PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 500 mikrogramů.
Jedna dávka
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 1 000 mikrogramů.
Jedna dávka
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 2 000 mikrogramů.
Jedna dávka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Instanyl je určen k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou již na udržovací terapii
opioidy z důvodu chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest je charakterizována jako přechodné
zesílení stávající bolesti, které se může objevit na podkladě jinak kontrolovaného perzistujícího
bolestivého stavu.
Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu denně perorálně,
nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně, nebo nejméně 30 mg oxykodonu
denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu
jednoho týdne a déle.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u
pacientů s karcinomem. Lékař musí mít u fentanylu na paměti možnost zneužití, nesprávného použití,
vzniku závislosti a předávkování
Dávkování
Dávka přípravku má být individuálně titrována pro každého pacienta, aby bylo úspěšně dosaženo
dostatečné analgézie a s výskytem takových nežádoucích účinků, které jsou ještě v toleranci pacienta.
Pacient musí být v průběhu titrace dávky pečlivě sledován. Titrace vyšších dávek nutně vyžaduje
kontakt s lékařem. Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie,
tolerance a progrese základního onemocnění
Dávka přípravku Instanyl pro léčbu průlomové bolesti není podle klinických studií závislá na denní udržovací dávce opioidů.
Maximální denní dávka: Použití je možné nejvíce pro čtyři epizody průlomové bolesti, pro každou lze
použít ne více než dvě dávky přípravku a ne dříve než po 10 minutách od předešlé aplikace.
Pacienti mají vyčkat 4 hodiny, než mohou použít Instanyl při další epizodě průlomové bolesti, jak při
titraci, tak při udržovací léčbě. Ve výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve,
mohou pacienti k potlačení dané epizody použít přípravek Instanyl, ale musí vyčkat nejméně 2 hodiny,
než tak učiní. Pokud se u pacienta často objevují epizody průlomové bolesti v intervalech kratších než
hodiny nebo pacient udává více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin, má být po
opětovném posouzení bolestivosti zvážena úprava dávky základní opioidní terapie.
Titrace dávky
Před započetím titrování dávky přípravku Instanyl je předpokladem, že stávající chronická bolest je
kontrolována trvalou medikací opioidy, a epizody průlomové bolesti se nevyskytují častěji než
čtyřikrát denně.
Postup titrace dávky
Počáteční dávka by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jednoho nosního průduchu, postupně lze
zvyšovat dávku podle potřeby v rozsahu dostupných dávek dosaženo dostatečné úlevy od bolesti, stejná dávka může být aplikována nejdříve po 10 minutách od
předešlé aplikace. Každý krok titrace bolesti.
Zahajte dávkou 50 mikrogramů
Dostatečná dávka
stanovena
Dostatečná úleva od bolesti po jedné dávce přípravku Instanyl
Ano Ne
Podejte druhou dávku
stejné síly.
Pro další epizodu bolesti
zvažte zvýšení dávky na
nejbližší vyšší sílu
Udržovací léčba
Jestliže dojde ke stanovení dostatečné léčebné dávky podle postupu popsaného výše, pacient užívá
tuto udržovací stanovenou dávku přípravku Instanyl. Jestliže pacient cítí nedostatečnou úlevu od
bolesti, může být podána dodatečná dávka přípravku ve stejné síle, ne však dříve než po 10 minutách
od poslední aplikace.
Upravení dávky
Obecně platí, že udržovací dávka přípravku Instanyl má být zvýšena, jestliže pacient vyžaduje více
než jednu dávku k léčbě průlomové bolesti v průběhu několika za sebou následujících epizod bolesti.
Po opětovném posouzení bolestivosti má být zvážena úprava dávky základní opioidní léčby, jestliže
pacient často udává výskyt epizod průlomové bolesti, ke kterým dochází v intervalech kratších než
hodiny nebo více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo jsou nesnesitelné, musí být dávka snížena nebo musí být
přípravek Instanyl nahrazen jinými analgetiky.
Přerušení léčby
Léčba přípravkem Instanyl má být ihned přerušena, jestliže pacient neudává další výskyt epizod
průlomové bolesti. V základní léčbě chronické bolesti je třeba dále pokračovat podle dosavadního
schématu.
Jestliže je nutné přerušení veškeré opioidní léčby, musí pacienta pečlivě sledovat lékař, protože je
nezbytné provést sestupnou titraci dávky opioidů z důvodu prevence vzniku náhlých příznaků z
vysazení.
Zvláštní populace
Starší a kachektická populace
Pro použití přípravku Instanyl u pacientů nad 65 let věku jsou dostupné jen omezené údaje
o farmakokinetice, účinnosti a bezpečnosti přípravku. Starší pacienti mohou mít sníženou clearance,
prodloužený poločas účinku a vyšší citlivost k fentanylu než mladší pacienti. K používání fentanylu u
kachektických U kachektických pacientů může být snížena clearance fentanylu. Proto se doporučuje opatrnost při
použití u starších, kachektických a oslabených pacientů.
V klinických studiích se u starších pacientů obvykle dávkování vytitrovalo na nižší účinnou dávku než
u pacientů mladších 65 let věku. Při titraci dávky přípravku Instanyl u starších pacientů se doporučuje
zvláštní opatrnost.
Porucha funkce jater
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce jater
Porucha funkce ledvin
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce
ledvin
Pediatrická populace
Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let.
Nejsou k dispozici žádná data.
Způsob podání
Instanyl je určen pouze k nosnímu podání.
Doporučuje se, aby pacient při aplikaci přípravku Instanyl seděl nebo stál vzpřímeně.
Po každém použití nosního spreje je nutné očistit aplikátor.
Opatření, kterých je třeba dbát před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Před prvním použitím přípravku Instanyl, je třeba nosní sprej připravit k použití.
Je třeba 3 až 4 krát stisknout dávkovač nosního spreje do okamžiku, kdy se objeví jemný aerosol.
V případě, že přípravek není používán po více než 7 dní, musí být před užitím další dávky znovu
připraven k použití jedním stisknutím dávkovače.
Během procesu přípravy k použití se trocha přípravku vystříkne do vzduchu. Proto je třeba pacienta
poučit, aby přípravu k použití prováděl v dobře větraném prostoru a mířil směrem od sebe a dalších
osob a směrem od povrchů a předmětů, se kterými by mohly přijít do kontaktu jiné osoby, zejména
děti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát.
Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic.
Předchozí radioterapie obličeje.
Opakované epizody epistaxe
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Respirační deprese
U některých pacientů může podání fentanylu vyvolat klinicky významnou respirační depresi, pacient
proto musí být sledován z důvodu tohoto rizika. Pacienti s bolestmi, kteří podstupují trvalou terapii
pomocí opiátů, jsou schopni si vyvinout toleranci vůči respirační depresi a tím lze nebezpečí vzniku
respirační deprese u těchto pacientů snížit. Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu
centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese
Chronické plicní onemocnění
U pacientů s chronickým obstrukčním bronchopulmonálním onemocněním může fentanyl vyvolat více
závažných nežádoucích účinků. U těchto pacientů mohou opiáty snížit dechovou pohotovost.
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné látky
Současné používání přípravku Instanyl a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Instanyl současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným
známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje
informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
Porucha funkce ledvin nebo jater
Opatrnosti je třeba při podávání fentanylu při středně závažné až závažné poruše funkce jater nebo
ledvin. Vliv poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku přípravku Instanyl nebyl dosud
vyhodnocen; avšak, při podávání fentanylu intravenózně se ukazuje, že clearance fentanylu je
alterována v důsledku poruchy funkce jater a ledvin, která je způsobená změnami v metabolické
clearance a plazmatických proteinech.
Zvýšený nitrolební tlak
Opatrnosti je zapotřebí při použití fentanylu u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem,
poruchami vědomí nebo v bezvědomí.
Vyšší pozornost vyžaduje rovněž používání přípravku Instanyl u pacientů s mozkovým nádorem nebo
poraněním hlavy.
Srdeční onemocnění
Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií. Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi. Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u
pacientů s hypovolémií. Proto je při použití přípravku Instanyl u pacientů s hypotenzí a/nebo
s hypovolémií třeba opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Při současném podání přípravku Instanyl s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní
neurotransmiterové systémy se doporučuje opatrnost.
K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití
se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu dojít v rámci doporučeného dávkování.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému neuromuskulární abnormality gastrointestinální příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Instanyl.
Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Nosní onemocnění
Jestliže se při užívání přípravku Instanyl u pacienta vyskytují opakované epizody epistaxe nebo
pociťuje diskomfort v nose, je třeba zvážit jinou aplikační formu pro léčbu průlomové bolesti.
Běžné nachlazení
Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s běžným nachlazením, bez předchozího použití
nosních slizničních vazokonstriktorů, je srovnatelný se zdravými subjekty. Pro současné použití
nosních slizničních vazokonstriktorů viz bod 4.5.
Porucha z užívání opioidů
Po opakovaném podání opioidů, například fentanylu, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost. Nicméně je známo, že při terapeutickém použití opioidů při léčbě bolesti spojené
s nádorovým onemocněním se může vyskytnout iatrogenní závislost.
Opakované používání přípravku Instanyl může vést k poruše z užívání opioidů OUDpředávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví deprese, úzkost a poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.
Příznaky z vysazení
Výskyt příznaků z vysazení může být významně ovlivněn použitím opioidních antagonistů
buprenorfin, nalbufin
Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe hypoxie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybutyrát a fentanyl je kontraindikováno
Souběžné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je inhibitor zpětného vychytávání
serotoninu monoaminooxidázy ohrožující stav.
Instanyl se nedoporučuje používat u pacientů, kteří v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory
monoaminooxidázy nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO.
Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky
ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu
3A4 se může snížit účinnost přípravku Instanyl. Současné používání přípravku Instanyl se silnými
inhibitory CYP3A4 nelfinavirerythromycin, flukonazol, fosamprenavir a verapamilfentanylu, což může potenciálně vyvolat závažné nežádoucí reakce včetně fatální respirační deprese.
Pacienti, kteří používají Instanyl současně se středně silnými či silnými inhibitory CYP3A4, mají být
dlouhodobě pečlivě sledováni. Zvyšování dávky je třeba provádět s opatrností.
Ve studii farmakokinetických interakcí bylo zjištěno, že při současném používání oxymetazolinu se
maximální plazmatické koncentrace intranasálně podávaného fentanylu snížily asi o 50 %, zatímco čas
do dosažení Cmax používání nosních dekongestantů se nedoporučuje
Současné podávání přípravku Instanyl s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém opioidů, sedativ, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, antihistaminik se
sedativním účinkem a alkoholuvyvolat zesílení těchto účinků: může nastat hypoventilace, hypotenze, hluboká sedace, respirační
deprese, kóma nebo úmrtí. Proto podávání kteréhokoli z těchto léčivých přípravků současně
s přípravkem Instanyl vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na
CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání
Nedoporučuje se současné podávání smíšených agonistů/antagonistů opioidů nalbufin, pentazocinpříznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech.
Současné používání přípravku Instanyl s jinými intranasálními léčivými přípravky oxymetazolinuprůvodních onemocnění, která lze léčit intranasální cestou, byly zváženy alternativní způsoby
podávání.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos nepřeváží rizika.
Po dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat příznaky z vysazení u novorozence. Nedoporučuje se
podávat fentanyl během průběhu porodu a vybavení plodu prochází placentou a může u novorozence vyvolat respirační depresi. Pokud byl Instanyl podán, je
nutno mít k okamžité dispozici antidotum pro dítě.
Kojení
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného
dítěte. Kojící ženy nemají fentanyl používat a kojení nemají znovu zahájit dříve než 5 dní po
posledním podání fentanylu.
Fertilita
Data pro hodnocení účinku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech bylo
pozorováno zhoršení fertility u samců i samic při sedativních dávkách
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
O účinku opioidních analgetik je však známo, že snižují duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné
k řízení vozidel či obsluze strojů. Pacienti léčení přípravkem Instanyl mají být poučeni, že nemají řídit
či obsluhovat stroje. Instanyl může vyvolat ospalost, závrať, poruchy zraku či jiné nežádoucí účinky,
které by mohly ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Při použití přípravku Instanyl je třeba očekávat typické nežádoucí účinky charakteristické pro opioidy.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při kontinuálním používání přípravku. Mezi
nejzávažnější nežádoucí účinky patří respirační deprese dekompenzace oběhu, hypotenze a šok. Všichni pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska
výskytu těchto nežádoucích účinků.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích pro přípravek
Instanyl považovány přinejmenším za možná související s léčbou.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Ke zhodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků byly použity následující kategorie: velmi časté
a velmi vzácné V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh:
Třídy orgánových systémů Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok,
anafylaktická reakce,
hypersenzitivita
3 V \ F K L D W U L F N p ] i Y L V O R V W Q i Y \ N
zneužití léku
Poruchy nervového systému Somnolence, závratě,
bolest hlavy
Sedace, myoklonus,
parestézie, dysestezie,
dysgeuzie
. H þ H 3 R U X F K \ 6 U G H þ Q t & p Y Q t K R U N D
5 H V S L U D þ Q t P H G L D V W L Q i O Q t Podráždění v hrdle Respirační deprese,
epistaxe, vřed v nose,
rýma
3 H U I R U D F H S H S i å N \ Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení Zácpa, zánět ústní
dutiny, sucho v ústech
Průjem
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Hyperhidróza Bolesti kůže, pruritus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie Únava, malátnost,
periferní edém,
syndrom z vysazení
léku*, syndrom
z vysazení léku u
novorozenců
3 R U D Q Q t S U R F H G X U i O Q t 3 i G
S R zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
Očekává se, že projevy a příznaky předávkování fentanylem budou odpovídat zesíleným
farmakologickým účinkům fentanylu, např. letargie, koma a těžká respirační deprese. Dalšími projevy
mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie a hypotenze. Mezi projevy toxicity patří
hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, která je hlavním symptomem.
V případě předávkování fentanylem byly pozorovány případy Cheyneova-Stokesova dýchání, zejména
u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Léčba
Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální
stimulace pacienta. Poté může následovat podání specifického antagonisty opioidů, např. naloxonu.
Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů. Poločas
antagonisty může být krátký, proto může být nutné opakované podání nebo kontinuální infúze.
Zrušení narkotického účinku může vyvolat akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů.
Pokud to vyžaduje klinická situace, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, např. za
použití ústního vzduchovodu či endotracheální intubace, dle potřeby je nutno podávat kyslík a zavést
podpůrnou či řízenou ventilaci. Dále je nutné udržovat adekvátní tělesnou teplotu a zajistit příjem
tekutin.
Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav
má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, ATC kód: N02AB
Mechanismus účinku
Fentanyl je opioidní analgetikum, které má vazební afinitu primárně k opioidním μ-receptorům, pro
které je čistým agonistou, má nízkou vazební afinitu vůči δ-a κ-opioidním receptorům. Jeho základním
terapeutickým účinkem je analgezie. Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese,
bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u
279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům bolestí opioidní terapii. Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro
Instanyl nebo první pivotní studie.
Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl. Nebyla zjištěna jednoznačná
korelace mezi udržovací dávkou opioidů a dávkou přípravku Instanyl, nicméně ve druhé pivotní studii
se ukázalo, že pacienti, kteří užívali nízkou udržovací dávku opioidů, obvykle dosahovali efektivní
úlevy od bolesti s nižší silou přípravku Instanyl ve srovnání s pacienty, kteří užívali vysoké udržovací
dávky opioidů. Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl 50 mikrogramů.
V klinických studiích u onkologických pacientů byly nejčastěji užívané dávky 100 a 200 mikrogramů;
při léčbě PB doprovázející onkologické onemocnění však má být optimální dávka přípravku Instanyl
pro daného pacienta dosažena titrací
Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně bolesti po 10 minutách účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání. Výsledky
souhrnného PID po 60 minutách signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut.
Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při
nástupu epizody průlomové bolesti. Instanyl nemá být používán preventivně.
Klinické zkušenosti s přípravkem Instanyl u pacientů již léčených opioidy v dávce odpovídající
≥ 500 mg/den morfinu nebo ≥ 200 mikrogramů/hod transdermálního fentanylu jsou omezené.
Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo reprodukční osu. Některé
změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě.
Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Fentanyl je vysoce lipofilní. Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční kinetiku. Údaje
získané u zvířat ukazují, že po vstřebání je fentanyl rychle distribuován do mozku, srdce, plic, ledvin a
sleziny, a následně pomaleji redistribuován do svalů a tukové tkáně. Vazba fentanylu na proteiny
krevní plazmy činí přibližně 80 %. Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je přibližně
89 %.
Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí. Podávání přípravku
Instanyl v jednorázových dávkách v rozmezí od 50 do 200 mikrogramů fentanylu v jedné dávce
u onkologických pacientů s tolerancí vůči opioidům vedlo k rychlému dosažení hladiny Cmax 0,35 až
1,2 ng/ml. Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut. Ve studii zaměřené na proporcionalitu
dávky byly u zdravých dobrovolníků pozorovány vyšší hodnoty Tmax.
Distribuce
Po intravenózním podání fentanylu je iniciální distribuční poločas asi 6 minut a podobný poločas je
pozorován po intranasálním podání přípravku Instanyl. Eliminační poločas pro Instanyl činí u
onkologických pacientů přibližně 3 - 4 hodin.
Biotransformace
Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4. Jeho hlavní metabolit
norfentanyl je neaktivní.
Eliminace
Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je
vyloučeno jako nezměněná léčivá látka. Asi 9 % dávky lze prokázat ve stolici, převážně ve formě
metabolitů.
Linearita
Instanyl vykazuje lineární kinetiku. U zdravých subjektů byla potvrzena linearita dávky v rozmezí
50 mikrogramů až 400 mikrogramů přípravku Instanyl.
Studie lékových interakcí byla provedena s nosním slizničním vazokonstriktorem Pacienti s alergickou rýmou užívali oxymetazolin nosní sprej 1 hodinu před podáním přípravku
Instanyl. Po porovnání bylo dosaženo srovnatelné biologické dostupnosti fentanylu použitím i bez použití oxymetazolinu, ale Cmax fentanylu se snížila a Tmax se zvýšil na dvojnásobek při
podání oxymetazolinu. Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s alergickou rýmou bez
předchozí léčby nosním vazokonstriktorem je srovnatelný se zdravými subjekty. Je třeba se vyhnout
současnému používání nosních vazokonstriktorů
Bioekvivalence
Farmakokinetické studie potvrzují, že Instanyl v jednodávkové formě a Instanyl ve vícedávkové formě
nosního spreje jsou bioekvivalentní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých
dávkách fentanylu ve studiích na zvířatech. Dále studie na samicích potkanů prokázaly snížení fertility a
zvýšení embryonální mortality. Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány
maternální toxicitou a nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo. Ve studii prenatálního a
postnatálního vývoje bylo procento přežití potomků signifikantně sníženo u dávek, které mírně snížily
hmotnost matky. Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým
účinkem fentanylu na mláďata. Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku
Instanyl je dobře tolerováno.
Studie karcinogenity myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanechzjištění svědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u
potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Přípravek je dostupný v dále uvedených velikostech balení:
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
1,8 ml, které obsahuje fentanylum 0,90 mg, umožňuje uvolnit 10 dávek o síle 50 mikrogramů
2,9 ml, které obsahuje fentanylum 1,45 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 50 mikrogramů
5,0 ml, které obsahuje fentanylum 2,50 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 50 mikrogramů
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
1,8 ml, které obsahuje fentanylum 1,80 mg, umožňuje uvolnit 10 dávek o síle 100 mikrogramů
2,9 ml, které obsahuje fentanylum 2,90 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 100 mikrogramů
5,0 ml, které obsahuje fentanylum 5,00 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 100 mikrogramů
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
1,8 ml, které obsahuje fentanylum 3,60 mg, umožňuje uvolnit 10 dávek o síle 200 mikrogramů
2,9 ml, které obsahuje fentanylum 5,80 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 200 mikrogramů
5,0 ml, které obsahuje fentanylum 10,00 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 200 mikrogramů
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Z důvodu možného zneužití fentanylu a možného zbytku roztoku, používaný i nepoužívaný roztok
v nosním spreji musí být vždy znovu uložen v pouzdře s dětským bezpečnostním uzávěrem a musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky, nebo vrácen do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
EU/1/09/531/001-
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
EU/1/09/531/004-
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
EU/1/09/531/007-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace: 1. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení
Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Jedno jednodávkové balení obsahuje jednu dávku fentanylum 50 mikrogramů.
Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Jedno jednodávkové balení obsahuje jednu dávku fentanylum 100 mikrogramů.
Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Jedno jednodávkové balení obsahuje jednu dávku fentanylum 200 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Instanyl je určen k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou již na udržovací terapii
opioidy z důvodu chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest je charakterizována jako přechodné
zesílení stávající bolesti, které se může objevit na podkladě jinak kontrolovaného perzistujícího
bolestivého stavu.
Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu denně perorálně,
nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně, nebo nejméně 30 mg oxykodonu
denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu
jednoho týdne a déle.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u
pacientů s karcinomem. Lékař musí mít u fentanylu na paměti možnost zneužití, nesprávného použití,
vzniku závislosti a předávkování
Dávkování
Dávka přípravku má být individuálně titrována pro každého pacienta, aby bylo úspěšně dosaženo
dostatečné analgezie a s výskytem takových nežádoucích účinků, které jsou ještě v toleranci pacienta.
Pacient musí být v průběhu titrace dávky pečlivě sledován. Titrace vyšších dávek nutně vyžaduje
kontakt s lékařem. Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie,
tolerance a progrese základního onemocnění
Dávka přípravku Instanyl pro léčbu průlomové bolesti není podle klinických studií závislá na denní udržovací dávce opioidů.
Maximální denní dávka: Použití je možné nejvíce pro čtyři epizody průlomové bolesti, pro každou lze
použít ne více než dvě dávky přípravku a ne dříve než po 10 minutách od předešlé aplikace.
