Instanyl Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením vícedávkových a jednodávkových přípravků na trh v každém ze členských států
by měl mít držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasený konečný edukační materiál příslušným
národním úřadem.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se
předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, budou poskytnuty
edukační materiály týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.

Edukační materiály pro pacienty budou obsahovat následující informace:

• Příbalovou informaci pro pacienta
• Pokyny pro pacienta/pečovatele
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem

Pokyny pro pacienta/pečovatele
• Instanyl má být užíván pouze tehdy, pokud byli pacienti/pečovatelé předem náležitě
informováni o použití tohoto prostředku a bezpečnostních opatřeních.
• Vysvětlení indikace.
• Vysvětlení pojmů průlomová bolest, vnímání bolesti pacientem a její léčba.
• Vysvětlení pojmů používání přípravku mimo schválenou indikaci, nesprávné použití,
zneužití, chyba v medikaci, předávkování, úmrtí a závislost.
• Definice pacienta ohroženého předávkováním, zneužitím, nesprávným použitím a
závislostí za účelem informování předepisujících lékařů/lékárníků.
• Nepoužívat Instanyl k léčbě jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu a/nebo k léčbě
více než 4 epizod průlomové nádorové bolesti denně • Jednotlivé formy přípravku nejsou zaměnitelné.
• Nutnost obrátit se na předepisujícího lékaře/lékárníka v případě dotazů.

Jak se Instanyl používá
• Návod k použití nosního spreje
• Návod k otevření a uzavření pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem vícedávkového nosního sprejevícedávkového nosního spreje DoseGuardnosního spreje• V případě vícedávkového nosního spreje a vícedávkového nosního spreje DoseGuard:
informace o systému počítání dávek.
• V případě vícedávkového nosního spreje nebo vícedávkového nosního spreje DoseGuard
musí být všechno nepoužité léčivo nebo prázdné lahvičky systematicky vráceny do
lékárny v souladu s místními požadavky.
• V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo
systematicky vráceno do lékárny v souladu s místními požadavky.
• Doporučení, jak si vyhledat digitální informace a instruktážní videa.

Edukační materiály pro lékaře budou obsahovat následující informace:

• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Pokyny pro lékaře
• Kontrolní seznam pro předepisování
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem

Pokyny pro lékaře
• Léčbu má zahájit/sledovat lékař se zkušenostmi v oblasti léčby opioidy u onkologických
pacientů, zejména z hlediska převozu z nemocnice domů.
• Vysvětlení použití přípravku mimo schválenou indikaci nesprávného použití, zneužití, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislost.
• Nutnost sdělit pacientům/pečovatelům informace ohledně:
o Vedení léčby a rizika zneužití a závislosti.
o Nutnosti pravidelného přehodnocování předepisujícími lékaři.
o Vyzvat je k hlášení jakéhokoli problému s vedením léčby.
• Identifikace a sledování pacientů, u kterých hrozí zneužití a nesprávné použití, před zahájením
léčby a v jejím průběhu za účelem identifikace hlavních rysů poruchy z užívání opiátů rozlišení rysů vedlejších účinků opioidů od poruchy z užívání opiátů.
• Význam hlášení použití mimo schválenou indikaci, nesprávného použití, zneužití, závislosti a
předávkování přípravkem.
• Nutnost přizpůsobení léčby při rozpoznání OUD.

Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je o
následujícím:
• Návod k použití nosního spreje
• Návod k otevření a uzavření pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem vícedávkového nosního sprejenosního spreje DoseGuard• Informace o systému počítání dávek uvedené na obalu a v edukačním materiálu pro
vícedávkový nosní sprej
• V případě vícedávkového nosního spreje a vícedávkového nosního spreje DoseGuard
musí být všechno nepoužité léčivo nebo prázdné lahvičky systematicky zlikvidovány
v souladu s místními požadavky.
• V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo
systematicky zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
• Nikdy neposkytovat svůj přípravek jiným, ani se neodchylovat od účelu jeho použití.
• Aktualizace údajů na obalu včetně hyperalgezie, použití v těhotenství, lékových interakcí,
např. s benzodiazepiny, iatrogenní závislost, vysazení a závislost.
• Předepisující lékař musí používat kontrolní seznam pro předepisující lékaře.

