
aspart Sanofi 100 jednotek/ml při koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulinu
aspart v infuzních roztocích: 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% glukózy, 40 mmol/l chloridu
draselného, 0,45% roztoku chloridu sodného nebo 10% roztoku glukózy a s polypropylenovými
infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.
Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu,
z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.

Mísení dvou typů inzulinů
Insulin aspart Sanofi nelze mísit z žádným jiným inzulinem, včetně NPH Hagedorn
Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvičky Insulin aspart Sanofi jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami
s odpovídající jednotkovou stupnicí
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Insulin aspart Sanofi v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce
nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku. Pro tuto cestu podání je nutné použít jiné léčivé
přípravky obsahující inzulin aspart. Insulin aspart Sanofi v zásobních vložkách je navržen k použití s
následujícími pery
- JuniorSTAR, které podává 1-30 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po 0,5 jednotce
- Tactipen, které podává 1-60 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po 1 jednotce
- AllStar a AllStar PRO, která podávají 1-80 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po
jednotce.

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít
injekční lahvičku. Pro tuto cestu podání je nutné použít jiné přípravky obsahující inzulin aspart.
Insulin aspart Sanofi v předplněném peru podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto
důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují injekci, byli schopni přečíst údaje na ukazateli
dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek k aplikaci
inzulinu.

Podrobné instrukce pro uživatele naleznete v příbalové informaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na inzulin aspart nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hyperglykemie

Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou 1.typu, mohou vést k
hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin
nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá
suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou
vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být inzulin aspart podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky 4.9
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně
poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.

Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud
dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

Protože inzulin aspart má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku
u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce
jídla.

Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Insulin aspart Sanofi z jiných
typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které
užívali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může
být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě injekce

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě injekce, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě injekce vyžádat vysazení
inzulinu aspart.

Kombinace inzulinu aspart s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít v
úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinem aspart. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.

Vyvarování se náhodných záměn/chyb v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Insulin aspart Sanofi za jiné inzulinové přípravky.

Protilátky proti inzulinu

Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper-či hypoglykemii.

Cestování

Před cestou mezi různými časovými pásmy se má pacient poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a konzumovat jídlo v
odlišných časech.

Sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.