Pacienti mají vyčkat 4 hodiny, než mohou použít Instanyl při další epizodě průlomové bolesti, jak při
titraci, tak při udržovací léčbě. Ve výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve,
mohou pacienti k potlačení dané epizody použít přípravek Instanyl, ale musí vyčkat nejméně 2 hodiny,
než tak učiní. Pokud se u pacienta často objevují epizody průlomové bolesti v intervalech kratších než
hodiny nebo pacient udává více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin, má být po
opětovném posouzení bolestivosti zvážena úprava dávky základní opioidní terapie.
Titrace dávky
Před započetím titrování dávky přípravku Instanyl je předpokladem, že stávající chronická bolest je
kontrolována trvalou medikací opioidy, a epizody průlomové bolesti se nevyskytují častěji než
čtyřikrát denně.
Postup titrace dávky
Počáteční dávka by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jednoho nosního průduchu, postupně lze
zvyšovat dávku podle potřeby v rozsahu dostupných dávek dosaženo dostatečné úlevy od bolesti, stejná dávka může být aplikována nejdříve po 10 minutách od
předešlé aplikace. Každý krok titrace bolesti.
Udržovací léčba
Jestliže dojde ke stanovení dostatečné léčebné dávky podle postupu popsaného výše, pacient užívá
tuto udržovací stanovenou dávku přípravku Instanyl. Jestliže pacient cítí nedostatečnou úlevu od
bolesti, může být podána dodatečná dávka přípravku ve stejné síle, ne však dříve než po 10 minutách
od poslední aplikace.
Zahajte dávkou 50 mikrogramů
Dostatečná dávka
stanovena
Dostatečná úleva od bolesti po jedné dávce přípravku Instanyl
Ano Ne
Podejte druhou dávku
stejné síly.
Pro další epizodu bolesti
zvažte zvýšení dávky na
nejbližší vyšší sílu
Upravení dávky
Obecně platí, že udržovací dávka přípravku Instanyl má být zvýšena, jestliže pacient vyžaduje více
než jednu dávku k léčbě průlomové bolesti v průběhu několika za sebou následujících epizod bolesti.
Po opětovném posouzení bolestivosti má být zvážena úprava dávky základní opioidní léčby, jestliže
pacient často udává výskyt epizod průlomové bolesti, ke kterým dochází v intervalech kratších než
hodiny nebo více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo jsou nesnesitelné, musí být dávka snížena nebo musí být
přípravek Instanyl nahrazen jinými analgetiky.
Přerušení léčby
Léčba přípravkem Instanyl má být ihned přerušena, jestliže pacient neudává další výskyt epizod
průlomové bolesti. V základní léčbě chronické bolesti je třeba dále pokračovat podle dosavadního
schématu.
Jestliže je nutné přerušení veškeré opioidní léčby, musí pacienta pečlivě sledovat lékař, protože je
nezbytné provést sestupnou titraci dávky opioidů z důvodu prevence vzniku náhlých příznaků z
vysazení.
Zvláštní populace
Starší a kachektická populace
Pro použití přípravku Instanyl u pacientů nad 65 let věku jsou dostupné jen omezené údaje
o farmakokinetice, účinnosti a bezpečnosti přípravku. Starší pacienti mohou mít sníženou clearance,
prodloužený poločas účinku a vyšší citlivost k fentanylu než mladší pacienti. K používání fentanylu u
kachektických U kachektických pacientů může být snížena clearance fentanylu. Proto se doporučuje opatrnost při
použití u starších, kachektických a oslabených pacientů.
V klinických studiích se u starších pacientů obvykle dávkování vytitrovalo na nižší účinnou dávku než
u pacientů mladších 65 let věku. Při titraci dávky přípravku Instanyl u starších pacientů se doporučuje
zvláštní opatrnost.
Porucha funkce jater
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce jater
Porucha funkce ledvin
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce
ledvin
Pediatrická populace
Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let. Nejsou k
dispozici žádná data.
Způsob podání
Instanyl je určen pouze k nosnímu podání.
Doporučuje se, aby pacient při aplikaci přípravku Instanyl seděl nebo stál vzpřímeně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát.
Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic.
Předchozí radioterapie obličeje.
Opakované epizody epistaxe
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Respirační deprese
U některých pacientů může podání fentanylu vyvolat klinicky významnou respirační depresi, pacient
proto musí být sledován z důvodu tohoto rizika. Pacienti s bolestmi, kteří podstupují trvalou terapii
pomocí opiátů, jsou schopni si vyvinout toleranci vůči respirační depresi, a tím lze nebezpečí vzniku
respirační deprese u těchto pacientů snížit. Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu
centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese
Chronické plicní onemocnění
U pacientů s chronickým obstrukčním bronchopulmonálním onemocněním může fentanyl vyvolat více
závažných nežádoucích účinků. U těchto pacientů mohou opiáty snížit dechovou pohotovost.
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné látky
Současné používání přípravku Instanyl a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Instanyl současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku, na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným
známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje
informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
Porucha funkce ledvin nebo jater
Opatrnosti je třeba při podávání fentanylu při středně závažné až závažné poruše funkce jater nebo
ledvin. Vliv poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku přípravku Instanyl nebyl dosud
vyhodnocen; avšak při podávání fentanylu intravenózně se ukazuje, že clearance fentanylu je
alterována v důsledku poruchy funkce jater a ledvin, která je způsobená změnami v metabolické
clearance a plazmatických proteinech.
Zvýšený nitrolební tlak
Opatrnosti je zapotřebí při použití fentanylu u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem,
poruchami vědomí nebo v bezvědomí.
Vyšší pozornost vyžaduje rovněž používání přípravku Instanyl u pacientů s mozkovým nádorem nebo
poraněním hlavy.
Srdeční onemocnění
Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií. Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi. Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u
pacientů s hypovolémií. Proto je při použití přípravku Instanyl u pacientů s hypotenzí a/nebo
s hypovolémií třeba opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Při současném podání přípravku Instanyl s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní
neurotransmiterové systémy se doporučuje opatrnost.
K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití
se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu dojít v rámci doporučeného dávkování.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému neuromuskulární abnormality gastrointestinální příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Instanyl
Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Nosní onemocnění
Jestliže se při užívání přípravku Instanyl u pacienta vyskytují opakované epizody epistaxe nebo
pociťuje diskomfort v nose, je třeba zvážit jinou aplikační formu pro léčbu průlomové bolesti.
Běžné nachlazení
Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s běžným nachlazením, bez předchozího použití
nosních slizničních vazokonstriktorů je srovnatelný se zdravými subjekty. Pro současné použití
nosních slizničních vazokonstriktorů viz bod 4.5.
Porucha z užívání opioidů
Po opakovaném podání opioidů, například fentanylu, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost. Nicméně je známo, že při terapeutickém použití opioidů při léčbě bolesti spojené
s nádorovým onemocněním se může vyskytnout iatrogenní závislost.
Opakované používání přípravku Instanyl může vést k poruše z užívání opioidů OUDpředávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví deprese, úzkost a poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.
Příznaky z vysazení
Výskyt příznaků z vysazení může být významně ovlivněn použitím opioidních antagonistů naloxonnalbufin
Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe hypoxie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se výskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybutyrát a fentanylu je kontraindikováno
Souběžné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je inhibitor zpětného vychytávání
serotoninu monoaminooxidázy ohrožující stav.
Instanyl se nedoporučuje používat u pacientů, kteří v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory
monoaminooxidázy nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO.
Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky
ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu
3A4, se může snížit účinnost přípravku Instanyl. Současné používání přípravku Instanyl se silnými
inhibitory CYP3A4 nelfinavirerythromycin, flukonazol, fosamprenavir a verapamilfentanylu, což může potenciálně vyvolat závažné nežádoucí reakce včetně fatální respirační deprese.
Pacienti, kteří používají Instanyl současně se středně silnými či silnými inhibitory CYP3A4, mají být
dlouhodobě pečlivě sledováni. Zvyšování dávky je třeba provádět s opatrností.
Ve studii farmakokinetických interakcí bylo zjištěno, že při současném používání oxymetazolinu se
maximální plazmatické koncentrace intranasálně podávaného fentanylu snížily asi o 50 %, zatímco čas
do dosažení Cmax používání nosních dekongestantů se nedoporučuje
Současné podávání přípravku Instanyl s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém opioidů, sedativ, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, antihistaminik se
sedativním účinkem a alkoholuvyvolat zesílení těchto účinků: může nastat hypoventilace, hypotenze, hluboká sedace, respirační
deprese, kóma nebo úmrtí. Proto podávání kteréhokoli z těchto léčivých přípravků současně
s přípravkem Instanyl vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Současné užívání opioidů se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje
riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí z důsledku aditivního tlumivého účinkůu na CNS. Je
nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání
Nedoporučuje se současné podávání smíšených agonistů/antagonistů opioidů nalbufin, pentazocinpříznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech.
Současné používání přípravku Instanyl s jinými intranasálními léčivými přípravky oxymetazolinuprůvodních onemocnění, která lze léčit intranasální cestou, byly zváženy alternativní způsoby
podávání.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos nepřeváží rizika.
Po dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat příznaky z vysazení u novorozence. Nedoporučuje se
podávat fentanyl během průběhu porodu a vybavení plodu prochází placentou a může u novorozence vyvolat respirační depresi. Pokud byl Instanyl podán, je
nutno mít k okamžité dispozici antidotum pro dítě.
Kojení
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného
dítěte. Kojící ženy nemají fentanyl používat a kojení nemají znovu zahájit dříve než 5 dní po
posledním podání fentanylu.
Fertilita
Data pro hodnocení účinku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech bylo
pozorováno zhoršení fertility u samců i samic při sedativních dávkách
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
O účinku opioidních analgetik je však známo, že snižují duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné
k řízení vozidel či obsluze strojů. Pacienti léčení přípravkem Instanyl mají být poučeni, že nemají řídit
či obsluhovat stroje. Instanyl může vyvolat ospalost, závrať, poruchy zraku či jiné nežádoucí účinky,
které by mohly ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Při použití přípravku Instanyl je třeba očekávat typické nežádoucí účinky charakteristické pro opioidy.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při kontinuálním používání přípravku. Mezi
nejzávažnější nežádoucí účinky patří respirační deprese dekompenzace oběhu, hypotenze a šok. Všichni pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska
výskytu těchto nežádoucích účinků.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích pro přípravek
Instanyl považovány přinejmenším za možná související s léčbou.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Ke zhodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků byly použity následující kategorie: velmi časté
a velmi vzácné V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh:
Třídy orgánových systémů Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok,
anafylaktická reakce,
hypersenzitivita
3 V \ F K L D W U L F N p ] i Y L V O R V W Q i Y \ N
zneužití léku
Poruchy nervového systému Somnolence, závratě,
bolest hlavy
Sedace, myoklonus,
parestézie, dysestezie,
dysgeuzie
. H þ H 3 R U X F K \ 6 U G H þ Q t & p Y Q t K R U N D
5 H V S L U D þ Q t P H G L D V W L Q i O Q t Podráždění v hrdle Respirační deprese,
epistaxe, vřed v nose,
rýma
3 H U I R U D F H S H S i å N \ Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení Zácpa, zánět ústní
dutiny, sucho v ústech
Průjem
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Hyperhidróza Bolesti kůže, pruritus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie Únava, malátnost,
periferní edém,
syndrom z vysazení
léku *, syndrom
z vysazení léku u
novorozenců
3 R U D Q Q t S U R F H G X U i O Q t 3 i G
S R zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
Očekává se, že projevy a příznaky předávkování fentanylem budou odpovídat zesíleným
farmakologickým účinkům fentanylu, např. letargie, koma a těžká respirační deprese. Dalšími projevy
mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie a hypotenze. Mezi projevy toxicity patří
hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, která je hlavním symptomem.
V případě předávkování fentanylem byly pozorovány případy Cheyneova-Stokesova dýchání, zejména
u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Léčba
Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální
stimulace pacienta. Poté může následovat podání specifického antagonisty opioidů, např. naloxonu.
Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů. Poločas
antagonisty může být krátký, proto může být nutné opakované podání nebo kontinuální infúze.
Zrušení narkotického účinku může vyvolat akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů.
Pokud to vyžaduje klinická situace, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, např. za
použití ústního vzduchovodu či endotracheální intubace, dle potřeby je nutno podávat kyslík a zavést
podpůrnou či řízenou ventilaci. Dále je nutné udržovat adekvátní tělesnou teplotu a zajistit příjem
tekutin.
Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav
má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, ATC kód: N02AB
Mechanismus účinku
Fentanyl je opioidní analgetikum, které má vazební afinitu primárně k opioidním μ-receptorům, pro
které je čistým agonistou, má nízkou vazební afinitu vůči δ- a κ-opioidním receptorům. Jeho
základním terapeutickým účinkem je analgezie. Sekundárními farmakologickými účinky jsou
respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u
279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům bolestí opioidní terapii. Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro
Instanyl nebo první pivotní studie.
Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl. Nebyla zjištěna jednoznačná
korelace mezi udržovací dávkou opioidů a dávkou přípravku Instanyl, nicméně ve druhé pivotní studii
se ukázalo, že pacienti, kteří užívali nízkou udržovací dávku opioidů, obvykle dosahovali efektivní
úlevy od bolesti s odpovídající nižší silou přípravku Instanyl ve srovnání s pacienty, kteří užívali
vysoké udržovací dávky opioidů. Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl
50 mikrogramů.
V klinických studiích u onkologických pacientů byly nejčastěji užívané dávky 100 a 200 mikrogramů;
při léčbě PB doprovázející onkologické onemocnění však má být optimální dávka přípravku Instanyl
pro daného pacienta dosažena titrací
Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně bolesti po 10 minutách účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání. Výsledky
souhrnného PID po 60 minutách signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut.
Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při
nástupu epizody průlomové bolesti. Instanyl nemá být používán preventivně.
Klinické zkušenosti s přípravkem Instanyl u pacientů již léčených opioidy v dávce odpovídající
≥ 500 mg/den morfinu nebo ≥ 200 mikrogramů/hod transdermálního fentanylu jsou omezené.
Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo reprodukční osu. Některé
změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě.
Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Fentanyl je vysoce lipofilní. Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční kinetiku. Údaje
získané u zvířat ukazují, že po vstřebání je fentanyl rychle distribuován do mozku, srdce, plic, ledvin a
sleziny, a následně pomaleji redistribuován do svalů a tukové tkáně. Vazba fentanylu na proteiny
krevní plazmy činí přibližně 80%. Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je
přibližně 89%.
Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí. Podávání přípravku
Instanyl v jednorázových dávkách v rozmezí od 50 do 200 mikrogramů fentanylu v jedné dávce
u onkologických pacientů s tolerancí vůči opioidům vedlo k rychlému dosažení hladiny Cmax 0,35 až
1,2 ng/ml. Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut. Ve studii zaměřené na proporcionalitu
dávky byly u zdravých dobrovolníků pozorovány vyšší hodnoty Tmax.
Distribuce
Po intravenózním podání fentanylu je iniciální distribuční poločas asi 6 minut a podobný poločas je
pozorován po intranasálním podání přípravku Instanyl. Eliminační poločas pro Instanyl činí u
onkologických pacientů přibližně 3 - 4 hodin.
Biotransformace
Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4. Jeho hlavní metabolit
norfentanyl je neaktivní.
Eliminace
Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je
vyloučeno jako nezměněná léčivá látka. Asi 9 % dávky lze prokázat ve stolici, převážně ve formě
metabolitů.
Linearita
Instanyl vykazuje lineární kinetiku. U zdravých subjektů byla potvrzena linearita dávky v rozmezí
50 mikrogramů až 400 mikrogramů přípravku Instanyl.
Studie lékových interakcí byla provedena s nosním slizničním vazokonstriktorem Pacienti s alergickou rýmou užívali oxymetazolin nosní sprej 1 hodinu před podáním přípravku
Instanyl. Po porovnání bylo dosaženo srovnatelné biologické dostupnosti fentanylu použitím i bez použití oxymetazolinu, ale Cmax fentanylu se snížila a Tmax se zvýšil na dvojnásobek při
podání oxymetazolinu. Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s alergickou rýmou bez
předchozí léčby nosním vazokonstriktorem je srovnatelný se zdravými subjekty. Je třeba se vyhnout
současnému používání nosních slizničních vazokonstriktorů
Bioekvivalence
Farmakokinetické studie potvrzují, že Instanyl v jednodávkové formě a Instanyl ve vícedávkové formě
nosního spreje jsou bioekvivalentní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých
dávkách fentanylu ve studiích na zvířatech. Dále studie na samicích potkanů potkanů prokázaly snížení fertility
a zvýšení embryonální mortality. Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány
maternální toxicitou, nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo. Ve studii prenatálního a
postnatálního vývoje bylo procento přežití potomků signifikantně sníženo u dávek, které mírně snížily
hmotnost matky. Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým
účinkem fentanylu na mláďata. Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku
Instanyl je dobře tolerováno.
Studie karcinogenity myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanechzjištění svědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u
potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
23 měsíců
Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
roky
Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
42 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce. Uchovávejte ve svislé poloze.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jednodávkové balení se skládá z lahvičky uložené v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Velikost balení: 2, 6, 8 a 10 jednodávkových balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Jedno jednodávkové balení obsahuje pouze jednu dávku. Jednodávkové balení nesmí být zkoušeno
před použitím.
Z důvodu možného zneužití fentanylu nepoužitá jednodávková balení nosního spreje musí být vždy
znovu uložena v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem a musí být zlikvidována v souladu
s místními požadavky, nebo vrácena do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
EU/1/09/531/010-
Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
EU/1/09/531/014-
Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
EU/1/09/531/018-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace: 1. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 500 mikrogramů.
Jedna dávka
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 1 000 mikrogramů.
Jedna dávka
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 2 000 mikrogramů.
Jedna dávka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Instanyl je určen k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou již na udržovací terapii
opioidy z důvodu chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest je charakterizována jako přechodné
zesílení stávající bolesti, které se může objevit na podkladě jinak kontrolovaného perzistujícího
bolestivého stavu.
Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu denně perorálně,
nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně, nebo nejméně 30 mg oxykodonu
denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu
jednoho týdne a déle.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u
pacientů s karcinomem. Lékař musí mít u fentanylu na paměti možnost zneužití, nesprávného použití,
vzniku závislosti a předávkování
Dávkování
Dávka přípravku má být individuálně titrována pro každého pacienta, aby bylo úspěšně dosaženo
dostatečné analgezie a s výskytem takových nežádoucích účinků, které jsou ještě v toleranci pacienta.
Pacient musí být v průběhu titrace dávky pečlivě sledován. Titrace vyšších dávek nutně vyžaduje
kontakt s lékařem. Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie,
tolerance a progrese základního onemocnění
Dávka přípravku Instanyl pro léčbu průlomové bolesti není podle klinických studií závislá na denní udržovací dávce opioidů.
Maximální denní dávka: Použití je možné nejvíce pro čtyři epizody průlomové bolesti, pro každou lze
použít ne více než dvě dávky přípravku a ne dříve než po 10 minutách od předešlé aplikace.
Pacienti mají vyčkat 4 hodiny, než mohou použít Instanyl při další epizodě průlomové bolesti, jak při
titraci, tak při udržovací léčbě. Ve výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve,
mohou pacienti k potlačení dané epizody použít přípravek Instanyl, ale musí vyčkat nejméně 2 hodiny,
než tak učiní. Pokud se u pacienta často objevují epizody průlomové bolesti v intervalech kratších než
hodiny nebo pacient udává více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin, má být po
opětovném posouzení bolestivosti zvážena úprava dávky základní opioidní terapie.
Titrace dávky
Před započetím titrování dávky přípravku Instanyl je předpokladem, že stávající chronická bolest je
kontrolována trvalou medikací opioidy, a epizody průlomové bolesti se nevyskytují častěji než
čtyřikrát denně.
Postup titrace dávky
Počáteční dávka by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jednoho nosního průduchu, postupně lze
zvyšovat dávku podle potřeby v rozsahu dostupných dávek dosaženo dostatečné úlevy od bolesti, stejná dávka může být aplikována nejdříve po 10 minutách od
předešlé aplikace. Každý krok titrace bolesti.
Udržovací léčba
Jestliže dojde ke stanovení dostatečné léčebné dávky podle postupu popsaného výše, pacient užívá
tuto udržovací stanovenou dávku přípravku Instanyl. Jestliže pacient cítí nedostatečnou úlevu od
bolesti, může být podána dodatečná dávka přípravku ve stejné síle, ne však dříve než po 10 minutách
od poslední aplikace.
Upravení dávky
Obecně platí, že udržovací dávka přípravku Instanyl má být zvýšena, jestliže pacient vyžaduje více
než jednu dávku k léčbě průlomové bolesti v průběhu několika za sebou následujících epizod bolesti.
Zahajte dávkou 50 mikrogramů
Dostatečná dávka
stanovena
Dostatečná úleva od bolesti po jedné dávce přípravku Instanyl
Ano Ne
Podejte druhou dávku
stejné síly.
Pro další epizodu bolesti
zvažte zvýšení dávky na
nejbližší vyšší sílu
Po opětovném posouzení bolestivosti má být zvážena úprava dávky základní opioidní léčby, jestliže
pacient často udává výskyt epizod průlomové bolesti, ke kterým dochází v intervalech kratších než
hodiny nebo více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo jsou nesnesitelné, musí být dávka snížena nebo musí být
přípravek Instanyl nahrazen jinými analgetiky.
Přerušení léčby
Léčba přípravkem Instanyl má být ihned přerušena, jestliže pacient neudává další výskyt epizod
průlomové bolesti. V základní léčbě chronické bolesti je třeba dále pokračovat podle dosavadního
schématu.
Jestliže je nutné přerušení veškeré opioidní léčby, musí pacienta pečlivě sledovat lékař, protože je
nezbytné provést sestupnou titraci dávky opioidů z důvodu prevence vzniku náhlých příznaků z
vysazení.