Kontrolní seznam pro předepisování
Požadované kroky před předepsáním přípravku Instanyl. Dříve než předepíšete nosní sprej
Instanyl v jednodávkové formě nebo ve vícedávkové formě nebo vícedávkový nosní sprej
DoseGuard, proveďte prosím všechny následující kroky:
• Dbejte na to, aby byly splněny všechny prvky schválené indikace.
• Předejte pokyny ohledně používání nostního spreje pacientovi a/nebo jeho pečovateli.
• Pouze pro nosní sprej v jednodávkové formě: Poučte pacienta o tom, že se jedná o
jednorázový nosní sprej stisknout teprve po zasunutí konce spreje do nosu, nemá se zkoušet před použitím• Zajistěte, aby si pacient přečetl příbalový leták v krabičce přípravku Instanyl.
• Předejte pacientovi dodaný edukační materiál o přípravku Instanyl pro pacienta, ve
kterém je uvedeno následující:
o Nádorové onemocnění a bolest.
o Instanyl. Co to je? Jak ho mám používat?
o Instanyl. Rizika nesprávného použití.
• Poučte pacienta o tom, jak otevřít dětský bezpečnostní uzávěr přípravku Instanylpřípravku InstanylDoseGuardje? Jak ho mám používat?“
• Vysvětlete pacientovi rizika použití většího množství, než je doporučená dávka přípravku
Instanyl.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávky.
• Poučte pacienta o příznacích předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské péče.
• Vysvětlete pacientovi, jak přípravek bezpečně uložit a uchovávat mimo dosah a dohled
dětí.
• Vysvětlete správnou likvidaci nosního spreje Instanyl v jednodávkové formě nebo ve
vícedávkové formě nebo vícedávkového nosního spreje DoseGuard.
• Připomeňte pacientovi a/nebo pečovateli, že budou-li mít jakékoli otázky nebo obavy
ohledně způsobu používání přípravku Instanyl nebo ohledně souvisejících rizik
nesprávného použití a zneužití, mají se obrátit na svého lékaře.

Edukační materiál pro lékárníky bude obsahovat následující informace:

• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Pokyny pro lékárníky
• Kontrolní seznam pro vydávání
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem

Pokyny pro lékárníky
• Léčbu má zahájit/sledovat lékař se zkušenostmi v oblasti léčby opioidy u onkologických
pacientů, zejména z hlediska převozu z nemocnice domů.
• Vysvětlení použití přípravku mimo schválenou indikaci nesprávného použití, zneužití, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislosti.
• Nutnost sdělit pacientům/pečovatelům informace ohledně:
o Vedení léčby a rizika zneužití a závislosti.
o Nutnosti pravidelného přehodnocování předepisujícími lékaři.
o Vyzvat je k hlášení jakéhokoli problému s vedením léčby.
• Sledování pacientů, u kterých hrozí zneužití a nesprávné použití v průběhu léčby pro
identifikaci hlavních rysů poruchy z užívání opiátů opioidů od poruchy z užívání opiátů.
• Význam hlášení použití mimo schválenou indikaci, nesprávného použití, zneužití, závislosti a
předávkování přípravkem.
• Při rozpoznání OUD je nutné kontaktovat lékaře.
• Lékárník musí být dobře obeznámen s edukačními materiály dříve, než je předá pacientovi.
• Instanyl nosní sprej není zaměnitelný s jinými přípravky obsahujícími fentanyl.

Lékárník, který nosní sprej Instanyl vydává, musí pacientovi předat následující informace:
• Instrukce o použití nosního spreje
• Instrukce k otevření a uzavření pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem vícedávkového nosního sprejenosního spreje DoseGuard• Informace o systému počítání dávek uvedené na obalu a v edukačním materiálu pro
vícedávkový nosní sprej nebo vícedávkový nosní sprej DoseGuard.
• Lékárník musí informovat pacienta, aby z důvodu možného odcizení a zneužití nosního
spreje přípravku Instanyl jej preventivně uchovával na bezpečném místě.
• V případě vícedávkového nosního spreje nebo vícedávkového nosního spreje DoseGuard
musí být všechno nepoužité léčivo nebo prázdné lahvičky systematicky vráceny do
lékárny v souladu s místními požadavky.
• V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo
systematicky vráceno do lékárny v souladu s místními požadavky.
• Lékárník musí používat kontrolní seznam pro předepisující lékárníky.

