Instanyl Pro děti, pediatrická populace

Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let.
Nejsou k dispozici žádná data.

Způsob podání

Instanyl je určen pouze k nosnímu podání.
Doporučuje se, aby pacient při aplikaci přípravku Instanyl seděl nebo stál vzpřímeně.
Po každém použití nosního spreje je nutné očistit aplikátor.

Opatření, kterých je třeba dbát před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Před prvním použitím přípravku Instanyl, je třeba nosní sprej připravit k použití.
Je třeba 3 až 4 krát stisknout dávkovač nosního spreje do okamžiku, kdy se objeví jemný aerosol.

V případě, že přípravek není používán po více než 7 dní, musí být před užitím další dávky znovu
připraven k použití jedním stisknutím dávkovače.

Během procesu přípravy k použití se trocha přípravku vystříkne do vzduchu. Proto je třeba pacienta
poučit, aby přípravu k použití prováděl v dobře větraném prostoru a mířil směrem od sebe a dalších
osob a směrem od povrchů a předmětů, se kterými by mohly přijít do kontaktu jiné osoby, zejména
děti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát.
Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic.
Předchozí radioterapie obličeje.
Opakované epizody epistaxe
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Respirační deprese

U některých pacientů může podání fentanylu vyvolat klinicky významnou respirační depresi, pacient
proto musí být sledován z důvodu tohoto rizika. Pacienti s bolestmi, kteří podstupují trvalou terapii
pomocí opiátů, jsou schopni si vyvinout toleranci vůči respirační depresi a tím lze nebezpečí vzniku
respirační deprese u těchto pacientů snížit. Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu
centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese
Chronické plicní onemocnění

U pacientů s chronickým obstrukčním bronchopulmonálním onemocněním může fentanyl vyvolat více
závažných nežádoucích účinků. U těchto pacientů mohou opiáty snížit dechovou pohotovost.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné látky

Současné používání přípravku Instanyl a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Instanyl současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným
známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje
informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
Porucha funkce ledvin nebo jater

Opatrnosti je třeba při podávání fentanylu při středně závažné až závažné poruše funkce jater nebo
ledvin. Vliv poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku přípravku Instanyl nebyl dosud
vyhodnocen; avšak, při podávání fentanylu intravenózně se ukazuje, že clearance fentanylu je
alterována v důsledku poruchy funkce jater a ledvin, která je způsobená změnami v metabolické
clearance a plazmatických proteinech.

Zvýšený nitrolební tlak

Opatrnosti je zapotřebí při použití fentanylu u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem,
poruchami vědomí nebo v bezvědomí.
Vyšší pozornost vyžaduje rovněž používání přípravku Instanyl u pacientů s mozkovým nádorem nebo
poraněním hlavy.

Srdeční onemocnění

Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií. Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi. Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u
pacientů s hypovolémií. Proto je při použití přípravku Instanyl u pacientů s hypotenzí a/nebo
s hypovolémií třeba opatrnosti.

Serotoninový syndrom

Při současném podání přípravku Instanyl s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní
neurotransmiterové systémy se doporučuje opatrnost.

K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití
se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu dojít v rámci doporučeného dávkování.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému neuromuskulární abnormality gastrointestinální příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Instanyl.

Hyperalgezie

Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Nosní onemocnění

Jestliže se při užívání přípravku Instanyl u pacienta vyskytují opakované epizody epistaxe nebo
pociťuje diskomfort v nose, je třeba zvážit jinou aplikační formu pro léčbu průlomové bolesti.

Běžné nachlazení

Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s běžným nachlazením, bez předchozího použití
nosních slizničních vazokonstriktorů, je srovnatelný se zdravými subjekty. Pro současné použití
nosních slizničních vazokonstriktorů viz bod 4.5.

Porucha z užívání opioidů
Po opakovaném podání opioidů, například fentanylu, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost. Nicméně je známo, že při terapeutickém použití opioidů při léčbě bolesti spojené
s nádorovým onemocněním se může vyskytnout iatrogenní závislost.

Opakované používání přípravku Instanyl může vést k poruše z užívání opioidů OUDpředávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví deprese, úzkost a poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.

Příznaky z vysazení

Výskyt příznaků z vysazení může být významně ovlivněn použitím opioidních antagonistů
buprenorfin, nalbufin
Poruchy dýchání ve spánku

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe hypoxie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.