Zvláštní populace
Starší a kachektická populace
Pro použití přípravku Instanyl u pacientů nad 65 let věku jsou dostupné jen omezené údaje
o farmakokinetice, účinnosti a bezpečnosti přípravku. Starší pacienti mohou mít sníženou clearance,
prodloužený poločas účinku a vyšší citlivost k fentanylu než mladší pacienti. K používání fentanylu u
kachektických kachektických pacientů může být snížena clearance fentanylu. Proto se doporučuje opatrnost při
použití u starších, kachektických a oslabených pacientů.
V klinických studiích se u starších pacientů obvykle dávkování vytitrovalo na nižší účinnou dávku než
u pacientů mladších 65 let věku. Při titraci dávky přípravku Instanyl u starších pacientů se doporučuje
zvláštní opatrnost.
Porucha funkce jater
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce jater
Porucha funkce ledvin
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce
ledvin
Pediatrická populace
Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let.
Nejsou k dispozici žádná data.
Způsob podání
Instanyl je určen pouze k nosnímu podání.
Doporučuje se, aby pacient při aplikaci přípravku Instanyl seděl nebo stál vzpřímeně.
Po každém použití nosního spreje je nutné očistit aplikátor.
Součástí Instanylu je elektronické počitadlo dávek a systém uzamčení nosního spreje na určitou dobu
mezi dávkami. Tím se minimalizuje riziko náhodného předávkování, nesprávného použití nebo
zneužití, a je poskytnuta pacientovi určitá jistota v souvislosti s těmito riziky. Po podání dvou dávek
během 60 minut se Instanyl uzamkne na dobu 2 hodin od první užité dávky do doby, než bude možné
užít další dávku.
Opatření, kterých je třeba dbát před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Před prvním použitím přípravku Instanyl je třeba nosní sprej připravit k použití. Je třeba 5krát
stisknout dávkovač nosního spreje, což je na displeji znázorněno jako „P5“, „P4“, „P3“, „P2“ a „P1“.
Jestliže přípravek nebyl používán po dobu delší než 7 dní, musí být před užitím další dávky znovu
připraven k použití jedním stiskem dávkovače, což je na displeji zobrazeno jako „P“.
Během procesu přípravy k použití se trocha přípravku vystříkne do vzduchu. Proto je třeba pacienta
poučit, aby přípravu k použití prováděl v dobře větraném prostoru a mířil směrem od sebe a dalších
osob a směrem od povrchů a předmětů, se kterými by mohly přijít do kontaktu jiné osoby, zejména
děti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát.
Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic.
Předchozí radioterapie obličeje.
Opakované epizody epistaxe
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Respirační deprese
U některých pacientů může podání fentanylu vyvolat klinicky významnou respirační depresi, pacient
proto musí být sledován z důvodu tohoto rizika. Pacienti s bolestmi, kteří podstupují trvalou terapii
pomocí opiátů, jsou schopni si vyvinout toleranci vůči respirační depresi a tím lze nebezpečí vzniku
respirační deprese u těchto pacientů snížit. Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu
centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese
Chronické plicní onemocnění
U pacientů s chronickým obstrukčním bronchopulmonálním onemocněním může fentanyl vyvolat více
závažných nežádoucích účinků. U těchto pacientů mohou opiáty snížit dechovou pohotovost.
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné látky
Současné používání přípravku Instanyl a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Instanyl současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku, na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným
známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje
informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
Porucha funkce ledvin nebo jater
Opatrnosti je třeba při podávání fentanylu při středně závažné až závažné poruše funkce jater nebo
ledvin. Vliv poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku přípravku Instanyl nebyl dosud
vyhodnocen; avšak, při podávání fentanylu intravenózně se ukazuje, že clearance fentanylu je
alterována v důsledku poruchy funkce jater a ledvin, která je způsobená změnami v metabolické
clearance a plazmatických proteinech.
Zvýšený nitrolební tlak
Opatrnosti je zapotřebí při použití fentanylu u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem,
poruchami vědomí nebo v bezvědomí.
Vyšší pozornost vyžaduje rovněž používání přípravku Instanyl u pacientů s mozkovým nádorem nebo
poraněním hlavy.
Srdeční onemocnění
Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií. Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi. Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u
pacientů s hypovolémií. Proto je při použití přípravku Instanyl u pacientů s hypotenzí a/nebo
s hypovolémií třeba opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Při současném podání přípravku Instanyl s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní
neurotransmiterové systémy se doporučuje opatrnost.
K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití
se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu dojít v rámci doporučeného dávkování.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému neuromuskulární abnormality gastrointestinální příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Instanyl.
Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Nosní onemocnění
Jestliže se při užívání přípravku Instanyl u pacienta vyskytují opakované epizody epistaxe nebo
pociťuje diskomfort v nose po použití přípravku Instanyl, je třeba zvážit jinou aplikační formu pro
léčbu průlomové bolesti.
Běžné nachlazení
Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s běžným nachlazením, bez předchozího použití
nosních slizničních vazokonstriktorů, je srovnatelný se zdravými subjekty. Pro současné použití
nosních slizničních vazokonstriktorů viz bod 4.5.
Porucha z užívání opioidů
Po opakovaném podání opioidů, například fentanylu, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost. Nicméně je známo, že při terapeutickém použití opioidů při léčbě bolesti spojené
s nádorovým onemocněním se může vyskytnout iatrogenní závislost.
Opakované používání přípravku Instanyl může vést k poruše z užívání opioidů OUDpředávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví deprese, úzkost a poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.
Příznaky z vysazení
Výskyt příznaků z vysazení může být významně ovlivněn použitím opioidních antagonistů naloxonnalbufin
Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe hypoxie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybutyrát a fentanylu je kontraindikováno
Souběžné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je inhibitor zpětného vychytávání
serotoninu monoaminooxidázy ohrožující stav.
Instanyl se nedoporučuje používat u pacientů, kteří v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory
monoaminooxidázy nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO.
Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky
ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu
3A4 se může snížit účinnost přípravku Instanyl. Současné používání přípravku Instanyl se silnými
inhibitory CYP3A4 nelfinavirerythromycin, flukonazol, fosamprenavir a verapamilfentanylu, což může potenciálně vyvolat závažné nežádoucí reakce včetně fatálního respirační deprese.
Pacienti, kteří používají Instanyl současně se středně silnými či silnými inhibitory CYP3A4, mají být
dlouhodobě pečlivě sledováni. Zvyšování dávky je třeba provádět s opatrností.
Ve studii farmakokinetických interakcí bylo zjištěno, že při současném používání oxymetazolinu se
maximální plazmatické koncentrace intranasálně podávaného fentanylu snížily asi o 50 %, zatímco čas
do dosažení Cmax používání nosních dekongestantů se nedoporučuje
Současné podávání přípravku Instanyl s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém opioidů, sedativ, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, antihistaminik se
sedativním účinkem a alkoholuvyvolat zesílení těchto účinků: může nastat hypoventilace, hypotenze, hluboká sedace, respirační
deprese, kóma nebo úmrtí. Proto podávání kteréhokoli z těchto léčivých přípravků současně s
přípravkem Instanyl vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na
CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání
Nedoporučuje se současné podávání smíšených agonistů/antagonistů opioidů nalbufin, pentazocinpříznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech.
Současné používání přípravku Instanyl s jinými intranasálními léčivými přípravky oxymetazolinuprůvodních onemocnění, která lze léčit intranasální cestou, byly zváženy alternativní způsoby
podávání.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos nepřeváží rizika.
Po dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat příznaky z vysazení u novorozence. Nedoporučuje se
podávat fentanyl během průběhu porodu a vybavení plodu prochází placentou a může u novorozence vyvolat respirační depresi. Pokud byl Instanyl podán, je
nutno mít k okamžité dispozici antidotum pro dítě.
Kojení
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného
dítěte. Kojící ženy nemají fentanyl používat a kojení nemají znovu zahájit dříve než 5 dní po
posledním podání fentanylu.
Fertilita
Data pro hodnocení účinku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech bylo
pozorováno zhoršení fertility u samců i samic při sedativních dávkách
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
O účinku opioidních analgetik je však známo, že snižují duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné
k řízení vozidel či obsluze strojů. Pacienti léčení přípravkem Instanyl, mají být poučeni, že nemají řídit
či obsluhovat stroje. Instanyl může vyvolat ospalost, závrať, poruchy zraku či jiné nežádoucí účinky,
které by mohly ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Při použití přípravku Instanyl je třeba očekávat typické nežádoucí účinky charakteristické pro opioidy.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při kontinuálním používání přípravku. Mezi
nejzávažnější nežádoucí účinky patří respirační deprese dekompenzace oběhu, hypotenze a šok. Všichni pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska
výskytu těchto nežádoucích účinků.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích pro přípravek
Instanyl považovány přinejmenším za možná související s léčbou.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Ke zhodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků byly použity následující kategorie: velmi časté
a velmi vzácné jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh:
Třídy orgánových systémů Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok,
anafylaktická reakce,
hypersenzitivita
3 V \ F K L D W U L F N p ] i Y L V O R V W Q i Y \ N
zneužití léku
Poruchy nervového systému Somnolence, závratě,
bolest hlavy
Sedace, myoklonus,
parestézie, dysestezie,
dysgeuzie
. H þ H 3 R U X F K \ 6 U G H þ Q t & p Y Q t K R U N D
5 H V S L U D þ Q t P H G L D V W L Q i O Q t Podráždění v hrdle Respirační deprese,
epistaxe, vřed v nose,
rýma
3 H U I R U D F H S H S i å N \ Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení Zácpa, zánět ústní
dutiny, sucho v ústech
Průjem
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Hyperhidróza Bolesti kůže, pruritus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie Únava, malátnost,
periferní edém,
syndrom z vysazení
léku*, syndrom
z vysazení léku u
novorozenců
3 R U D Q Q t S U R F H G X U i O Q t 3 i G
S R zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
Očekává se, že projevy a příznaky předávkování fentanylem budou odpovídat zesíleným
farmakologickým účinkům fentanylu, např. letargie, koma a těžká respirační deprese. Dalšími projevy
mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie a hypotenze. Mezi projevy toxicity patří
hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, který je hlavním symptomem.
V případě předávkování fentanylem byly pozorovány případy Cheyneova-Stokesova dýchání, zejména
u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Léčba
Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální
stimulace pacienta. Poté může následovat podání specifického antagonisty opioidů, např. naloxonu.
Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů. Poločas
antagonisty může být krátký, proto může být nutné opakované podání nebo kontinuální infúze.
Zrušení narkotického účinku může vyvolat akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů.
Pokud to vyžaduje klinická situace, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, např. za
použití ústního vzduchovodu či endotracheální intubace, dle potřeby je nutno podávat kyslík a zavést
podpůrnou či řízenou ventilaci. Dále je nutné udržovat adekvátní tělesnou teplotu a zajistit příjem
tekutin.
Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav
má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, ATC kód: N02AB
Mechanismus účinku
Fentanyl je opioidní analgetikum, které má vazební afinitu primárně k opioidním μ-receptorům, pro
které je čistým agonistou, má nízkou vazební afinitu vůči δ-a κ-opioidním receptorům. Jeho základním
terapeutickým účinkem je analgezie. Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese,
bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u
279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům bolestí opioidní terapii. Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro
Instanyl nebo první pivotní studie.
Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl. Nebyla zjištěna jednoznačná
korelace mezi udržovací dávkou opioidů a dávkou přípravku Instanyl, nicméně ve druhé pivotní studii
se ukázalo, že pacienti, kteří užívali nízkou udržovací dávku opioidů, obvykle dosahovali efektivní
úlevy od bolesti s odpovídající nižší silou přípravku Instanyl ve srovnání s pacienty, kteří užívali
vysoké udržovací dávky opioidů. Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl
50 mikrogramů.
V klinických studiích u onkologických pacientů byly nejčastěji užívané dávky 100 a 200 mikrogramů;
při léčbě PB doprovázející onkologické onemocnění však má být optimální dávka přípravku Instanyl
pro daného pacienta dosažena titrací
Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně bolesti po 10 minutách účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání. Výsledky
souhrnného PID po 60 minutách signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut.
Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při
nástupu epizody průlomové bolesti. Instanyl nemá být používán preventivně.
Klinické zkušenosti s přípravkem Instanyl u pacientů již léčených opioidy v dávce odpovídající
≥ 500 mg/den morfinu nebo ≥ 200 mikrogramů/hod transdermálního fentanylu jsou omezené.
Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo reprodukční osu. Některé
změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě.
Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Fentanyl je vysoce lipofilní. Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční kinetiku. Údaje
získané u zvířat ukazují, že po vstřebání je fentanyl rychle distribuován do mozku, srdce, plic, ledvin a
sleziny, a následně pomaleji redistribuován do svalů a tukové tkáně. Vazba fentanylu na proteiny
krevní plazmy činí přibližně 80 %. Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je přibližně
89 %.
Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí. Podávání přípravku
Instanyl v jednorázových dávkách v rozmezí od 50 do 200 mikrogramů fentanylu v jedné dávce
u onkologických pacientů s tolerancí vůči opioidům vedlo k rychlému dosažení hladiny Cmax 0,35 až
1,2 ng/ml. Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut. Ve studii zaměřené na proporcionalitu
dávky byly u zdravých dobrovolníků pozorovány vyšší hodnoty Tmax.
Distribuce
Po intravenózním podání fentanylu je iniciální distribuční poločas asi 6 minut a podobný poločas je
pozorován po intranasálním podání přípravku Instanyl. Eliminační poločas pro Instanyl činí -u
onkologických pacientů přibližně 3 - 4 hodin.
Biotransformace
Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4. Jeho hlavní metabolit
norfentanyl je neaktivní.
Eliminace
Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je
vyloučeno jako nezměněná léčivá látka. Asi 9 % dávky lze prokázat ve stolici, převážně ve formě
metabolitů.
Linearita
Instanyl vykazuje lineární kinetiku. U zdravých subjektů byla potvrzena linearita dávky v rozmezí
50 mikrogramů až 400 mikrogramů přípravku Instanyl.
Studie lékových interakcí byla provedena s nosním slizničním vazokonstriktorem Pacienti s alergickou rýmou užívali oxymetazolin nosní sprej 1 hodinu před podáním přípravku
Instanyl. Po porovnání bylo dosaženo srovnatelné biologické dostupnosti fentanylu použitím i bez použití oxymetazolinu, ale Cmax fentanylu se snížila a Tmax se zvýšil na dvojnásobek při
podání oxymetazolinu. Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s alergickou rýmou bez
předchozí léčby nosním vazokonstriktorem je srovnatelný se zdravými subjekty. Je třeba se vyhnout
současnému používání nosních slizničních vazokonstriktorů
Bioekvivalence
Farmakokinetické studie potvrzují, že Instanyl v jednodávkové formě a Instanyl ve vícedávkové formě
nosního spreje jsou bioekvivalentní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých
dávkách fentanylu ve studiích na zvířatech. Dále studie na samicích potkanů prokázaly snížení fertility a
zvýšení embryonální mortality. Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány
maternální toxicitou a nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo. Ve studii prenatálního a
postnatálního vývoje bylo procento přežití potomků signifikantně sníženo u dávek, které mírně snížily
hmotnost matky. Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým
účinkem fentanylu na mláďata. Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku
Instanyl je dobře tolerováno.
Studie karcinogenity myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanechzjištění svědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u
potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve svislé poloze.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Balení nosního spreje se skládá z polypropylenového obalu třídy 1vestavěným uzamykacím mechanismem a dětským bezpečnostním uzávěrem.
Přípravek je dostupný v dále uvedených velikostech balení:
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok. DoseGuard
3,2 ml, které obsahuje fentanylum 1,60 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 50 mikrogramů
4,3 ml, které obsahuje fentanylum 2,15 mg, umožňuje uvolnit 30 dávek o síle 50 mikrogramů
5,3 ml, které obsahuje fentanylum 2,65 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 50 mikrogramů
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok. DoseGuard
3,2 ml, které obsahuje fentanylum 3,20 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 100 mikrogramů
4,3 ml, které obsahuje fentanylum 4,30 mg, umožňuje uvolnit 30 dávek o síle 100 mikrogramů
5,3 ml, které obsahuje fentanylum 5,30 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 100 mikrogramů
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok. DoseGuard
3,2 ml, které obsahuje fentanylum 6,40 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 200 mikrogramů
4,3 ml, které obsahuje fentanylum 8,60 mg, umožňuje uvolnit 30 dávek o síle 200 mikrogramů
5,3 ml, které obsahuje fentanylum 10,60 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 200 mikrogramů
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Z důvodu možného zneužití fentanylu a případného zbytku roztoku musí být veškerý použitý i
nepoužitý nosní sprej systematicky a odpovídajícím způsobem zlikvidován v souladu s místními
požadavky, nebo vrácen do lékárny.
Obal nosního spreje obsahuje baterie. Baterie nelze vyměňovat.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok DoseGuard
EU/1/09/531/023-
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok DoseGuard
EU/1/09/531/027-
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok DoseGuard
EU/1/09/531/031-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace: 1. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Curida AS
Solbærvegen NO-2409 Elverum
Norsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením vícedávkových a jednodávkových přípravků na trh v každém ze členských států
by měl mít držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasený konečný edukační materiál příslušným
národním úřadem.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se
předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, budou poskytnuty
edukační materiály týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Edukační materiály pro pacienty budou obsahovat následující informace:
• Příbalovou informaci pro pacienta
• Pokyny pro pacienta/pečovatele
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem
Pokyny pro pacienta/pečovatele
• Instanyl má být užíván pouze tehdy, pokud byli pacienti/pečovatelé předem náležitě
informováni o použití tohoto prostředku a bezpečnostních opatřeních.
• Vysvětlení indikace.
• Vysvětlení pojmů průlomová bolest, vnímání bolesti pacientem a její léčba.
• Vysvětlení pojmů používání přípravku mimo schválenou indikaci, nesprávné použití,
zneužití, chyba v medikaci, předávkování, úmrtí a závislost.
• Definice pacienta ohroženého předávkováním, zneužitím, nesprávným použitím a
závislostí za účelem informování předepisujících lékařů/lékárníků.
• Nepoužívat Instanyl k léčbě jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu a/nebo k léčbě
více než 4 epizod průlomové nádorové bolesti denně • Jednotlivé formy přípravku nejsou zaměnitelné.
• Nutnost obrátit se na předepisujícího lékaře/lékárníka v případě dotazů.
Jak se Instanyl používá
• Návod k použití nosního spreje
• Návod k otevření a uzavření pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem vícedávkového nosního sprejevícedávkového nosního spreje DoseGuardnosního spreje• V případě vícedávkového nosního spreje a vícedávkového nosního spreje DoseGuard:
informace o systému počítání dávek.
• V případě vícedávkového nosního spreje nebo vícedávkového nosního spreje DoseGuard
musí být všechno nepoužité léčivo nebo prázdné lahvičky systematicky vráceny do
lékárny v souladu s místními požadavky.
• V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo
systematicky vráceno do lékárny v souladu s místními požadavky.
• Doporučení, jak si vyhledat digitální informace a instruktážní videa.
Edukační materiály pro lékaře budou obsahovat následující informace:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Pokyny pro lékaře
• Kontrolní seznam pro předepisování
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem
Pokyny pro lékaře
• Léčbu má zahájit/sledovat lékař se zkušenostmi v oblasti léčby opioidy u onkologických
pacientů, zejména z hlediska převozu z nemocnice domů.
• Vysvětlení použití přípravku mimo schválenou indikaci nesprávného použití, zneužití, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislost.
• Nutnost sdělit pacientům/pečovatelům informace ohledně:
o Vedení léčby a rizika zneužití a závislosti.
o Nutnosti pravidelného přehodnocování předepisujícími lékaři.
o Vyzvat je k hlášení jakéhokoli problému s vedením léčby.
• Identifikace a sledování pacientů, u kterých hrozí zneužití a nesprávné použití, před zahájením
léčby a v jejím průběhu za účelem identifikace hlavních rysů poruchy z užívání opiátů rozlišení rysů vedlejších účinků opioidů od poruchy z užívání opiátů.
• Význam hlášení použití mimo schválenou indikaci, nesprávného použití, zneužití, závislosti a
předávkování přípravkem.
• Nutnost přizpůsobení léčby při rozpoznání OUD.
Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je o
následujícím:
• Návod k použití nosního spreje
• Návod k otevření a uzavření pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem vícedávkového nosního sprejenosního spreje DoseGuard• Informace o systému počítání dávek uvedené na obalu a v edukačním materiálu pro
vícedávkový nosní sprej
• V případě vícedávkového nosního spreje a vícedávkového nosního spreje DoseGuard
musí být všechno nepoužité léčivo nebo prázdné lahvičky systematicky zlikvidovány
v souladu s místními požadavky.
• V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo
systematicky zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
• Nikdy neposkytovat svůj přípravek jiným, ani se neodchylovat od účelu jeho použití.
• Aktualizace údajů na obalu včetně hyperalgezie, použití v těhotenství, lékových interakcí,
např. s benzodiazepiny, iatrogenní závislost, vysazení a závislost.
• Předepisující lékař musí používat kontrolní seznam pro předepisující lékaře.
Kontrolní seznam pro předepisování
Požadované kroky před předepsáním přípravku Instanyl. Dříve než předepíšete nosní sprej
Instanyl v jednodávkové formě nebo ve vícedávkové formě nebo vícedávkový nosní sprej
DoseGuard, proveďte prosím všechny následující kroky:
• Dbejte na to, aby byly splněny všechny prvky schválené indikace.
• Předejte pokyny ohledně používání nostního spreje pacientovi a/nebo jeho pečovateli.
• Pouze pro nosní sprej v jednodávkové formě: Poučte pacienta o tom, že se jedná o
jednorázový nosní sprej stisknout teprve po zasunutí konce spreje do nosu, nemá se zkoušet před použitím• Zajistěte, aby si pacient přečetl příbalový leták v krabičce přípravku Instanyl.