Kontrolní seznam pro vydávání
Požadované kroky před vydáním přípravku Instanyl. Dříve než vydáte nosní sprej Instanyl v
jednodávkové formě nebo ve vícedávkové formě nebo vícedávkový nosní sprej DoseGuard,
proveďte prosím všechny následující kroky:
• Dbejte na to, aby byly splněny všechny prvky schválené indikace.
• Předejte pokyny ohledně používání nostního spreje pacientovi a/nebo pečovateli.
• Pouze pro nosní sprej v jednodávkové formě: Poučte pacienta o tom, že se jedná o
jednorázový nosní sprej měl stisknout teprve po zasunutí konce spreje do nosu, nemá se zkoušet před použitím• Zajistěte, aby si pacient přečetl příbalový leták v krabičce přípravku Instanyl
v jednodávkové formě, ve vícedávkové formě nebo ve vícedávkové formě DoseGuard.
• Předejte pacientovi dodané edukační materiály o přípravku Instanyl pro pacienta, ve které
je uvedeno následující:
o Nádorové onemocnění a bolest.
o Instanyl. Co to je? Jak ho mám používat?
o Instanyl. Rizika nesprávného použití.
• Poučte pacienta o tom, jak otevřít dětský bezpečnostní uzávěr přípravku Instanylpřípravku InstanylInstanyl DoseGuard„Instanyl. Co to je? Jak ho mám používat?“
• Vysvětlete pacientovi rizika použití většího množství, než je doporučená dávka přípravku
Instanyl.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávky.
• Poučte pacienta o příznacích předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské péče.
• Vysvětlete pacientovi, jak přípravek bezpečně uložit a uchovávat mimo dosah a dohled
dětí.
• Vysvětlete správnou likvidaci nosního spreje Instanyl v jednodávkové formě nebo ve
vícedávkové formě nebo ve vícedávkové formě přípravku Instanyl DoseGuard.

Elektronický přístup k edukačním materiálům

Elektronický přístup ke všem aktualizacím edukačních materiálů bude vylepšen. Edukační materiály
pro předepisující lékaře, lékárníky a pacienty budou dostupné prostřednictvím webových stránek a
budou k dispozici ke stažení. Instruktážní videa o používání přípravku budou také k dispozici
prostřednictvím webových stránek. Podrobnosti o vylepšené elektronické dostupnosti budou po
schválení tohoto plánu pro řízení rizik projednány s příslušnými národními orgány a EMA, podle
potřeby.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

POUZDRO S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 500 mikrogramů.
Jedna dávka

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Nosní sprej, roztok 1,8 ml
Nosní sprej, roztok 2,9 ml
Nosní sprej, roztok 5,0 ml

1,8 ml-10 dávek
2,9 ml-20 dávek
5,0 ml-40 dávek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Nosní podání

Instrukce pro otevření a uzavření pouzdra:
- Uchopte pouzdro

- Odstraňte pojistku, která garantuje, že toto pouzdro nebylo ještě otevřeno
- Přiložte palec a prostředníček ze stran na pouzdro

- Zmáčkněte pouzdro směrem dovnitř za použití palce a prostředníčku
- Současně vložte druhý palec na čelní záklopku a také stiskněte směrem dovnitř
- Postupně stiskněte všechny tři body

- Tahem otevřete víčko
- Po použití přípravku Instanyl musí být nosní sprej vždy uložen do vnitřní úchytky a pouzdro musí být
uzavřeno

- Při zavírání pouzdra se ujistěte, že postranní stěny zapadly zpět do drážek
- Pevným tlakem dolů tlačte na stěny dokud nezaklapnou do správné pozice


Zaškrtněte jedno okénko po použití každé dávky


Vždy po použití ukládejte nosní sprej do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.