• Předejte pacientovi dodaný edukační materiál o přípravku Instanyl pro pacienta, ve
kterém je uvedeno následující:
o Nádorové onemocnění a bolest.
o Instanyl. Co to je? Jak ho mám používat?
o Instanyl. Rizika nesprávného použití.
• Poučte pacienta o tom, jak otevřít dětský bezpečnostní uzávěr přípravku Instanylpřípravku InstanylDoseGuardje? Jak ho mám používat?“
• Vysvětlete pacientovi rizika použití většího množství, než je doporučená dávka přípravku
Instanyl.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávky.
• Poučte pacienta o příznacích předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské péče.
• Vysvětlete pacientovi, jak přípravek bezpečně uložit a uchovávat mimo dosah a dohled
dětí.
• Vysvětlete správnou likvidaci nosního spreje Instanyl v jednodávkové formě nebo ve
vícedávkové formě nebo vícedávkového nosního spreje DoseGuard.
• Připomeňte pacientovi a/nebo pečovateli, že budou-li mít jakékoli otázky nebo obavy
ohledně způsobu používání přípravku Instanyl nebo ohledně souvisejících rizik
nesprávného použití a zneužití, mají se obrátit na svého lékaře.
Edukační materiál pro lékárníky bude obsahovat následující informace:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Pokyny pro lékárníky
• Kontrolní seznam pro vydávání
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem
Pokyny pro lékárníky
• Léčbu má zahájit/sledovat lékař se zkušenostmi v oblasti léčby opioidy u onkologických
pacientů, zejména z hlediska převozu z nemocnice domů.
• Vysvětlení použití přípravku mimo schválenou indikaci nesprávného použití, zneužití, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislosti.
• Nutnost sdělit pacientům/pečovatelům informace ohledně:
o Vedení léčby a rizika zneužití a závislosti.
o Nutnosti pravidelného přehodnocování předepisujícími lékaři.
o Vyzvat je k hlášení jakéhokoli problému s vedením léčby.
• Sledování pacientů, u kterých hrozí zneužití a nesprávné použití v průběhu léčby pro
identifikaci hlavních rysů poruchy z užívání opiátů opioidů od poruchy z užívání opiátů.
• Význam hlášení použití mimo schválenou indikaci, nesprávného použití, zneužití, závislosti a
předávkování přípravkem.
• Při rozpoznání OUD je nutné kontaktovat lékaře.
• Lékárník musí být dobře obeznámen s edukačními materiály dříve, než je předá pacientovi.
• Instanyl nosní sprej není zaměnitelný s jinými přípravky obsahujícími fentanyl.
Lékárník, který nosní sprej Instanyl vydává, musí pacientovi předat následující informace:
• Instrukce o použití nosního spreje
• Instrukce k otevření a uzavření pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem vícedávkového nosního sprejenosního spreje DoseGuard• Informace o systému počítání dávek uvedené na obalu a v edukačním materiálu pro
vícedávkový nosní sprej nebo vícedávkový nosní sprej DoseGuard.
• Lékárník musí informovat pacienta, aby z důvodu možného odcizení a zneužití nosního
spreje přípravku Instanyl jej preventivně uchovával na bezpečném místě.
• V případě vícedávkového nosního spreje nebo vícedávkového nosního spreje DoseGuard
musí být všechno nepoužité léčivo nebo prázdné lahvičky systematicky vráceny do
lékárny v souladu s místními požadavky.
• V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo
systematicky vráceno do lékárny v souladu s místními požadavky.
• Lékárník musí používat kontrolní seznam pro předepisující lékárníky.
Kontrolní seznam pro vydávání
Požadované kroky před vydáním přípravku Instanyl. Dříve než vydáte nosní sprej Instanyl v
jednodávkové formě nebo ve vícedávkové formě nebo vícedávkový nosní sprej DoseGuard,
proveďte prosím všechny následující kroky:
• Dbejte na to, aby byly splněny všechny prvky schválené indikace.
• Předejte pokyny ohledně používání nostního spreje pacientovi a/nebo pečovateli.
• Pouze pro nosní sprej v jednodávkové formě: Poučte pacienta o tom, že se jedná o
jednorázový nosní sprej měl stisknout teprve po zasunutí konce spreje do nosu, nemá se zkoušet před použitím• Zajistěte, aby si pacient přečetl příbalový leták v krabičce přípravku Instanyl
v jednodávkové formě, ve vícedávkové formě nebo ve vícedávkové formě DoseGuard.
• Předejte pacientovi dodané edukační materiály o přípravku Instanyl pro pacienta, ve které
je uvedeno následující:
o Nádorové onemocnění a bolest.
o Instanyl. Co to je? Jak ho mám používat?
o Instanyl. Rizika nesprávného použití.
• Poučte pacienta o tom, jak otevřít dětský bezpečnostní uzávěr přípravku Instanylpřípravku InstanylInstanyl DoseGuard„Instanyl. Co to je? Jak ho mám používat?“
• Vysvětlete pacientovi rizika použití většího množství, než je doporučená dávka přípravku
Instanyl.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávky.
• Poučte pacienta o příznacích předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské péče.
• Vysvětlete pacientovi, jak přípravek bezpečně uložit a uchovávat mimo dosah a dohled
dětí.
• Vysvětlete správnou likvidaci nosního spreje Instanyl v jednodávkové formě nebo ve
vícedávkové formě nebo ve vícedávkové formě přípravku Instanyl DoseGuard.
Elektronický přístup k edukačním materiálům
Elektronický přístup ke všem aktualizacím edukačních materiálů bude vylepšen. Edukační materiály
pro předepisující lékaře, lékárníky a pacienty budou dostupné prostřednictvím webových stránek a
budou k dispozici ke stažení. Instruktážní videa o používání přípravku budou také k dispozici
prostřednictvím webových stránek. Podrobnosti o vylepšené elektronické dostupnosti budou po
schválení tohoto plánu pro řízení rizik projednány s příslušnými národními orgány a EMA, podle
potřeby.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZDRO S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 500 mikrogramů.
Jedna dávka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok 1,8 ml
Nosní sprej, roztok 2,9 ml
Nosní sprej, roztok 5,0 ml
1,8 ml-10 dávek
2,9 ml-20 dávek
5,0 ml-40 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Nosní podání
Instrukce pro otevření a uzavření pouzdra:
- Uchopte pouzdro
- Odstraňte pojistku, která garantuje, že toto pouzdro nebylo ještě otevřeno
- Přiložte palec a prostředníček ze stran na pouzdro
- Zmáčkněte pouzdro směrem dovnitř za použití palce a prostředníčku
- Současně vložte druhý palec na čelní záklopku a také stiskněte směrem dovnitř
- Postupně stiskněte všechny tři body
- Tahem otevřete víčko
- Po použití přípravku Instanyl musí být nosní sprej vždy uložen do vnitřní úchytky a pouzdro musí být
uzavřeno
- Při zavírání pouzdra se ujistěte, že postranní stěny zapadly zpět do drážek
- Pevným tlakem dolů tlačte na stěny dokud nezaklapnou do správné pozice
Zaškrtněte jedno okénko po použití každé dávky
Vždy po použití ukládejte nosní sprej do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ/ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej
fentanylum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,8 ml – 10 dávek
2,9 ml - 20 dávek
5,0 ml – 40 dávek
6. JINÉ
Náhodné použití může vést k úmrtí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZDRO S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídající fentanylum 1 000 mikrogramů.
Jedna dávka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok 1,8 ml
Nosní sprej, roztok 2,9 ml
Nosní sprej, roztok 5,0 ml
1,8 ml – 10 dávek
2,9 ml - 20 dávek
5,0 ml – 40 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
Instrukce pro otevření a uzavření pouzdra:
- Uchopte pouzdro
- Odstraňte pojistku, která garantuje, že toto pouzdro nebylo ještě otevřeno
- Přiložte palec a prostředníček ze stran na pouzdro
- Zmáčkněte pouzdro směrem dovnitř za použití palce a prostředníčku
- Současně vložte druhý palec na čelní záklopku a také stiskněte směrem dovnitř
- Postupně stiskněte všechny tři body
- Tahem otevřete víčko
- Po použití přípravku Instanyl musí být nosní sprej vždy uložen do vnitřní úchytky a pouzdro musí být
uzavřeno
- Při zavírání pouzdra se ujistěte, že postranní stěny zapadly zpět do drážek
- Pevným tlakem dolů tlačte na stěny dokud nezaklapnou do správné pozice
Zaškrtněte jedno okénko po použití každé dávky
Vždy po použití ukládejte nosní sprej do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 100
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ/ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej
fentanylum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,8 ml - 10 dávek
2,9 ml - 20 dávek
5,0 ml – 40 dávek
6. JINÉ
Náhodné použití může vést k úmrtí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZDRO S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 2 000 mikrogramů.
Jedna dávka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok 1,8 ml
Nosní sprej, roztok 2,9 ml
Nosní sprej, roztok 5,0 ml
1,8 ml – 10 dávek
2,9 ml – 20 dávek
5,0 ml – 40 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
Instrukce pro otevření a uzavření pouzdra:
- Uchopte pouzdro
- Odstraňte pojistku, která garantuje, že toto pouzdro nebylo ještě otevřeno
- Přiložte palec a prostředníček ze stran na pouzdro
- Zmáčkněte pouzdro směrem dovnitř za použití palce a prostředníčku
- Současně vložte druhý palec na čelní záklopku a také stiskněte směrem dovnitř
- Postupně stiskněte všechny tři body
- Tahem otevřete víčko
- Po použití přípravku Instanyl musí být nosní sprej vždy uložen do vnitřní úchytky a pouzdro musí být
uzavřeno
- Při zavírání pouzdra se ujistěte, že postranní stěny zapadly zpět do drážek
- Pevným tlakem dolů tlačte na stěny dokud nezaklapnou do správné pozice
Zaškrtněte jedno okénko po použití každé dávky
Vždy po použití ukládejte nosní sprej do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 200
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ/ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej
fentanylum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,8 ml - 10 dávek
2,9 ml - 20 dávek
5,0 ml - 40 dávek
6. JINÉ
Náhodné použití může vést k úmrtí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednojednodávkové balení nosního spreje obsahuje jednu dávku odpovídá fentanylum 50 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok
jednodávková balení
jednodávkových balení
jednodávkových balení
10 jednodávkových balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
Jeden sprej
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce. Uchovávejte ve svislé poloze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 50, jedna dávka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 50 mikrogramů, nosní sprej
fentanylum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Nosní podání
dávka
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK / JEDNODÁVKOVÝ NOSNÍ SPREJ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 50 μg, nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno jednodávkové balení nosního spreje obsahuje jednu dávku odpovídá fentanylum 100 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok
jednodávková balení
jednodávkových balení
jednodávkových balení
10 jednodávkových balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
Jeden sprej
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce. Uchovávejte ve svislé poloze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 100, jedna dávka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 100 mikrogramů, nosní sprej
fentanylum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Nosní podání
dávka
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK / JEDNODÁVKOVÝ NOSNÍ SPREJ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 100 μg, nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno jednodávkové balení nosního spreje obsahuje jednu dávku odpovídá fentanylum 200 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok
jednodávková balení
jednodávkových balení
jednodávkových balení
10 jednodávkových balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
Jeden sprej
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce. Uchovávejte ve svislé poloze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 200, jedna dávka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 200 mikrogramů, nosní sprej
fentanylum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Nosní podání
dávka
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK / JEDNODÁVKOVÝ NOSNÍ SPREJ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 200 μg nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA: DoseGuard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 500 mikrogramů.
Jedna dávka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
DoseGuard
Nosní sprej, roztok 3,2 ml
Nosní sprej, roztok 4,3 ml
Nosní sprej, roztok 5,3 ml
20 dávek 30 dávek 40 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Nosní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve svislé poloze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 50
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ/ NOSNÍ SPREJ DoseGuard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
20 dávek 30 dávek 40 dávek
6. JINÉ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA: DoseGuard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 1 000 mikrogramů.
Jedna dávka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
DoseGuard
Nosní sprej, roztok 3,2 ml
Nosní sprej, roztok 4,3 ml
Nosní sprej, roztok 5,3 ml
20 dávek 30 dávek 40 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve svislé poloze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 100
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ/ NOSNÍ SPREJ DoseGuard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
20 dávek 30 dávek 40 dávek
6. JINÉ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA: DoseGuard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 2 000 mikrogramů.
Jedna dávka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
DoseGuard
Nosní sprej, roztok 3,2 ml
Nosní sprej, roztok 4,3 ml
Nosní sprej, roztok 5,3 ml
20 dávek 30 dávek 40 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve svislé poloze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 200
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ/ NOSNÍ SPREJ DoseGuard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
20 dávek 30 dávek 40 dávek
6. JINÉ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Instanyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
3. Jak se Instanyl používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Instanyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Instanyl a k čemu se používá
Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají
opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do centrálního nervového systému.
Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících
nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě chronické bolesti. Průlomová bolest je náhle
vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte předepsané opioidy proti bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
Nepoužívejte Instanyl
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo morfin, oxykodon, petidinpravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte
přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí
a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.
- jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybutyrát.
- jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
- jestliže trpíte vážnými dýchacími obtížemi nebo trpíte vážným obstrukčním plicním
onemocněním.
- jestliže jste dříve prodělal- jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště:
- jestliže trpíte dlouhodobě vážným obstrukčním plicním onemocněním, Vaše dýchání se může
zhoršit po použití přípravku Instanyl.
- jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem
krve.
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
- jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění
hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak.
- jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek
pohlavních hormonů - jestliže jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužívalnelegální drogy nebo jste na nich byl- jestliže jste kuřák.
- jestlže jste někdy mělbyl- jestliže užíváte léky na zklidnění, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky také bod „Další léčivé přípravky a Instanyl“- jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika přípravky a Instanyl“- jestliže užíváte léčivé přípravky zvané parciální agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin
a pentazocin syndromu z vysazení. Další informace najdete v bodu „Další léčivé přípravky a Instanyl“.
- jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Instanyl může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe v dýchání během spánkuzahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet
spánek příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Jestliže pocítíte zhoršené dýchání po použití přípravku Instanyl, je velmi důležité, abyste
neprodleně vyhledal
Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Instanyl:
- máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest zvýšenou dávku léku předepsanou Vaším lékařem
- zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie chuti k jídlupotenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění
nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů
Jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu nebo nepříjemnými pocity v nose po použití přípravku
Instanyl, musíte tuto skutečnost oznámit lékaři, který zváží jiný způsob léčby průlomové bolesti.
Opakované užívání přípravku Instanyl může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek
život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u vás mohla rozvinout závislost na
přípravku Instanyl, je důležité abyste se poradil
Děti a dospívající
Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a Instanyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn
užíváním jiných léčivých přípravků.
Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků:
- jiné přípravky k léčbě bolesti a některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu gabapentin a pregabalin- všechny přípravky, které normálně navozují spánek na spaní, sedativa jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, přípravky k léčbě úzkosti
přípravky uvolňující svalové napětí Užívání těchto jiných léků současně s přípravkem Instanyl může způsobit zvýšenou ospalost,
hluboký útlum a ovlivnit Vaši schopnost dýchat jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Instanyl společně se sedativy, musí být dávkování
a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené
Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a
příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
- jakékoli přípravky, které mohou mít vliv na způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek Instanyl,
jako například
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir • inhibitory CYP3A4 jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol infekcí• troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin • aprepitant • diltiazem a verapamil - léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval- Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek Instanyl může vzájemně reagovat s těmito léky a může u vás dojít ke
změně duševního stavu bezvědomípuls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo
příznaky v trávicím traktu pro vás přípravek Instanyl vhodný.
- léky nazývané parciální opioidní agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení- všechny léky, které se aplikují do nosu, zvláště oxymetazolin, xylometazolin a podobné léky, které
se používají k úlevě od ucpaného nosu.
Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem
Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu
nebezpečných nežádoucích účinků.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Instanyl nesmí být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak.
Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže u
novorozence.
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Nepoužívejte Instanyl, jestliže kojíte. Kojení nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední dávce
přípravku Instanyl.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V průběhu léčby přípravkem Instanyl neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
3. Jak se Instanyl používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na Vaší zavedené léčbě chronické bolesti.
Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s Vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku,
která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.
Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít
epizodu průlomové bolesti. V průběhu stanovení dostatečné dávky Vám lékař může doporučit použití
vyšší dávky.
Jestliže není dosaženo dostatečné úlevy od průlomové bolesti po 10 minutách po první dávce, můžete
pro tuto epizodu použít pouze jednu další dávku.
Obecně před dalším použitím přípravku k léčbě epizody průlomové bolesti vyčkejte 4 hodiny. Ve
výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve, můžete k její léčbě použít přípravek
Instanyl, ale počkejte nejméně 2 hodiny, než tak učiníte. Pokud míváte pravidelně epizody průlomové
bolesti v intervalech kratších než 4 hodiny, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné upravit
vaši obvyklou léčbu nádorové bolesti.
Instanyl můžete použít k léčbě maximálně čtyř epizod průlomové bolesti denně.
Jestliže máte více než čtyři epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře, který může vaši
obvyklou léčbu nádorové bolesti pozměnit.
Pro přehled o počtu použitých dávek přípravku Instanyl, použijte zaškrtávací okénka v přiložené
brožuře, která je uložena na vrchu pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Neměňte svévolně dávku přípravku Instanyl ani předepsanou léčbu bolesti. Změna léčby či dávky
přípravku Instanyl musí být nastavena ve spolupráci s lékařem.
Instanyl je určen pro nosní podání.
Přečtěte si prosím návod k použití na konci této příbalové informace, kde se dozvíte, jak
používat přípravek Instanyl.
Jestliže jste použilpoužil přípravek Instanyl náhodně
Jestliže jste použilvyhledalrizika a pro instrukce jak dále postupovat.
Příznaky předávkování jsou:
Spavost, ospalost, závratě, snížení tělesné teploty, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů
rukou a nohou.
Ve velmi závažných případech předávkování přípravkem Instanyl může nastat bezvědomí, útlum,
křeče, a závažné dechové obtíže Jestliže se u vás objeví výše popsané příznaky, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Informace pro pečovatele
Jestliže zpozorujete u osoby, která používá Instanyl, náhlé zpomalení pohybů, obtíže s dýcháním nebo
máte obtíže ji vzbudit:
- musíte neodkladně volat záchrannou službu.
- musíte se snažit do doby příjezdu záchranné služby udržet postiženou osobu při vědomí, mluvte
s ní nebo s ní šetrně znovu a znovu potřásejte.
- pokud se u postižené osoby projeví obtíže s dýcháním, musíte každých 5-10 vteřin vyzvat
postiženou osobu k hlubokému nádechu.
- pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu
záchranné služby.
Jestliže se domníváte, že kdokoliv náhodně použil Instanyl, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Snažte se udržet postiženou osobu při vědomí do příchodu odborné pomoci.
Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány
výše při předávkování.
Jestliže jste zapomnělJestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře.
Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu
průlomové bolesti.
Jestliže jste přestalNepoužívejte Instanyl, jestliže již nenastupují záchvaty průlomové bolesti. Pokračujte ale v zavedené
léčbě chronické bolesti při nádorovém onemocnění. Pokud si nejste jistýzda užíváte správné dávkování svých léků.
Jestliže přestanete používat Instanyl, mohou se u vás projevit abstinenční příznaky z vysazení lékupříznaky, kontaktujte svého lékaře. Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo
odstranění abstinenčních příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při pokračujícím používání přípravku.
Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, jestliže:
- u Vás dojde k náhlé závažné alergické reakci s dýchacími obtížemi, otokem, závratěmi,
zrychleným srdečním tepem, pocením nebo ztrátou vědomí.
- máte vážné dýchací obtíže.
- chroptíte při nádechu.
- máte křečovitou bolest.
- máte výraznou závrať.
Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.
Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:
Časté Spavost, závratě až obtíže s udržením rovnováhy, bolest hlavy, podráždění v hrdle, pocit na zvracení,
zvracení, zčervenání, návaly horka, silné pocení.
Méně časté Nespavost, ospalost, křečovité stahy svalů, abnormální kožní citlivost často nepříjemná, změny chuti,
kinetóza v nose, výtok z nosu, zácpa, zánět ústní sliznice, sucho v ústech, bolest kůže, svědění kůže, horečka.
Není známo Alergická reakce, pád, průjem, křeče věcí a zvuků, které nejsou skutečné agitovanosti nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můrzneužití léku, únava, malátnost, syndrom z vysazení nežádoucích účinků: pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Byly taktéž hlášeny případy, kdy u pacientů došlo k proděravění nosní přepážky – struktury, která
odděluje nosní dírky.
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení
léku, což může vyústit v život ohrožující stav
Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity v nose.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Instanyl uchovávat
Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u
dětí. Instanyl musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí. Po použití vždy ukládejte nosní
sprej do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nosní sprej uchovávejte ve svislé poloze. Chraňte před mrazem.
Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout. Jestliže není jisté, jak
byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.
Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále
obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti. Nevyhazujte žádné léčivé
přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechen použitý i nepoužitý nosní sprej musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky nebo vrácen do lékárny v pouzdře s dětským
bezpečnostním uzávěrem. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Instanyl obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum
50 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
500 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik 100 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
000 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik 200 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
000 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik
Pomocnými látkami jsou: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, čištěná voda.
Jak Instanyl vypadá a co obsahuje toto balení
Instanyl je nosní sprej, roztok. Roztok je čirý, bezbarvý. Je plněn do lahvičky z hnědého skla
s dávkovací pumpičkou.
Nosní sprej je dodáván v pouzdře s dětským bezpečnostním uzávěrem ve třech rozdílných velikostech
balení: 1,8 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Barevné označení na obalu je odlišné pro každou sílu přípravku Instanyl:
50 mikrogramů/v jedné dávce: oranžové
100 mikrogramů/v jedné dávce: fialové
200 mikrogramů/v jedné dávce: zelenkavo-modré
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
Výrobce
Curida AS
Solbærvegen NO-2409 Elverum
Norsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
NÁVOD K POUŽITÍ NOSNÍHO SPREJE INSTANYL
Přečtěte si prosím pečlivě následující pokyny, ve kterých je uvedeno, jak se Instanyl nosní sprej
používá:
Příprava nosního spreje Instanyl k použití:
• Před prvním použitím nosního spreje:
• Musí se 3 až 4krát stisknout • Během procesu přípravy se trocha léčivého přípravku vystříkne do vzduchu. Proto dbejte
na následující:
• Přípravu k použití je třeba provádět v dobře větraném prostoru.
• Nemiřte nosním sprejem na sebe ani na jiné osoby.
• Nemiřte na povrchy a předměty, se kterými by mohly přijít do kontaktu další osoby,
zejména děti.
• V případě, že jste přípravek Instanyl nepoužívalužitím další dávky opět připravit k použití tím, že jedenkrát stříknete naprázdno do vzduchu.
Nosní sprej Instanyl má být používán následovně:
1. Vyčistěte si nos, pokud máte pocit ucpání nebo máte rýmu.
2. Při použití přípravku seďte nebo stůjte ve vzpřímené pozici.
3. Sejměte ochranný kryt z nosního spreje.
4. Držte nosní sprej ve svislé poloze.
5. Lehce skloňte hlavu dopředu.
6. Uzavřete tlakem prstu ze strany jednu nosní dírku a zasuňte konec spreje přímo do druhé nosní
dírky vzít druhou dávku po 10 minutách, abyste dosáhli dostatečné úlevy od bolesti, tato druhá dávka
má být podána do druhé nosní dírky.
7. Zmáčkněte jedenkrát rychle pumpičku dvěma prsty a současně se nadechujte nosem. Je nutné,
aby byla pumpička úplně stlačena dolů. Je možné, že dávku v nose nebudete cítit, ale svou
dávku jste dostal8. Po použití očistěte špičku nosního spreje čistým kapesníkem, který potom vyhoďte.
Pokud po 10 minutách potřebujete ke zmírnění bolesti druhou dávku přípravku Instanyl, opakujte
kroky 1 až 8 do druhé nosní dírky.
Po použití vždy uložte Instanyl do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem. Uchovávejte mimo
dohled a dosah dětí.
Sledujte, kolik dávek jste užildávek, která je dodávána společně s nosním sprejem Instanyl. Vždy, když používáte nosní sprej
Instanyl, ujistěte se, že vy nebo Váš pečovatel vyplní informace na kartě.
Pokud je nosní sprej Instanyl zablokovaný nebo se nefunguje správně:
• Pokud je zablokovaný, nasměrujte nosní sprej od sebe pumpičku. Tím by se mělo odstranit jakékoli zablokování.
• Pokud nosní sprej stále nefunguje správně, promluvte si s lékárníkem. Nikdy se nepokoušejte nosní
sprej sami opravit nebo rozebrat, protože by mohlo dojít k podání nesprávné dávky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Instanyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
3. Jak se Instanyl používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Instanyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Instanyl a k čemu se používá
Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají
opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do centrálního nervového systému.
Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících
nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě chronické bolesti. Průlomová bolest je náhle
vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte předepsané opioidy proti bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
Nepoužívejte Instanyl
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo morfin, oxykodon, petidinpravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte
přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí
a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.
- jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybutyrát.
- jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
- jestliže trpíte vážnými dýchacími obtížemi nebo trpíte vážným obstrukčním plicním
onemocněním.
- jestliže jste dříve prodělal- jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště:
- jestliže trpíte dlouhodobě vážným obstrukčním plicním onemocněním, Vaše dýchání se může
zhoršit po použití přípravku Instanyl.
- jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem
krve.
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
- jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění
hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak.
- jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek
pohlavních hormonů - jestliže jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužívalnelegální drogy nebo jste na nich byl- jestliže jste kuřák.
- jestliže jste někdy měljste byl- jestliže užíváte léky na zklidnění, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky také bod „Další léčivé přípravky a Instanyl“- jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika přípravky a Instanyl“- jestliže užíváte léčivé přípravky zvané parciální agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin
a pentazocin syndromu z vysazení. Další informace najdete v bodu „Další léčivé přípravky a Instanyl“.
- jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Instanyl může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe v dýchání během spánkuzahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet
spánek nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud si Vy nebo jiná osoba takových příznaků
všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Jestliže pocítíte zhoršené dýchání po použití přípravku Instanyl, je velmi důležité, abyste
neprodleně vyhledal
Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Instanyl:
- máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest zvýšenou dávku léku předepsanou Vaším lékařem
- zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie chuti k jídlupotenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění
nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů
Jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu nebo nepříjemnými pocity v nose po použití přípravku
Instanyl, musíte tuto skutečnost oznámit lékaři, který zváží jiný způsob léčby průlomové bolesti.
Opakované užívání přípravku Instanyl může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek
život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že se u vás mohla rozvinout závislost na přípravku
Instanyl, je důležité abyste se poradil
Děti a dospívající
Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a Instanyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn
užíváním jiných léčivých přípravků.
Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků:
- jiné přípravky k léčbě bolesti a některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu gabapentin a pregabalin- všechny přípravky, které normálně navozují spánek na spaní, sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné látky, přípravky k léčbě úzkosti
přípravky uvolňující svalové napětí Užívání těchto jiných léků současně s přípravkem Instanyl může způsobit zvýšenou ospalost,
hluboký útlum a ovlivnit Vaši schopnost dýchat jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Instanyl společně se sedativy, musí být dávkování
a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené
Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a
příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
- jakékoli přípravky, které mohou mít vliv na způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek Instanyl,
jako například
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir • inhibitory CYP3A4, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol plísňových infekcí• troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin • aprepitant • diltiazem a verapamil - léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval- Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek Instanyl může vzájemně reagovat s těmito léky a může u vás dojít ke
změně duševního stavu srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace
a/nebo příznaky v trávicím traktu sdělí, zda je pro vás přípravek Instanyl vhodný.
- léky nazývané parciální opioidní agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení- všechny léky, které se aplikují do nosu, zvláště oxymetazolin, xylometazolin a podobné léky,
které se používají k úlevě od ucpaného nosu.
Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem
Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu
nebezpečných nežádoucích účinků.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Instanyl nesmí být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak.
Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže
u novorozence.
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Nepoužívejte Instanyl, jestliže kojíte. Kojení byste nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední
dávce přípravku Instanyl.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V průběhu léčby přípravkem Instanyl neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
3. Jak se Instanyl používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na Vaší zavedené léčbě chronické bolesti.
Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s Vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku,
která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.
Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít
epizodu průlomové bolesti. V průběhu stanovení dostatečné dávky Vám lékař může doporučit použití
vyšší dávky.
Jestliže není dosaženo dostatečné úlevy od průlomové bolesti po 10 minutách po první dávce, můžete
pro tuto epizodu použít pouze jednu další dávku.
Obecně před dalším použitím přípravku k léčbě epizody průlomové bolesti vyčkejte 4 hodiny. Ve
výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve, můžete k její léčbě použít přípravek
Instanyl, ale počkejte nejméně 2 hodiny, než tak učiníte. Pokud míváte pravidelně epizody průlomové
bolesti v intervalech kratších než 4 hodiny, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné upravit
vaši obvyklou léčbu nádorové bolesti.
Instanyl můžete použít k léčbě maximálně čtyř epizod průlomové bolesti denně.
Jestliže máte více než čtyři epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře, který může vaši
obvyklou léčbu nádorové bolesti pozměnit.
Neměňte svévolně dávku přípravku Instanyl ani předepsanou léčbu bolesti. Změna léčby či dávky
přípravku Instanyl musí být nastavena ve spolupráci s lékařem.
Instanyl je určen pro nosní podání.
Přečtěte si prosím návod k použití na konci této příbalové informace, kde se dozvíte, jak
používat přípravek Instanyl.
Jestliže jste použilpoužil přípravek Instanyl náhodně
Jestliže jste použilvyhledalrizika a pro instrukce, jak dále postupovat.
Příznaky předávkování jsou:
Spavost, ospalost, závratě, snížení tělesné teploty, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů
rukou a nohou.
Ve velmi závažných případech předávkování přípravkem Instanyl může nastat bezvědomí, útlum,
křeče a závažné dechové obtíže Jestliže se u vás objeví výše popsané příznaky, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Informace pro pečovatele
Jestliže zpozorujete u osoby, která používá Instanyl, náhlé zpomalení pohybů, obtíže s dýcháním nebo
máte obtíže ji vzbudit:
- musíte neodkladně volat záchrannou službu.
- musíte se snažit do doby příjezdu záchranné služby udržet postiženou osobu při vědomí, mluvte
s ní nebo s ní šetrně znovu a znovu potřásejte.
- pokud se u postižené osoby projeví obtíže s dýcháním, každých 5-10 vteřin musíte vyzvat
postiženou osobu k hlubokému nádechu.
- pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu
záchranné služby.
Jestliže se domníváte, že kdokoli náhodně použil Instanyl, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Snažte se udržet postiženou osobu při vědomí do příchodu odborné pomoci.
Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány
výše při předávkování.
Jestliže jste zapomnělJestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře.
Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu
průlomové bolesti.
Jestliže jste přestalNepoužívejte Instanyl, jestliže již nenastupují záchvaty průlomové bolesti. Pokračujte ale v zavedené
léčbě chronické bolesti při nádorovém onemocnění. Pokud si nejste jistýzda užíváte správné dávkování svých léků.
Jestliže přestanete používat Instanyl, mohou se u vás projevit abstinenční příznaky z vysazení lékupříznaky, kontaktujte svého lékaře. Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo
odstranění abstinenčních příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při pokračujícím používání přípravku.
Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici, nebo pohotovost jestliže:
- u Vás dojde k náhlé závažné alergické reakci s dýchacími obtížemi, otokem, závratěmi,
zrychleným srdečním tepem, pocením nebo ztrátou vědomí.
- máte vážné dýchací obtíže.
- chroptíte při nádechu.
- máte křečovitou bolest.
- máte výraznou závrať.
Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.
Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:
Časté Spavost, závratě až obtíže s udržením rovnováhy, bolest hlavy, podráždění v hrdle, pocit na zvracení,
zvracení, zčervenání, návaly horka, silné pocení.
Méně časté Nespavost, spavost, křečovité stahy svalů, abnormální kožní citlivost často nepříjemná, změny chuti,
kinetóza v nose, výtok z nosu, zácpa, zánět ústní sliznice, sucho v ústech, bolest kůže, svědění kůže, horečka.
Není známo Alergická reakce, pád, průjem, křeče věcí a zvuků, které nejsou skutečné agitovanosti nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můrzneužití léku, únava, malátnost, syndrom z vysazení nežádoucích účinků: pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Byly taktéž hlášeny případy, kdy u pacientů došlo k proděravění nosní přepážky – struktury, která
odděluje nosní dírky.
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení
léku, což může vyústit v život ohrožující stav
Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity v nose.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Instanyl uchovávat
Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u
dětí. Instanyl musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkovém obalu za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce. Uchovávejte ve svislé poloze.
Instanyl může být škodlivý pro ostatní osoby, zvláště pro děti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do
odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechna nepoužitá jednodávková balení musí být vždy znovu
uložena v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem odolném proti nežádoucímu vniknutí dětí a
zlikvidována v souladu s místními požadavky, nebo vrácena do lékárny. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Instanyl obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum. Obsah je:
50 mikrogramů: 1 dávka 50 mikrogramů.
100 mikrogramů: 1 dávka 100 mikrogramů.
200 mikrogramů: 1 dávka 200 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, voda pro injekci.
Jak Instanyl vypadá a co obsahuje toto jednodávkové balení
Instanyl je nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu. Roztok je čirý a bezbarvý.
Jedno jednodávkové balení obsahuje 1 dávku přípravku Instanyl a je dodáváno v blistru odolném proti
nežádoucímu vniknutí dětí. Instanyl je na trh dodáván v rozdílných velikostech 2, 6, 8 a
10 jednodávkových balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Barevné označení na obalu je odlišné pro každou sílu přípravku Instanyl:
50 mikrogramů je oranžové.
100 mikrogramů je fialové.
200 mikrogramů je zelenkavo-modré.
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
Výrobce
Curida AS
Solbærvegen NO-2409 Elverum
Norsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU INSTANYL JEDNODÁVKOVÝ NOSNÍ SPREJ
Přečtěte si prosím pečlivě následující pokyny, ve kterých je uvedeno, jak se Instanyl jednodávkový
nosní sprej používá:
• Každé jednodávkové balení je zataveno v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem. Neotevírejte
blistr dříve, než jste připravendávku přípravku Instanyl. Sprej před použitím nepoužívejte „na zkoušku“.
• K otevření přestřihněte nůžkami blistr podél linie odlepte ji a vyjměte nosní sprej.
• Vyčistěte si nos, pokud máte pocit ucpání nosu nebo máte rýmu.
• Jemně uchopte jednodávkový obal tak, že palcem podpíráte píst ve spodní části spreje a
ukazováček a prostředníček máte položeny po obou stranách vrchní části spreje píst nestlačujte.
• Uzavřete tlakem ukazováčku druhé ruky ze strany jednu nosní dírku a zasuňte konec spreje přímo
do druhé nosní dírky si musíte vzít druhou dávku po 10 minutách, abyste dosáhli dostatečné úlevy od bolesti, tato druhá
dávky má být podána do druhé nosního dírky.
• Držte hlavu vzpřímenou.
• Pro uvolnění dávky pevně stlačte palcem píst směrem nahoru a současně se jemně nadechujte
nosem a poté odstraňte nosní sprej z nosu. Je možné, že dávku v nose nebudete cítit, ale svou
dávku jste již dostali ve chvíli stisku pístu.
Vaše jednodávkové balení je nyní prázdné.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Instanyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
3. Jak se Instanyl používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Instanyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Instanyl a k čemu se používá
Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají
opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do centrálního nervového systému.
Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících
nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě chronické bolesti. Průlomová bolest je náhle
vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte předepsané opioidy proti bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
Nepoužívejte Instanyl
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo morfin, oxykodon, petidinpravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte
přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí
a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.
- jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybutyrát.
- jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
- jestliže trpíte vážnými dýchacími obtížemi nebo trpíte vážným obstrukčním plicním
onemocněním.
- jestliže jste dříve prodělal- jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště:
- jestliže trpíte dlouhodobě vážným obstrukčním plicním onemocněním, Vaše dýchání se může
zhoršit po použití přípravku Instanyl.
- jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem
krve.
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
- jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění
hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak.
- jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek
pohlavních hormonů - jestliže jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužívalnelegální drogy nebo jste na nich byl- jestliže jste kuřák.
- jestliže jste někdy měljste byl- jestliže užíváte léky na zklidnění, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky také bod „Další léčivé přípravky a Instanyl“- jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika přípravky a Instanyl“- jestliže užíváte léčivé přípravky zvané parciální agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin
a pentazocin syndromu z vysazení. Další informace najdete v bodu „Další léčivé přípravky a Instanyl“.
- jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Instanyl může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánkové apnoe v dýchání během spánkuzahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet
spánek příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Jestliže pocítíte zhoršené dýchání po použití přípravku Instanyl, je velmi důležité, abyste
neprodleně vyhledal
Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Instanyl:
- máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest zvýšenou dávku léku předepsanou Vaším lékařem
- zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie chuti k jídlupotenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění
nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů
Jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu nebo nepříjemnými pocity v nose po použití přípravku
Instanyl, musíte tuto skutečnost oznámit lékaři, který zváží jiný způsob léčby průlomové bolesti.
Opakované užívání přípravku Instanyl může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek,
život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u vás mohla rozvinout závislost na
přípravku Instanyl, je důležité abyste se poradil
Děti a dospívající
Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a Instanyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn
užíváním jiných léčivých přípravků.
Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků:
- jiné přípravky k léčbě bolesti a některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu gabapentin a pregabalin- všechny přípravky, které normálně navozují spánek na spaní, sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, přípravky k léčbě úzkosti
přípravky uvolňující svalové napětí Užívání těchto jiných léků současně s přípravkem Instanyl může způsobit zvýšenou ospalost,
hluboký útlum a ovlivnit Vaši schopnost dýchat jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Instanyl společně se sedativy, musí být dávkování
a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené
Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a
příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
- jakékoli přípravky, které mohou mít vliv na způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek
Instanyl, jako například:
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir • inhibitory CYP3A4 jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol plísňových infekcí• troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin • aprepitant • diltiazem a verapamil - léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval- Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek Instanyl může vzájemně reagovat s těmito léky a může u vás dojít ke
změně duševního stavu srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace
a/nebo příznaky v trávicím traktu řekne, zda je pro vás přípravek Instanyl vhodný.
- léky nazývané parciální opioidní agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení- všechny léky, které se aplikují do nosu, zvláště oxymetazolin, xylometazolin a podobné léky,
které se používají k úlevě od ucpaného nosu.
Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem
Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu
nebezpečných nežádoucích účinků.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Instanyl nesmí být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak.
Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže u
novorozence.
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Nepoužívejte Instanyl, jestliže kojíte. Kojení nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední dávce
přípravku Instanyl.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V průběhu léčby přípravkem Instanyl neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
3. Jak se Instanyl používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na Vaší zavedené léčbě chronické bolesti.
Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s Vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku,
která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.
Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít
epizodu průlomové bolesti. V průběhu stanovení dostatečné dávky Vám lékař může doporučit použití
vyšší dávky.
Jestliže není dosaženo dostatečné úlevy od průlomové bolesti po 10 minutách po první dávce, můžete
pro tuto epizodu použít pouze jednu další dávku.
Obecně před dalším použitím přípravku k léčbě epizody průlomové bolesti vyčkejte 4 hodiny. Ve
výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve, můžete k její léčbě použít přípravek
Instanyl, ale počkejte nejméně 2 hodiny, než tak učiníte. Pokud míváte pravidelně epizody průlomové
bolesti v intervalech kratších než 4 hodiny, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné upravit
vaši obvyklou léčbu nádorové bolesti.
Instanyl můžete použít k léčbě maximálně čtyř epizod průlomové bolesti denně.
Jestliže máte více než čtyři epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře, který může vaši
obvyklou léčbu nádorové bolesti pozměnit.
Neměňte svévolně dávku přípravku Instanyl ani předepsanou léčbu bolesti. Změna léčby či
dávky přípravku Instanyl musí být nastavena ve spolupráci s lékařem.
Součástí přípravku Instanyl je elektronické počitadlo dávek a systém uzamčení nosního spreje na
určitou dobu mezi dávkami, které snižují riziko předávkování a pomáhají vám přípravek používat
správně. Počitadlo dávek umožňuje vám i vašemu lékaři sledování a úpravu vašeho užívání. Poté, co
byly během 60 minut užity dvě dávky, Instanyl se uzamkne na 2 hodiny od užití první dávky do doby,
než bude možné užít dávku další.
Instanyl je určen pro nosní podání.
Přečtěte si prosím návod k použití na zadní straně této příbalové informace, kde se dozvíte, jak
používat nosní sprej.
Jestliže jste použilužil přípravek Instanyl náhodně
Jestliže jste použilvyhledalrizika a pro instrukce jak dále postupovat.
Příznaky předávkování jsou:
Spavost, ospalost, závratě, snížení tělesné teploty, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů
rukou a nohou.
Ve velmi závažných případech předávkování přípravkem Instanyl může nastat bezvědomí, útlum,
křeče, a závažné dechové obtíže Jestliže se u vás objeví výše popsané příznaky, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Informace pro pečovatele
Jestliže zpozorujete u osoby, která používá Instanyl, náhlé zpomalení pohybů, obtíže s dýcháním nebo
máte obtíže ji vzbudit:
- musíte neodkladně volat záchrannou službu.
- musíte se snažit do doby příjezdu záchranné služby udržet postiženou osobu při vědomí, mluvte
s ní nebo s ní šetrně znovu a znovu potřásejte.
- pokud se u postižené osoby projeví obtíže s dýcháním, musíte každých 5-10 vteřin vyzvat
postiženou osobu k hlubokému nádechu.
- pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu
záchranné služby.
Jestliže se domníváte, že kdokoliv náhodně použil Instanyl, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Snažte se udržet postiženou osobu při vědomí do příchodu odborné pomoci.
Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány
výše při předávkování.
Jestliže jste zapomnělJestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře.
Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu
průlomové bolesti.
Jestliže jste přestalNepoužívejte Instanyl, jestliže již nenastupují záchvaty průlomové bolesti. Pokračujte ale v zavedené
léčbě chronické bolesti při nádorovém onemocnění. Pokud si nejste jistýzda užíváte správné dávkování svých léků.
Jestliže přestanete používat Instanyl, mohou se u vás projevit abstinenční příznaky z odebrání lékupříznaky, kontaktujte svého lékaře. Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo
odstranění abstinenčních příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při pokračujícím používání přípravku.
Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, jestliže:
- u Vás dojde k náhlé závažné alergické reakci s dýchacími obtížemi, otokem, závratěmi,
zrychleným srdečním tepem, pocením nebo ztrátou vědomí.
- máte vážné dýchací obtíže
- chroptíte při nádechu
- máte křečovitou bolest
- máte výraznou závrať
Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.
Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:
Časté Spavost, závratě až obtíže s udržením rovnováhy, bolest hlavy, podráždění v hrdle, pocit na zvracení,
zvracení, zčervenání, návaly horka, silné pocení.
Méně časté Nespavost, ospalost, křečovité stahy svalů, abnormální kožní citlivost často nepříjemná, změny chuti,
kinetóza v nose, výtok z nosu, zácpa, zánět ústní sliznice, sucho v ústech, bolest kůže, svědění kůže, horečka.
Není známo Alergická reakce, pád, průjem, křeče věcí a zvuků, které nejsou skutečné agitovanosti nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můrzneužití léku, únava, malátnost, syndrom z vysazení nežádoucích účinků: pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Byly taktéž hlášeny případy, kdy u pacientů došlo k proděravění nosního septa – přepážky, která
odděluje nosní dírky.
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení
léku, což může vyústit v život ohrožující stav
Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity v nose.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Instanyl uchovávat
Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u
dětí. Instanyl musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí. Po použití vždy uzavřete nosní
sprej dětským bezpečnostním uzávěrem.
Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nosní sprej uchovávejte ve svislé poloze. Chraňte před mrazem.
Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout. Jestliže není jisté, jak
byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.
Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále
obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti.
Tento přístroj je označen v souladu se směrnicí EU o odpadních elektrických a elektronických
zařízeních odpadu. Veškerý použitý i nepoužitý nosní sprej musí být vrácen do lékárny nebo zlikvidován
v souladu s jinými místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky,
které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Instanyl obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum
50 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
500 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik 100 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
000 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik 200 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
000 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik
Pomocnými látkami jsou: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, čištěná voda.
Jak Instanyl vypadá a co obsahuje toto balení
Instanyl DoseGuard je nosní sprej, roztok. Roztok je čirý, bezbarvý. Je dodáván jako nosní sprej
s dávkovací pumpičkou, elektronickým displejem, počitadlem dávek, vestavěným uzamykacím
mechanismem a s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Nosní sprej je dodáván ve třech různých velikostech balení: 3,2 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Barevné označení na obalu je odlišné pro každou sílu přípravku Instanyl:
50 mikrogramů/v jedné dávce: oranžové
100 mikrogramů/v jedné dávce: fialové
200 mikrogramů/v jedné dávce: zelenkavo-modré
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
Výrobce
Curida AS
Solbærvegen NO 2409 Elverum
Norsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien/
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU INSTANYL
Přečtěte si prosím pečlivě následující pokyny, ve kterých je uvedeno, jak se Instanyl nosní sprej
používá.
Důležité informace před použitím:
- Tento zdravotnický prostředek neupravujte.
- Dbejte na to, aby se do tohoto prostředku nedostaly žádné tekutiny.
Instanyl nosní sprej obsahuje:
- vestavěný uzamykací prvek, který určuje, jak často lze nosní sprej použít
- dětský bezpečnostní uzávěr, který musí být nasazen, když se nosní sprej nepoužívá
- elektronický displej, který:
• zobrazuje, kolikrát pumpičku před použitím stisknete • zobrazuje počet zbývajících dávek
• ukazuje, zda je nosní sprej uzamčen, nebo připraven k použití
Jak sejmout a znovu nasadit dětský bezpečnostní uzávěr
Dětský bezpečnostní uzávěr sejmete tak, že zatlačíte na obě strany uzávěru a
poté jím otočíte proti směru hodinových ručiček a zvednete jej.
Dětský bezpečnostní uzávěr opět nasadíte tak, že jej položíte na špičku
nosního spreje a otočíte jím ve směru hodinových ručiček. Po opětovném
nasazení se dětský bezpečnostní uzávěr zaklapne.
Po použití vždy nasaďte na nosní sprej dětský bezpečnostní uzávěr.
Příprava přípravku Instanyl nosní sprej
Před prvním použitím nosního spreje je třeba nosní sprej připravit k použití
tak, aby byl na displeji zobrazen počet dávek.
Návod k přípravě prostředku je uveden níže Poznámka: Stisknutí pumpičky provedete tak, že položíte dva prsty na
horní část obou stran základny špičky spreje a palec pod sprej a stisknete.
Upozornění: Během procesu přípravy se trocha léčivého přípravku
vystříkne do vzduchu. Proto dbejte na následující:
• Přípravu k použití je nutné provádět v dobře větraném
prostoru.
• Nemiřte nosním sprejem na sebe ani na jiné osoby.
• Nemiřte nosním sprejem na povrchy a předměty, se kterými by
mohly přijít do kontaktu další osoby, zejména děti.
• Léčivý přípravek vystříknutý během přípravy nevdechujte.
Postup přípravy:
1. Stiskněte a uvolněte bílé tlačítko na straně nosního spreje. Rozsvítí se
displej a na něm se zobrazí údaj „P5“.
2. Nosní sprej držte ve svislé poloze a jednou vystříkněte do vzduchu.
Nyní se na displeji zobrazí údaj „P4“ a objeví se symbol zámku.
3. Jakmile začne symbol zámku blikat, znovu stiskněte a uvolněte bílé
tlačítko na straně a symbol zámku z displeje zmizí.
4. Podržte nosní sprej ve svislé poloze a znovu vystříkněte do vzduchu.
Nyní se na displeji zobrazí údaj „P3“ a symbol zámku.
5. Jakmile symbol zámku začne blikat, znovu stiskněte a uvolněte bílé
tlačítko na straně a symbol zámku z displeje zmizí.
6. Podržte nosní sprej ve svislé poloze a znovu vystříkněte do
vzduchu. Nyní se na displeji zobrazí údaj „P2“ a symbol zámku.
7. Jakmile symbol zámku začne blikat, znovu stiskněte a uvolněte bílé
tlačítko na straně a symbol zámku z displeje zmizí.
8. Podržte nosní sprej ve svislé poloze a znovu vystříkněte do
vzduchu. Nyní se na displeji zobrazí údaj „P1“ a symbol zámku.
9. Jakmile symbol zámku začne blikat, znovu stiskněte a uvolněte bílé
tlačítko na straně a symbol zámku z displeje zmizí.
10. Podržte nosní sprej ve svislé poloze a znovu vystříkněte do
vzduchu. Nyní se na displeji zobrazí počet dávek v nosním spreji
Nosní sprej je nyní připraven k použití.
Poznámka: V závislosti na tom, jaký máte předpis, může být výchozím
údajem číslo 20, 30 nebo 40.
Opětovná příprava nosního spreje Instanyl
Jestliže jste Instanyl déle než 7 dní nepoužívaldalší dávky znovu připravit k použití jedním vystříknutím. To bude
signalizováno písmenem „P“ na displeji.
Postup opětovné přípravy:
1. Sejměte uzávěr.
2. Stiskněte a uvolněte bílé tlačítko na straně. Symbol zámku z displeje zmizí.
3. Na displeji se zobrazí údaj „P“ bez symbolu zámku, který označuje, že
prostředek lze nyní připravit.
4. Nosní sprej držte ve svislé poloze a jednou vystříkněte do vzduchu.
Upozornění: Během procesu přípravy se trocha léčivého přípravku
vystříkne do vzduchu. Proto dbejte na následující:
• Přípravu k použití je nutné provádět v dobře větraném prostoru.
• Nemiřte nosním sprejem na sebe ani jiné osoby.
• Nemiřte nosním sprejem na povrchy a předměty, se kterými by
mohly přijít do kontaktu další osoby, zejména děti.
5. Po provedení přípravy se na displeji zobrazí počet zbývajících dávek a
nosní sprej je opět připraven k použití.
Jak se Instanyl nosní sprej používá
Nosní sprej lze použít jen tehdy, když na displeji není zobrazen symbol zámku.
1. Vysmrkejte se, pokud máte pocit ucpaného nosu nebo máte rýmu.
2. Umyjte si ruce.
3. Seďte nebo stůjte ve vzpřímené poloze.
4. Nosní sprej držte ve svislé poloze.
5. Stiskněte a uvolněte bílé tlačítko na straně nosního spreje symbol zámku zmizí6. Hlavu nakloňte mírně dopředu.
7. Uzavřete tlakem prstu ze strany jednu nosní dírku a aplikátor spreje
zasuňte do druhé nosní dírky.
8. Dvěma prsty současně stiskněte jednou pumpičku úplně dolů a přitom se
nadechujte nosem.
Poznámka: Po úplném stisknutí pumpičky a vystříknutí dávky nosního
spreje uslyšíte „kliknutí“.
9. Na displeji se zobrazí číslo o jedno nižší a krátce se objeví symbol
zámku.
10. Jestliže po 10 minutách potřebujete pro úlevu od bolesti druhou dávku
přípravku Instanyl, zopakujte kroky 1 až 8 s druhou nosní dírkou.
1
1. Aplikátor nosního spreje po každém použití očistěte čistým papírovým
ubrouskem, který pak vyhodíte.
12. Znovu nasaďte dětský bezpečnostní uzávěr tak, že jej položíte na nosní
sprej a otočíte jím ve směru hodinových ručiček.
Před stiskem pumpičky nosního spreje nezapomeňte stisknout a uvolnit
bílé tlačítko na jeho straně.
Po použití nikdy nezapomeňte nasadit dětský bezpečnostní uzávěr zpět a
nosní sprej uzavřít.
Pamatujte na to, že nosní sprej je třeba stále držet ve svislé poloze.
Na každou epizodu průlomové bolesti umožňuje nosní sprej aplikaci až dvou
dávek přípravku.
Po druhé dávce, kterou lze aplikovat 10 minut po první dávce, se nosní sprej
uzamkne. Na displeji se zobrazí symbol zámku společně se symbolem
odpočítávacích hodin, což znázorňuje zbývající dobu uzamčení, než budete
moci nosní sprej použít znovu
Po uplynutí této doby začne symbol zámku blikat.
Nosní sprej je nyní připraven k použití, pokud nastane další epizoda
průlomové bolesti.
Před léčbou další epizody průlomové bolesti počkejte 4 hodiny.
Instanyl můžete použít k léčbě až 4 epizod průlomové bolesti denně. Jestliže
máte více než 4 epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře,
který může vaši obvyklou léčbu bolesti pozměnit.
Jakmile bude nosní sprej prázdný, na displeji se zobrazí „0“ a symbol zámku.
Likvidace
Nevyhazujte nosní sprej Instanyl do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Veškerý použitý i nepoužitý nosní sprej musí být vrácen do lékárny nebo
zlikvidován v souladu s jinými místními požadavky. Na další pokyny týkající
se likvidace se zeptejte svého lékárníka.
Slabá baterie
Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, znamená to, že baterie bude
brzy vybitá. Počet dávek na displeji se změní na „5“. To je přibližný počet
dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude baterie příliš vybitá a
displej zhasne.
Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, doporučujeme, abyste
kontaktovali svého lékaře nebo lékárníka, který vám předepíše nový sprej.
Vysvětlení symbolů na elektronickém displeji
Před použitím nosního spreje je nutno 5krát stisknout pumpičku nosní sprej k použitíkaždém stisku pumpičky displej zobrazí číslo o jedno nižší než předchozí
zobrazí počet dávek Před přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní upozornění uvedené
výše
Nosní sprej se nepoužíval po dobu 7 nebo více dní a musí být před použitím
další dávky znovu připraven k použití jedním vystříknutím do vzduchu
v dobře větraném prostoru
Po opětovné přípravě nosního spreje k použití symbol „P“ z displeje zmizí.
Před opětovnou přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní
upozornění uvedené výše
Symbol ZÁMKU
Nosní sprej je uzamčen a nelze jej používat.
Po uplynutí doby uzamčení spreje začne symbol zámku blikat. Po stisku
bílého tlačítka na straně nosního spreje symbol zámku z displeje zmizí. Nyní
lze nosní sprej použít znovu, objeví-li se epizoda průlomové bolesti.
Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN
Znázorňuje, kolik času z doby uzamčení ještě zbývá.
Odpočítávací hodiny odpočítávají sestupně. Každá černá značka odpovídá
10 minutám. Maximální doba uzamčení je 2 hodiny. Před léčbou další
epizody průlomové bolesti se doporučuje počkat 4 hodiny.
Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN je zobrazen společně se symbolem
ZÁMKU.
Zobrazuje se počet dávek, které v nosním spreji zbývají. Po každém užití
dávky se na displeji zobrazí číslo o jedno nižší. V závislosti na druhu nosního
spreje může být výchozím údajem číslo 20, 30 nebo 40.
Symbol BATERIE
Baterie bude brzy vybitá. Počet dávek na displeji se změní na 5. To je
přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude
baterie příliš vybitá a displej zhasne. Baterii nelze vyměnit a je třeba se
obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám obstaral nový nosní sprej.
Jestliže zjistíte, že nosní sprej nefunguje tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití“, obraťte se
prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 500 mikrogramů.
Jedna dávka
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 1 000 mikrogramů.
Jedna dávka
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 2 000 mikrogramů.
Jedna dávka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Instanyl je určen k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou již na udržovací terapii
opioidy z důvodu chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest je charakterizována jako přechodné
zesílení stávající bolesti, které se může objevit na podkladě jinak kontrolovaného perzistujícího
bolestivého stavu.
Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu denně perorálně,
nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně, nebo nejméně 30 mg oxykodonu
denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu
jednoho týdne a déle.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u
pacientů s karcinomem. Lékař musí mít u fentanylu na paměti možnost zneužití, nesprávného použití,
vzniku závislosti a předávkování
Dávkování
Dávka přípravku má být individuálně titrována pro každého pacienta, aby bylo úspěšně dosaženo
dostatečné analgézie a s výskytem takových nežádoucích účinků, které jsou ještě v toleranci pacienta.
Pacient musí být v průběhu titrace dávky pečlivě sledován. Titrace vyšších dávek nutně vyžaduje
kontakt s lékařem. Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie,
tolerance a progrese základního onemocnění
Dávka přípravku Instanyl pro léčbu průlomové bolesti není podle klinických studií závislá na denní udržovací dávce opioidů.
Maximální denní dávka: Použití je možné nejvíce pro čtyři epizody průlomové bolesti, pro každou lze
použít ne více než dvě dávky přípravku a ne dříve než po 10 minutách od předešlé aplikace.
Pacienti mají vyčkat 4 hodiny, než mohou použít Instanyl při další epizodě průlomové bolesti, jak při
titraci, tak při udržovací léčbě. Ve výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve,
mohou pacienti k potlačení dané epizody použít přípravek Instanyl, ale musí vyčkat nejméně 2 hodiny,
než tak učiní. Pokud se u pacienta často objevují epizody průlomové bolesti v intervalech kratších než
hodiny nebo pacient udává více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin, má být po
opětovném posouzení bolestivosti zvážena úprava dávky základní opioidní terapie.
Titrace dávky
Před započetím titrování dávky přípravku Instanyl je předpokladem, že stávající chronická bolest je
kontrolována trvalou medikací opioidy, a epizody průlomové bolesti se nevyskytují častěji než
čtyřikrát denně.
Postup titrace dávky
Počáteční dávka by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jednoho nosního průduchu, postupně lze
zvyšovat dávku podle potřeby v rozsahu dostupných dávek dosaženo dostatečné úlevy od bolesti, stejná dávka může být aplikována nejdříve po 10 minutách od
předešlé aplikace. Každý krok titrace bolesti.
Zahajte dávkou 50 mikrogramů
Dostatečná dávka
stanovena
Dostatečná úleva od bolesti po jedné dávce přípravku Instanyl
Ano Ne
Podejte druhou dávku
stejné síly.
Pro další epizodu bolesti
zvažte zvýšení dávky na
nejbližší vyšší sílu
Udržovací léčba
Jestliže dojde ke stanovení dostatečné léčebné dávky podle postupu popsaného výše, pacient užívá
tuto udržovací stanovenou dávku přípravku Instanyl. Jestliže pacient cítí nedostatečnou úlevu od
bolesti, může být podána dodatečná dávka přípravku ve stejné síle, ne však dříve než po 10 minutách
od poslední aplikace.
Upravení dávky
Obecně platí, že udržovací dávka přípravku Instanyl má být zvýšena, jestliže pacient vyžaduje více
než jednu dávku k léčbě průlomové bolesti v průběhu několika za sebou následujících epizod bolesti.
Po opětovném posouzení bolestivosti má být zvážena úprava dávky základní opioidní léčby, jestliže
pacient často udává výskyt epizod průlomové bolesti, ke kterým dochází v intervalech kratších než
hodiny nebo více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo jsou nesnesitelné, musí být dávka snížena nebo musí být
přípravek Instanyl nahrazen jinými analgetiky.
Přerušení léčby
Léčba přípravkem Instanyl má být ihned přerušena, jestliže pacient neudává další výskyt epizod
průlomové bolesti. V základní léčbě chronické bolesti je třeba dále pokračovat podle dosavadního
schématu.
Jestliže je nutné přerušení veškeré opioidní léčby, musí pacienta pečlivě sledovat lékař, protože je
nezbytné provést sestupnou titraci dávky opioidů z důvodu prevence vzniku náhlých příznaků z
vysazení.
Zvláštní populace
Starší a kachektická populace
Pro použití přípravku Instanyl u pacientů nad 65 let věku jsou dostupné jen omezené údaje
o farmakokinetice, účinnosti a bezpečnosti přípravku. Starší pacienti mohou mít sníženou clearance,
prodloužený poločas účinku a vyšší citlivost k fentanylu než mladší pacienti. K používání fentanylu u
kachektických U kachektických pacientů může být snížena clearance fentanylu. Proto se doporučuje opatrnost při
použití u starších, kachektických a oslabených pacientů.
V klinických studiích se u starších pacientů obvykle dávkování vytitrovalo na nižší účinnou dávku než
u pacientů mladších 65 let věku. Při titraci dávky přípravku Instanyl u starších pacientů se doporučuje
zvláštní opatrnost.
Porucha funkce jater
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce jater
Porucha funkce ledvin
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce
ledvin
Pediatrická populace
Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let.
Nejsou k dispozici žádná data.
Způsob podání
Instanyl je určen pouze k nosnímu podání.
Doporučuje se, aby pacient při aplikaci přípravku Instanyl seděl nebo stál vzpřímeně.
Po každém použití nosního spreje je nutné očistit aplikátor.
Opatření, kterých je třeba dbát před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Před prvním použitím přípravku Instanyl, je třeba nosní sprej připravit k použití.
Je třeba 3 až 4 krát stisknout dávkovač nosního spreje do okamžiku, kdy se objeví jemný aerosol.
V případě, že přípravek není používán po více než 7 dní, musí být před užitím další dávky znovu
připraven k použití jedním stisknutím dávkovače.
Během procesu přípravy k použití se trocha přípravku vystříkne do vzduchu. Proto je třeba pacienta
poučit, aby přípravu k použití prováděl v dobře větraném prostoru a mířil směrem od sebe a dalších
osob a směrem od povrchů a předmětů, se kterými by mohly přijít do kontaktu jiné osoby, zejména
děti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát.
Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic.
Předchozí radioterapie obličeje.
Opakované epizody epistaxe
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Respirační deprese
U některých pacientů může podání fentanylu vyvolat klinicky významnou respirační depresi, pacient
proto musí být sledován z důvodu tohoto rizika. Pacienti s bolestmi, kteří podstupují trvalou terapii
pomocí opiátů, jsou schopni si vyvinout toleranci vůči respirační depresi a tím lze nebezpečí vzniku
respirační deprese u těchto pacientů snížit. Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu
centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese
Chronické plicní onemocnění
U pacientů s chronickým obstrukčním bronchopulmonálním onemocněním může fentanyl vyvolat více
závažných nežádoucích účinků. U těchto pacientů mohou opiáty snížit dechovou pohotovost.
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné látky
Současné používání přípravku Instanyl a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Instanyl současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným
známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje
informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
Porucha funkce ledvin nebo jater
Opatrnosti je třeba při podávání fentanylu při středně závažné až závažné poruše funkce jater nebo
ledvin. Vliv poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku přípravku Instanyl nebyl dosud
vyhodnocen; avšak, při podávání fentanylu intravenózně se ukazuje, že clearance fentanylu je
alterována v důsledku poruchy funkce jater a ledvin, která je způsobená změnami v metabolické
clearance a plazmatických proteinech.
Zvýšený nitrolební tlak
Opatrnosti je zapotřebí při použití fentanylu u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem,
poruchami vědomí nebo v bezvědomí.
Vyšší pozornost vyžaduje rovněž používání přípravku Instanyl u pacientů s mozkovým nádorem nebo
poraněním hlavy.
Srdeční onemocnění
Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií. Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi. Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u
pacientů s hypovolémií. Proto je při použití přípravku Instanyl u pacientů s hypotenzí a/nebo
s hypovolémií třeba opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Při současném podání přípravku Instanyl s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní
neurotransmiterové systémy se doporučuje opatrnost.
K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití
se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu dojít v rámci doporučeného dávkování.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému neuromuskulární abnormality gastrointestinální příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Instanyl.
Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Nosní onemocnění
Jestliže se při užívání přípravku Instanyl u pacienta vyskytují opakované epizody epistaxe nebo
pociťuje diskomfort v nose, je třeba zvážit jinou aplikační formu pro léčbu průlomové bolesti.
Běžné nachlazení
Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s běžným nachlazením, bez předchozího použití
nosních slizničních vazokonstriktorů, je srovnatelný se zdravými subjekty. Pro současné použití
nosních slizničních vazokonstriktorů viz bod 4.5.
Porucha z užívání opioidů
Po opakovaném podání opioidů, například fentanylu, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost. Nicméně je známo, že při terapeutickém použití opioidů při léčbě bolesti spojené
s nádorovým onemocněním se může vyskytnout iatrogenní závislost.
Opakované používání přípravku Instanyl může vést k poruše z užívání opioidů OUDpředávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví deprese, úzkost a poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.
Příznaky z vysazení
Výskyt příznaků z vysazení může být významně ovlivněn použitím opioidních antagonistů
buprenorfin, nalbufin
Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe hypoxie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybutyrát a fentanyl je kontraindikováno
Souběžné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je inhibitor zpětného vychytávání
serotoninu monoaminooxidázy ohrožující stav.
Instanyl se nedoporučuje používat u pacientů, kteří v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory
monoaminooxidázy nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO.
Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky
ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu
3A4 se může snížit účinnost přípravku Instanyl. Současné používání přípravku Instanyl se silnými
inhibitory CYP3A4 nelfinavirerythromycin, flukonazol, fosamprenavir a verapamilfentanylu, což může potenciálně vyvolat závažné nežádoucí reakce včetně fatální respirační deprese.
Pacienti, kteří používají Instanyl současně se středně silnými či silnými inhibitory CYP3A4, mají být
dlouhodobě pečlivě sledováni. Zvyšování dávky je třeba provádět s opatrností.
Ve studii farmakokinetických interakcí bylo zjištěno, že při současném používání oxymetazolinu se
maximální plazmatické koncentrace intranasálně podávaného fentanylu snížily asi o 50 %, zatímco čas
do dosažení Cmax používání nosních dekongestantů se nedoporučuje
Současné podávání přípravku Instanyl s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém opioidů, sedativ, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, antihistaminik se
sedativním účinkem a alkoholuvyvolat zesílení těchto účinků: může nastat hypoventilace, hypotenze, hluboká sedace, respirační
deprese, kóma nebo úmrtí. Proto podávání kteréhokoli z těchto léčivých přípravků současně
s přípravkem Instanyl vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na
CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání
Nedoporučuje se současné podávání smíšených agonistů/antagonistů opioidů nalbufin, pentazocinpříznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech.
Současné používání přípravku Instanyl s jinými intranasálními léčivými přípravky oxymetazolinuprůvodních onemocnění, která lze léčit intranasální cestou, byly zváženy alternativní způsoby
podávání.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos nepřeváží rizika.
Po dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat příznaky z vysazení u novorozence. Nedoporučuje se
podávat fentanyl během průběhu porodu a vybavení plodu prochází placentou a může u novorozence vyvolat respirační depresi. Pokud byl Instanyl podán, je
nutno mít k okamžité dispozici antidotum pro dítě.
Kojení
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného
dítěte. Kojící ženy nemají fentanyl používat a kojení nemají znovu zahájit dříve než 5 dní po
posledním podání fentanylu.
Fertilita
Data pro hodnocení účinku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech bylo
pozorováno zhoršení fertility u samců i samic při sedativních dávkách
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
O účinku opioidních analgetik je však známo, že snižují duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné
k řízení vozidel či obsluze strojů. Pacienti léčení přípravkem Instanyl mají být poučeni, že nemají řídit
či obsluhovat stroje. Instanyl může vyvolat ospalost, závrať, poruchy zraku či jiné nežádoucí účinky,
které by mohly ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Při použití přípravku Instanyl je třeba očekávat typické nežádoucí účinky charakteristické pro opioidy.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při kontinuálním používání přípravku. Mezi
nejzávažnější nežádoucí účinky patří respirační deprese dekompenzace oběhu, hypotenze a šok. Všichni pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska
výskytu těchto nežádoucích účinků.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích pro přípravek
Instanyl považovány přinejmenším za možná související s léčbou.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Ke zhodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků byly použity následující kategorie: velmi časté
a velmi vzácné V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh:
Třídy orgánových systémů Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok,
anafylaktická reakce,
hypersenzitivita
3 V \ F K L D W U L F N p ] i Y L V O R V W Q i Y \ N
zneužití léku
Poruchy nervového systému Somnolence, závratě,
bolest hlavy
Sedace, myoklonus,
parestézie, dysestezie,
dysgeuzie
. H þ H 3 R U X F K \ 6 U G H þ Q t & p Y Q t K R U N D
5 H V S L U D þ Q t P H G L D V W L Q i O Q t Podráždění v hrdle Respirační deprese,
epistaxe, vřed v nose,
rýma
3 H U I R U D F H S H S i å N \ Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení Zácpa, zánět ústní
dutiny, sucho v ústech
Průjem
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Hyperhidróza Bolesti kůže, pruritus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie Únava, malátnost,
periferní edém,
syndrom z vysazení
léku*, syndrom
z vysazení léku u
novorozenců
3 R U D Q Q t S U R F H G X U i O Q t 3 i G
S R zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
Očekává se, že projevy a příznaky předávkování fentanylem budou odpovídat zesíleným
farmakologickým účinkům fentanylu, např. letargie, koma a těžká respirační deprese. Dalšími projevy
mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie a hypotenze. Mezi projevy toxicity patří
hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, která je hlavním symptomem.
V případě předávkování fentanylem byly pozorovány případy Cheyneova-Stokesova dýchání, zejména
u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Léčba
Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální
stimulace pacienta. Poté může následovat podání specifického antagonisty opioidů, např. naloxonu.
Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů. Poločas
antagonisty může být krátký, proto může být nutné opakované podání nebo kontinuální infúze.
Zrušení narkotického účinku může vyvolat akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů.
Pokud to vyžaduje klinická situace, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, např. za
použití ústního vzduchovodu či endotracheální intubace, dle potřeby je nutno podávat kyslík a zavést
podpůrnou či řízenou ventilaci. Dále je nutné udržovat adekvátní tělesnou teplotu a zajistit příjem
tekutin.
Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav
má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, ATC kód: N02AB
Mechanismus účinku
Fentanyl je opioidní analgetikum, které má vazební afinitu primárně k opioidním μ-receptorům, pro
které je čistým agonistou, má nízkou vazební afinitu vůči δ-a κ-opioidním receptorům. Jeho základním
terapeutickým účinkem je analgezie. Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese,
bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u
279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům bolestí opioidní terapii. Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro
Instanyl nebo první pivotní studie.
Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl. Nebyla zjištěna jednoznačná
korelace mezi udržovací dávkou opioidů a dávkou přípravku Instanyl, nicméně ve druhé pivotní studii
se ukázalo, že pacienti, kteří užívali nízkou udržovací dávku opioidů, obvykle dosahovali efektivní
úlevy od bolesti s nižší silou přípravku Instanyl ve srovnání s pacienty, kteří užívali vysoké udržovací
dávky opioidů. Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl 50 mikrogramů.
V klinických studiích u onkologických pacientů byly nejčastěji užívané dávky 100 a 200 mikrogramů;
při léčbě PB doprovázející onkologické onemocnění však má být optimální dávka přípravku Instanyl
pro daného pacienta dosažena titrací
Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně bolesti po 10 minutách účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání. Výsledky
souhrnného PID po 60 minutách signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut.
Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při
nástupu epizody průlomové bolesti. Instanyl nemá být používán preventivně.
Klinické zkušenosti s přípravkem Instanyl u pacientů již léčených opioidy v dávce odpovídající
≥ 500 mg/den morfinu nebo ≥ 200 mikrogramů/hod transdermálního fentanylu jsou omezené.
Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo reprodukční osu. Některé
změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě.
Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Fentanyl je vysoce lipofilní. Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční kinetiku. Údaje
získané u zvířat ukazují, že po vstřebání je fentanyl rychle distribuován do mozku, srdce, plic, ledvin a
sleziny, a následně pomaleji redistribuován do svalů a tukové tkáně. Vazba fentanylu na proteiny
krevní plazmy činí přibližně 80 %. Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je přibližně
89 %.
Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí. Podávání přípravku
Instanyl v jednorázových dávkách v rozmezí od 50 do 200 mikrogramů fentanylu v jedné dávce
u onkologických pacientů s tolerancí vůči opioidům vedlo k rychlému dosažení hladiny Cmax 0,35 až
1,2 ng/ml. Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut. Ve studii zaměřené na proporcionalitu
dávky byly u zdravých dobrovolníků pozorovány vyšší hodnoty Tmax.
Distribuce
Po intravenózním podání fentanylu je iniciální distribuční poločas asi 6 minut a podobný poločas je
pozorován po intranasálním podání přípravku Instanyl. Eliminační poločas pro Instanyl činí u
onkologických pacientů přibližně 3 - 4 hodin.
Biotransformace
Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4. Jeho hlavní metabolit
norfentanyl je neaktivní.
Eliminace
Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je
vyloučeno jako nezměněná léčivá látka. Asi 9 % dávky lze prokázat ve stolici, převážně ve formě
metabolitů.
Linearita
Instanyl vykazuje lineární kinetiku. U zdravých subjektů byla potvrzena linearita dávky v rozmezí
50 mikrogramů až 400 mikrogramů přípravku Instanyl.
Studie lékových interakcí byla provedena s nosním slizničním vazokonstriktorem Pacienti s alergickou rýmou užívali oxymetazolin nosní sprej 1 hodinu před podáním přípravku
Instanyl. Po porovnání bylo dosaženo srovnatelné biologické dostupnosti fentanylu použitím i bez použití oxymetazolinu, ale Cmax fentanylu se snížila a Tmax se zvýšil na dvojnásobek při
podání oxymetazolinu. Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s alergickou rýmou bez
předchozí léčby nosním vazokonstriktorem je srovnatelný se zdravými subjekty. Je třeba se vyhnout
současnému používání nosních vazokonstriktorů
Bioekvivalence
Farmakokinetické studie potvrzují, že Instanyl v jednodávkové formě a Instanyl ve vícedávkové formě
nosního spreje jsou bioekvivalentní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých
dávkách fentanylu ve studiích na zvířatech. Dále studie na samicích potkanů prokázaly snížení fertility a
zvýšení embryonální mortality. Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány
maternální toxicitou a nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo. Ve studii prenatálního a
postnatálního vývoje bylo procento přežití potomků signifikantně sníženo u dávek, které mírně snížily
hmotnost matky. Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým
účinkem fentanylu na mláďata. Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku
Instanyl je dobře tolerováno.
Studie karcinogenity myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanechzjištění svědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u
potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Přípravek je dostupný v dále uvedených velikostech balení:
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
1,8 ml, které obsahuje fentanylum 0,90 mg, umožňuje uvolnit 10 dávek o síle 50 mikrogramů
2,9 ml, které obsahuje fentanylum 1,45 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 50 mikrogramů
5,0 ml, které obsahuje fentanylum 2,50 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 50 mikrogramů
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
1,8 ml, které obsahuje fentanylum 1,80 mg, umožňuje uvolnit 10 dávek o síle 100 mikrogramů
2,9 ml, které obsahuje fentanylum 2,90 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 100 mikrogramů
5,0 ml, které obsahuje fentanylum 5,00 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 100 mikrogramů
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
1,8 ml, které obsahuje fentanylum 3,60 mg, umožňuje uvolnit 10 dávek o síle 200 mikrogramů
2,9 ml, které obsahuje fentanylum 5,80 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 200 mikrogramů
5,0 ml, které obsahuje fentanylum 10,00 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 200 mikrogramů
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Z důvodu možného zneužití fentanylu a možného zbytku roztoku, používaný i nepoužívaný roztok
v nosním spreji musí být vždy znovu uložen v pouzdře s dětským bezpečnostním uzávěrem a musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky, nebo vrácen do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
EU/1/09/531/001-
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
EU/1/09/531/004-
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
EU/1/09/531/007-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace: 1. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení
Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Jedno jednodávkové balení obsahuje jednu dávku fentanylum 50 mikrogramů.
Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Jedno jednodávkové balení obsahuje jednu dávku fentanylum 100 mikrogramů.
Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Jedno jednodávkové balení obsahuje jednu dávku fentanylum 200 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Instanyl je určen k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou již na udržovací terapii
opioidy z důvodu chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest je charakterizována jako přechodné
zesílení stávající bolesti, které se může objevit na podkladě jinak kontrolovaného perzistujícího
bolestivého stavu.
Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu denně perorálně,
nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně, nebo nejméně 30 mg oxykodonu
denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu
jednoho týdne a déle.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u
pacientů s karcinomem. Lékař musí mít u fentanylu na paměti možnost zneužití, nesprávného použití,
vzniku závislosti a předávkování
Dávkování
Dávka přípravku má být individuálně titrována pro každého pacienta, aby bylo úspěšně dosaženo
dostatečné analgezie a s výskytem takových nežádoucích účinků, které jsou ještě v toleranci pacienta.
Pacient musí být v průběhu titrace dávky pečlivě sledován. Titrace vyšších dávek nutně vyžaduje
kontakt s lékařem. Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie,
tolerance a progrese základního onemocnění
Dávka přípravku Instanyl pro léčbu průlomové bolesti není podle klinických studií závislá na denní udržovací dávce opioidů.
Maximální denní dávka: Použití je možné nejvíce pro čtyři epizody průlomové bolesti, pro každou lze
použít ne více než dvě dávky přípravku a ne dříve než po 10 minutách od předešlé aplikace.
Pacienti mají vyčkat 4 hodiny, než mohou použít Instanyl při další epizodě průlomové bolesti, jak při
titraci, tak při udržovací léčbě. Ve výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve,
mohou pacienti k potlačení dané epizody použít přípravek Instanyl, ale musí vyčkat nejméně 2 hodiny,
než tak učiní. Pokud se u pacienta často objevují epizody průlomové bolesti v intervalech kratších než
hodiny nebo pacient udává více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin, má být po
opětovném posouzení bolestivosti zvážena úprava dávky základní opioidní terapie.
Titrace dávky
Před započetím titrování dávky přípravku Instanyl je předpokladem, že stávající chronická bolest je
kontrolována trvalou medikací opioidy, a epizody průlomové bolesti se nevyskytují častěji než
čtyřikrát denně.
Postup titrace dávky
Počáteční dávka by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jednoho nosního průduchu, postupně lze
zvyšovat dávku podle potřeby v rozsahu dostupných dávek dosaženo dostatečné úlevy od bolesti, stejná dávka může být aplikována nejdříve po 10 minutách od
předešlé aplikace. Každý krok titrace bolesti.
Udržovací léčba
Jestliže dojde ke stanovení dostatečné léčebné dávky podle postupu popsaného výše, pacient užívá
tuto udržovací stanovenou dávku přípravku Instanyl. Jestliže pacient cítí nedostatečnou úlevu od
bolesti, může být podána dodatečná dávka přípravku ve stejné síle, ne však dříve než po 10 minutách
od poslední aplikace.
Zahajte dávkou 50 mikrogramů
Dostatečná dávka
stanovena
Dostatečná úleva od bolesti po jedné dávce přípravku Instanyl
Ano Ne
Podejte druhou dávku
stejné síly.
Pro další epizodu bolesti
zvažte zvýšení dávky na
nejbližší vyšší sílu
Upravení dávky
Obecně platí, že udržovací dávka přípravku Instanyl má být zvýšena, jestliže pacient vyžaduje více
než jednu dávku k léčbě průlomové bolesti v průběhu několika za sebou následujících epizod bolesti.
Po opětovném posouzení bolestivosti má být zvážena úprava dávky základní opioidní léčby, jestliže
pacient často udává výskyt epizod průlomové bolesti, ke kterým dochází v intervalech kratších než
hodiny nebo více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo jsou nesnesitelné, musí být dávka snížena nebo musí být
přípravek Instanyl nahrazen jinými analgetiky.
Přerušení léčby
Léčba přípravkem Instanyl má být ihned přerušena, jestliže pacient neudává další výskyt epizod
průlomové bolesti. V základní léčbě chronické bolesti je třeba dále pokračovat podle dosavadního
schématu.
Jestliže je nutné přerušení veškeré opioidní léčby, musí pacienta pečlivě sledovat lékař, protože je
nezbytné provést sestupnou titraci dávky opioidů z důvodu prevence vzniku náhlých příznaků z
vysazení.
Zvláštní populace
Starší a kachektická populace
Pro použití přípravku Instanyl u pacientů nad 65 let věku jsou dostupné jen omezené údaje
o farmakokinetice, účinnosti a bezpečnosti přípravku. Starší pacienti mohou mít sníženou clearance,
prodloužený poločas účinku a vyšší citlivost k fentanylu než mladší pacienti. K používání fentanylu u
kachektických U kachektických pacientů může být snížena clearance fentanylu. Proto se doporučuje opatrnost při
použití u starších, kachektických a oslabených pacientů.
V klinických studiích se u starších pacientů obvykle dávkování vytitrovalo na nižší účinnou dávku než
u pacientů mladších 65 let věku. Při titraci dávky přípravku Instanyl u starších pacientů se doporučuje
zvláštní opatrnost.
Porucha funkce jater
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce jater
Porucha funkce ledvin
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce
ledvin
Pediatrická populace
Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let. Nejsou k
dispozici žádná data.
Způsob podání
Instanyl je určen pouze k nosnímu podání.
Doporučuje se, aby pacient při aplikaci přípravku Instanyl seděl nebo stál vzpřímeně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát.
Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic.
Předchozí radioterapie obličeje.
Opakované epizody epistaxe
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Respirační deprese
U některých pacientů může podání fentanylu vyvolat klinicky významnou respirační depresi, pacient
proto musí být sledován z důvodu tohoto rizika. Pacienti s bolestmi, kteří podstupují trvalou terapii
pomocí opiátů, jsou schopni si vyvinout toleranci vůči respirační depresi, a tím lze nebezpečí vzniku
respirační deprese u těchto pacientů snížit. Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu
centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese
Chronické plicní onemocnění
U pacientů s chronickým obstrukčním bronchopulmonálním onemocněním může fentanyl vyvolat více
závažných nežádoucích účinků. U těchto pacientů mohou opiáty snížit dechovou pohotovost.
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné látky
Současné používání přípravku Instanyl a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Instanyl současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku, na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným
známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje
informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
Porucha funkce ledvin nebo jater
Opatrnosti je třeba při podávání fentanylu při středně závažné až závažné poruše funkce jater nebo
ledvin. Vliv poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku přípravku Instanyl nebyl dosud
vyhodnocen; avšak při podávání fentanylu intravenózně se ukazuje, že clearance fentanylu je
alterována v důsledku poruchy funkce jater a ledvin, která je způsobená změnami v metabolické
clearance a plazmatických proteinech.
Zvýšený nitrolební tlak
Opatrnosti je zapotřebí při použití fentanylu u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem,
poruchami vědomí nebo v bezvědomí.
Vyšší pozornost vyžaduje rovněž používání přípravku Instanyl u pacientů s mozkovým nádorem nebo
poraněním hlavy.
Srdeční onemocnění
Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií. Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi. Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u
pacientů s hypovolémií. Proto je při použití přípravku Instanyl u pacientů s hypotenzí a/nebo
s hypovolémií třeba opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Při současném podání přípravku Instanyl s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní
neurotransmiterové systémy se doporučuje opatrnost.
K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití
se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu dojít v rámci doporučeného dávkování.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému neuromuskulární abnormality gastrointestinální příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Instanyl
Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Nosní onemocnění
Jestliže se při užívání přípravku Instanyl u pacienta vyskytují opakované epizody epistaxe nebo
pociťuje diskomfort v nose, je třeba zvážit jinou aplikační formu pro léčbu průlomové bolesti.
Běžné nachlazení
Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s běžným nachlazením, bez předchozího použití
nosních slizničních vazokonstriktorů je srovnatelný se zdravými subjekty. Pro současné použití
nosních slizničních vazokonstriktorů viz bod 4.5.
Porucha z užívání opioidů
Po opakovaném podání opioidů, například fentanylu, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost. Nicméně je známo, že při terapeutickém použití opioidů při léčbě bolesti spojené
s nádorovým onemocněním se může vyskytnout iatrogenní závislost.
Opakované používání přípravku Instanyl může vést k poruše z užívání opioidů OUDpředávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví deprese, úzkost a poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.
Příznaky z vysazení
Výskyt příznaků z vysazení může být významně ovlivněn použitím opioidních antagonistů naloxonnalbufin
Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe hypoxie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se výskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybutyrát a fentanylu je kontraindikováno
Souběžné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je inhibitor zpětného vychytávání
serotoninu monoaminooxidázy ohrožující stav.
Instanyl se nedoporučuje používat u pacientů, kteří v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory
monoaminooxidázy nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO.
Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky
ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu
3A4, se může snížit účinnost přípravku Instanyl. Současné používání přípravku Instanyl se silnými
inhibitory CYP3A4 nelfinavirerythromycin, flukonazol, fosamprenavir a verapamilfentanylu, což může potenciálně vyvolat závažné nežádoucí reakce včetně fatální respirační deprese.
Pacienti, kteří používají Instanyl současně se středně silnými či silnými inhibitory CYP3A4, mají být
dlouhodobě pečlivě sledováni. Zvyšování dávky je třeba provádět s opatrností.
Ve studii farmakokinetických interakcí bylo zjištěno, že při současném používání oxymetazolinu se
maximální plazmatické koncentrace intranasálně podávaného fentanylu snížily asi o 50 %, zatímco čas
do dosažení Cmax používání nosních dekongestantů se nedoporučuje
Současné podávání přípravku Instanyl s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém opioidů, sedativ, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, antihistaminik se
sedativním účinkem a alkoholuvyvolat zesílení těchto účinků: může nastat hypoventilace, hypotenze, hluboká sedace, respirační
deprese, kóma nebo úmrtí. Proto podávání kteréhokoli z těchto léčivých přípravků současně
s přípravkem Instanyl vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Současné užívání opioidů se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje
riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí z důsledku aditivního tlumivého účinkůu na CNS. Je
nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání
Nedoporučuje se současné podávání smíšených agonistů/antagonistů opioidů nalbufin, pentazocinpříznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech.
Současné používání přípravku Instanyl s jinými intranasálními léčivými přípravky oxymetazolinuprůvodních onemocnění, která lze léčit intranasální cestou, byly zváženy alternativní způsoby
podávání.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos nepřeváží rizika.
Po dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat příznaky z vysazení u novorozence. Nedoporučuje se
podávat fentanyl během průběhu porodu a vybavení plodu prochází placentou a může u novorozence vyvolat respirační depresi. Pokud byl Instanyl podán, je
nutno mít k okamžité dispozici antidotum pro dítě.
Kojení
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného
dítěte. Kojící ženy nemají fentanyl používat a kojení nemají znovu zahájit dříve než 5 dní po
posledním podání fentanylu.
Fertilita
Data pro hodnocení účinku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech bylo
pozorováno zhoršení fertility u samců i samic při sedativních dávkách
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
O účinku opioidních analgetik je však známo, že snižují duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné
k řízení vozidel či obsluze strojů. Pacienti léčení přípravkem Instanyl mají být poučeni, že nemají řídit
či obsluhovat stroje. Instanyl může vyvolat ospalost, závrať, poruchy zraku či jiné nežádoucí účinky,
které by mohly ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Při použití přípravku Instanyl je třeba očekávat typické nežádoucí účinky charakteristické pro opioidy.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při kontinuálním používání přípravku. Mezi
nejzávažnější nežádoucí účinky patří respirační deprese dekompenzace oběhu, hypotenze a šok. Všichni pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska
výskytu těchto nežádoucích účinků.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích pro přípravek
Instanyl považovány přinejmenším za možná související s léčbou.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Ke zhodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků byly použity následující kategorie: velmi časté
a velmi vzácné V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh:
Třídy orgánových systémů Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok,
anafylaktická reakce,
hypersenzitivita
3 V \ F K L D W U L F N p ] i Y L V O R V W Q i Y \ N
zneužití léku
Poruchy nervového systému Somnolence, závratě,
bolest hlavy
Sedace, myoklonus,
parestézie, dysestezie,
dysgeuzie
. H þ H 3 R U X F K \ 6 U G H þ Q t & p Y Q t K R U N D
5 H V S L U D þ Q t P H G L D V W L Q i O Q t Podráždění v hrdle Respirační deprese,
epistaxe, vřed v nose,
rýma
3 H U I R U D F H S H S i å N \ Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení Zácpa, zánět ústní
dutiny, sucho v ústech
Průjem
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Hyperhidróza Bolesti kůže, pruritus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie Únava, malátnost,
periferní edém,
syndrom z vysazení
léku *, syndrom
z vysazení léku u
novorozenců
3 R U D Q Q t S U R F H G X U i O Q t 3 i G
S R zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
Očekává se, že projevy a příznaky předávkování fentanylem budou odpovídat zesíleným
farmakologickým účinkům fentanylu, např. letargie, koma a těžká respirační deprese. Dalšími projevy
mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie a hypotenze. Mezi projevy toxicity patří
hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, která je hlavním symptomem.
V případě předávkování fentanylem byly pozorovány případy Cheyneova-Stokesova dýchání, zejména
u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Léčba
Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální
stimulace pacienta. Poté může následovat podání specifického antagonisty opioidů, např. naloxonu.
Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů. Poločas
antagonisty může být krátký, proto může být nutné opakované podání nebo kontinuální infúze.
Zrušení narkotického účinku může vyvolat akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů.
Pokud to vyžaduje klinická situace, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, např. za
použití ústního vzduchovodu či endotracheální intubace, dle potřeby je nutno podávat kyslík a zavést
podpůrnou či řízenou ventilaci. Dále je nutné udržovat adekvátní tělesnou teplotu a zajistit příjem
tekutin.
Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav
má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, ATC kód: N02AB
Mechanismus účinku
Fentanyl je opioidní analgetikum, které má vazební afinitu primárně k opioidním μ-receptorům, pro
které je čistým agonistou, má nízkou vazební afinitu vůči δ- a κ-opioidním receptorům. Jeho
základním terapeutickým účinkem je analgezie. Sekundárními farmakologickými účinky jsou
respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u
279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům bolestí opioidní terapii. Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro
Instanyl nebo první pivotní studie.
Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl. Nebyla zjištěna jednoznačná
korelace mezi udržovací dávkou opioidů a dávkou přípravku Instanyl, nicméně ve druhé pivotní studii
se ukázalo, že pacienti, kteří užívali nízkou udržovací dávku opioidů, obvykle dosahovali efektivní
úlevy od bolesti s odpovídající nižší silou přípravku Instanyl ve srovnání s pacienty, kteří užívali
vysoké udržovací dávky opioidů. Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl
50 mikrogramů.
V klinických studiích u onkologických pacientů byly nejčastěji užívané dávky 100 a 200 mikrogramů;
při léčbě PB doprovázející onkologické onemocnění však má být optimální dávka přípravku Instanyl
pro daného pacienta dosažena titrací
Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně bolesti po 10 minutách účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání. Výsledky
souhrnného PID po 60 minutách signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut.
Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při
nástupu epizody průlomové bolesti. Instanyl nemá být používán preventivně.
Klinické zkušenosti s přípravkem Instanyl u pacientů již léčených opioidy v dávce odpovídající
≥ 500 mg/den morfinu nebo ≥ 200 mikrogramů/hod transdermálního fentanylu jsou omezené.
Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo reprodukční osu. Některé
změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě.
Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Fentanyl je vysoce lipofilní. Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční kinetiku. Údaje
získané u zvířat ukazují, že po vstřebání je fentanyl rychle distribuován do mozku, srdce, plic, ledvin a
sleziny, a následně pomaleji redistribuován do svalů a tukové tkáně. Vazba fentanylu na proteiny
krevní plazmy činí přibližně 80%. Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je
přibližně 89%.
Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí. Podávání přípravku
Instanyl v jednorázových dávkách v rozmezí od 50 do 200 mikrogramů fentanylu v jedné dávce
u onkologických pacientů s tolerancí vůči opioidům vedlo k rychlému dosažení hladiny Cmax 0,35 až
1,2 ng/ml. Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut. Ve studii zaměřené na proporcionalitu
dávky byly u zdravých dobrovolníků pozorovány vyšší hodnoty Tmax.
Distribuce
Po intravenózním podání fentanylu je iniciální distribuční poločas asi 6 minut a podobný poločas je
pozorován po intranasálním podání přípravku Instanyl. Eliminační poločas pro Instanyl činí u
onkologických pacientů přibližně 3 - 4 hodin.
Biotransformace
Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4. Jeho hlavní metabolit
norfentanyl je neaktivní.
Eliminace
Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je
vyloučeno jako nezměněná léčivá látka. Asi 9 % dávky lze prokázat ve stolici, převážně ve formě
metabolitů.
Linearita
Instanyl vykazuje lineární kinetiku. U zdravých subjektů byla potvrzena linearita dávky v rozmezí
50 mikrogramů až 400 mikrogramů přípravku Instanyl.
Studie lékových interakcí byla provedena s nosním slizničním vazokonstriktorem Pacienti s alergickou rýmou užívali oxymetazolin nosní sprej 1 hodinu před podáním přípravku
Instanyl. Po porovnání bylo dosaženo srovnatelné biologické dostupnosti fentanylu použitím i bez použití oxymetazolinu, ale Cmax fentanylu se snížila a Tmax se zvýšil na dvojnásobek při
podání oxymetazolinu. Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s alergickou rýmou bez
předchozí léčby nosním vazokonstriktorem je srovnatelný se zdravými subjekty. Je třeba se vyhnout
současnému používání nosních slizničních vazokonstriktorů
Bioekvivalence
Farmakokinetické studie potvrzují, že Instanyl v jednodávkové formě a Instanyl ve vícedávkové formě
nosního spreje jsou bioekvivalentní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých
dávkách fentanylu ve studiích na zvířatech. Dále studie na samicích potkanů potkanů prokázaly snížení fertility
a zvýšení embryonální mortality. Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány
maternální toxicitou, nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo. Ve studii prenatálního a
postnatálního vývoje bylo procento přežití potomků signifikantně sníženo u dávek, které mírně snížily
hmotnost matky. Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým
účinkem fentanylu na mláďata. Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku
Instanyl je dobře tolerováno.
Studie karcinogenity myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanechzjištění svědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u
potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
23 měsíců
Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
roky
Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
42 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce. Uchovávejte ve svislé poloze.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Jednodávkové balení se skládá z lahvičky uložené v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Velikost balení: 2, 6, 8 a 10 jednodávkových balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Jedno jednodávkové balení obsahuje pouze jednu dávku. Jednodávkové balení nesmí být zkoušeno
před použitím.
Z důvodu možného zneužití fentanylu nepoužitá jednodávková balení nosního spreje musí být vždy
znovu uložena v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem a musí být zlikvidována v souladu
s místními požadavky, nebo vrácena do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
EU/1/09/531/010-
Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
EU/1/09/531/014-
Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
EU/1/09/531/018-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace: 1. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 500 mikrogramů.
Jedna dávka
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 1 000 mikrogramů.
Jedna dávka
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 2 000 mikrogramů.
Jedna dávka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Instanyl je určen k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou již na udržovací terapii
opioidy z důvodu chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest je charakterizována jako přechodné
zesílení stávající bolesti, které se může objevit na podkladě jinak kontrolovaného perzistujícího
bolestivého stavu.
Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu denně perorálně,
nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně, nebo nejméně 30 mg oxykodonu
denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu
jednoho týdne a déle.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u
pacientů s karcinomem. Lékař musí mít u fentanylu na paměti možnost zneužití, nesprávného použití,
vzniku závislosti a předávkování
Dávkování
Dávka přípravku má být individuálně titrována pro každého pacienta, aby bylo úspěšně dosaženo
dostatečné analgezie a s výskytem takových nežádoucích účinků, které jsou ještě v toleranci pacienta.
Pacient musí být v průběhu titrace dávky pečlivě sledován. Titrace vyšších dávek nutně vyžaduje
kontakt s lékařem. Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie,
tolerance a progrese základního onemocnění
Dávka přípravku Instanyl pro léčbu průlomové bolesti není podle klinických studií závislá na denní udržovací dávce opioidů.
Maximální denní dávka: Použití je možné nejvíce pro čtyři epizody průlomové bolesti, pro každou lze
použít ne více než dvě dávky přípravku a ne dříve než po 10 minutách od předešlé aplikace.
Pacienti mají vyčkat 4 hodiny, než mohou použít Instanyl při další epizodě průlomové bolesti, jak při
titraci, tak při udržovací léčbě. Ve výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve,
mohou pacienti k potlačení dané epizody použít přípravek Instanyl, ale musí vyčkat nejméně 2 hodiny,
než tak učiní. Pokud se u pacienta často objevují epizody průlomové bolesti v intervalech kratších než
hodiny nebo pacient udává více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin, má být po
opětovném posouzení bolestivosti zvážena úprava dávky základní opioidní terapie.
Titrace dávky
Před započetím titrování dávky přípravku Instanyl je předpokladem, že stávající chronická bolest je
kontrolována trvalou medikací opioidy, a epizody průlomové bolesti se nevyskytují častěji než
čtyřikrát denně.
Postup titrace dávky
Počáteční dávka by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jednoho nosního průduchu, postupně lze
zvyšovat dávku podle potřeby v rozsahu dostupných dávek dosaženo dostatečné úlevy od bolesti, stejná dávka může být aplikována nejdříve po 10 minutách od
předešlé aplikace. Každý krok titrace bolesti.
Udržovací léčba
Jestliže dojde ke stanovení dostatečné léčebné dávky podle postupu popsaného výše, pacient užívá
tuto udržovací stanovenou dávku přípravku Instanyl. Jestliže pacient cítí nedostatečnou úlevu od
bolesti, může být podána dodatečná dávka přípravku ve stejné síle, ne však dříve než po 10 minutách
od poslední aplikace.
Upravení dávky
Obecně platí, že udržovací dávka přípravku Instanyl má být zvýšena, jestliže pacient vyžaduje více
než jednu dávku k léčbě průlomové bolesti v průběhu několika za sebou následujících epizod bolesti.
Zahajte dávkou 50 mikrogramů
Dostatečná dávka
stanovena
Dostatečná úleva od bolesti po jedné dávce přípravku Instanyl
Ano Ne
Podejte druhou dávku
stejné síly.
Pro další epizodu bolesti
zvažte zvýšení dávky na
nejbližší vyšší sílu
Po opětovném posouzení bolestivosti má být zvážena úprava dávky základní opioidní léčby, jestliže
pacient často udává výskyt epizod průlomové bolesti, ke kterým dochází v intervalech kratších než
hodiny nebo více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo jsou nesnesitelné, musí být dávka snížena nebo musí být
přípravek Instanyl nahrazen jinými analgetiky.
Přerušení léčby
Léčba přípravkem Instanyl má být ihned přerušena, jestliže pacient neudává další výskyt epizod
průlomové bolesti. V základní léčbě chronické bolesti je třeba dále pokračovat podle dosavadního
schématu.
Jestliže je nutné přerušení veškeré opioidní léčby, musí pacienta pečlivě sledovat lékař, protože je
nezbytné provést sestupnou titraci dávky opioidů z důvodu prevence vzniku náhlých příznaků z
vysazení.
Zvláštní populace
Starší a kachektická populace
Pro použití přípravku Instanyl u pacientů nad 65 let věku jsou dostupné jen omezené údaje
o farmakokinetice, účinnosti a bezpečnosti přípravku. Starší pacienti mohou mít sníženou clearance,
prodloužený poločas účinku a vyšší citlivost k fentanylu než mladší pacienti. K používání fentanylu u
kachektických kachektických pacientů může být snížena clearance fentanylu. Proto se doporučuje opatrnost při
použití u starších, kachektických a oslabených pacientů.
V klinických studiích se u starších pacientů obvykle dávkování vytitrovalo na nižší účinnou dávku než
u pacientů mladších 65 let věku. Při titraci dávky přípravku Instanyl u starších pacientů se doporučuje
zvláštní opatrnost.
Porucha funkce jater
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce jater
Porucha funkce ledvin
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Instanyl při středně závažné až závažné poruše funkce
ledvin
Pediatrická populace
Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let.
Nejsou k dispozici žádná data.
Způsob podání
Instanyl je určen pouze k nosnímu podání.
Doporučuje se, aby pacient při aplikaci přípravku Instanyl seděl nebo stál vzpřímeně.
Po každém použití nosního spreje je nutné očistit aplikátor.
Součástí Instanylu je elektronické počitadlo dávek a systém uzamčení nosního spreje na určitou dobu
mezi dávkami. Tím se minimalizuje riziko náhodného předávkování, nesprávného použití nebo
zneužití, a je poskytnuta pacientovi určitá jistota v souvislosti s těmito riziky. Po podání dvou dávek
během 60 minut se Instanyl uzamkne na dobu 2 hodin od první užité dávky do doby, než bude možné
užít další dávku.
Opatření, kterých je třeba dbát před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Před prvním použitím přípravku Instanyl je třeba nosní sprej připravit k použití. Je třeba 5krát
stisknout dávkovač nosního spreje, což je na displeji znázorněno jako „P5“, „P4“, „P3“, „P2“ a „P1“.
Jestliže přípravek nebyl používán po dobu delší než 7 dní, musí být před užitím další dávky znovu
připraven k použití jedním stiskem dávkovače, což je na displeji zobrazeno jako „P“.
Během procesu přípravy k použití se trocha přípravku vystříkne do vzduchu. Proto je třeba pacienta
poučit, aby přípravu k použití prováděl v dobře větraném prostoru a mířil směrem od sebe a dalších
osob a směrem od povrchů a předmětů, se kterými by mohly přijít do kontaktu jiné osoby, zejména
děti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
Léčba jiné akutní bolesti než bolesti průlomové.
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát.
Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic.
Předchozí radioterapie obličeje.
Opakované epizody epistaxe
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Respirační deprese
U některých pacientů může podání fentanylu vyvolat klinicky významnou respirační depresi, pacient
proto musí být sledován z důvodu tohoto rizika. Pacienti s bolestmi, kteří podstupují trvalou terapii
pomocí opiátů, jsou schopni si vyvinout toleranci vůči respirační depresi a tím lze nebezpečí vzniku
respirační deprese u těchto pacientů snížit. Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu
centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese
Chronické plicní onemocnění
U pacientů s chronickým obstrukčním bronchopulmonálním onemocněním může fentanyl vyvolat více
závažných nežádoucích účinků. U těchto pacientů mohou opiáty snížit dechovou pohotovost.
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné látky
Současné používání přípravku Instanyl a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Instanyl současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku, na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným
známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje
informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
Porucha funkce ledvin nebo jater
Opatrnosti je třeba při podávání fentanylu při středně závažné až závažné poruše funkce jater nebo
ledvin. Vliv poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku přípravku Instanyl nebyl dosud
vyhodnocen; avšak, při podávání fentanylu intravenózně se ukazuje, že clearance fentanylu je
alterována v důsledku poruchy funkce jater a ledvin, která je způsobená změnami v metabolické
clearance a plazmatických proteinech.
Zvýšený nitrolební tlak
Opatrnosti je zapotřebí při použití fentanylu u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem,
poruchami vědomí nebo v bezvědomí.
Vyšší pozornost vyžaduje rovněž používání přípravku Instanyl u pacientů s mozkovým nádorem nebo
poraněním hlavy.
Srdeční onemocnění
Užívání fentanylu může být spojeno s bradykardií. Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi. Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u
pacientů s hypovolémií. Proto je při použití přípravku Instanyl u pacientů s hypotenzí a/nebo
s hypovolémií třeba opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Při současném podání přípravku Instanyl s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní
neurotransmiterové systémy se doporučuje opatrnost.
K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití
se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu dojít v rámci doporučeného dávkování.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému neuromuskulární abnormality gastrointestinální příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Instanyl.
Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.
Nosní onemocnění
Jestliže se při užívání přípravku Instanyl u pacienta vyskytují opakované epizody epistaxe nebo
pociťuje diskomfort v nose po použití přípravku Instanyl, je třeba zvážit jinou aplikační formu pro
léčbu průlomové bolesti.
Běžné nachlazení
Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s běžným nachlazením, bez předchozího použití
nosních slizničních vazokonstriktorů, je srovnatelný se zdravými subjekty. Pro současné použití
nosních slizničních vazokonstriktorů viz bod 4.5.
Porucha z užívání opioidů
Po opakovaném podání opioidů, například fentanylu, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost. Nicméně je známo, že při terapeutickém použití opioidů při léčbě bolesti spojené
s nádorovým onemocněním se může vyskytnout iatrogenní závislost.
Opakované používání přípravku Instanyl může vést k poruše z užívání opioidů OUDpředávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví deprese, úzkost a poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.
Příznaky z vysazení
Výskyt příznaků z vysazení může být významně ovlivněn použitím opioidních antagonistů naloxonnalbufin
Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe hypoxie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybutyrát a fentanylu je kontraindikováno
Souběžné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je inhibitor zpětného vychytávání
serotoninu monoaminooxidázy ohrožující stav.
Instanyl se nedoporučuje používat u pacientů, kteří v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory
monoaminooxidázy nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO.
Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky
ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu
3A4 se může snížit účinnost přípravku Instanyl. Současné používání přípravku Instanyl se silnými
inhibitory CYP3A4 nelfinavirerythromycin, flukonazol, fosamprenavir a verapamilfentanylu, což může potenciálně vyvolat závažné nežádoucí reakce včetně fatálního respirační deprese.
Pacienti, kteří používají Instanyl současně se středně silnými či silnými inhibitory CYP3A4, mají být
dlouhodobě pečlivě sledováni. Zvyšování dávky je třeba provádět s opatrností.
Ve studii farmakokinetických interakcí bylo zjištěno, že při současném používání oxymetazolinu se
maximální plazmatické koncentrace intranasálně podávaného fentanylu snížily asi o 50 %, zatímco čas
do dosažení Cmax používání nosních dekongestantů se nedoporučuje
Současné podávání přípravku Instanyl s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém opioidů, sedativ, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, antihistaminik se
sedativním účinkem a alkoholuvyvolat zesílení těchto účinků: může nastat hypoventilace, hypotenze, hluboká sedace, respirační
deprese, kóma nebo úmrtí. Proto podávání kteréhokoli z těchto léčivých přípravků současně s
přípravkem Instanyl vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na
CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání
Nedoporučuje se současné podávání smíšených agonistů/antagonistů opioidů nalbufin, pentazocinpříznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech.
Současné používání přípravku Instanyl s jinými intranasálními léčivými přípravky oxymetazolinuprůvodních onemocnění, která lze léčit intranasální cestou, byly zváženy alternativní způsoby
podávání.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos nepřeváží rizika.
Po dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat příznaky z vysazení u novorozence. Nedoporučuje se
podávat fentanyl během průběhu porodu a vybavení plodu prochází placentou a může u novorozence vyvolat respirační depresi. Pokud byl Instanyl podán, je
nutno mít k okamžité dispozici antidotum pro dítě.
Kojení
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného
dítěte. Kojící ženy nemají fentanyl používat a kojení nemají znovu zahájit dříve než 5 dní po
posledním podání fentanylu.
Fertilita
Data pro hodnocení účinku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech bylo
pozorováno zhoršení fertility u samců i samic při sedativních dávkách
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
O účinku opioidních analgetik je však známo, že snižují duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné
k řízení vozidel či obsluze strojů. Pacienti léčení přípravkem Instanyl, mají být poučeni, že nemají řídit
či obsluhovat stroje. Instanyl může vyvolat ospalost, závrať, poruchy zraku či jiné nežádoucí účinky,
které by mohly ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Při použití přípravku Instanyl je třeba očekávat typické nežádoucí účinky charakteristické pro opioidy.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při kontinuálním používání přípravku. Mezi
nejzávažnější nežádoucí účinky patří respirační deprese dekompenzace oběhu, hypotenze a šok. Všichni pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska
výskytu těchto nežádoucích účinků.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích pro přípravek
Instanyl považovány přinejmenším za možná související s léčbou.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Ke zhodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků byly použity následující kategorie: velmi časté
a velmi vzácné jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh:
Třídy orgánových systémů Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok,
anafylaktická reakce,
hypersenzitivita
3 V \ F K L D W U L F N p ] i Y L V O R V W Q i Y \ N
zneužití léku
Poruchy nervového systému Somnolence, závratě,
bolest hlavy
Sedace, myoklonus,
parestézie, dysestezie,
dysgeuzie
. H þ H 3 R U X F K \ 6 U G H þ Q t & p Y Q t K R U N D
5 H V S L U D þ Q t P H G L D V W L Q i O Q t Podráždění v hrdle Respirační deprese,
epistaxe, vřed v nose,
rýma
3 H U I R U D F H S H S i å N \ Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení Zácpa, zánět ústní
dutiny, sucho v ústech
Průjem
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Hyperhidróza Bolesti kůže, pruritus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexie Únava, malátnost,
periferní edém,
syndrom z vysazení
léku*, syndrom
z vysazení léku u
novorozenců
3 R U D Q Q t S U R F H G X U i O Q t 3 i G
S R zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
Očekává se, že projevy a příznaky předávkování fentanylem budou odpovídat zesíleným
farmakologickým účinkům fentanylu, např. letargie, koma a těžká respirační deprese. Dalšími projevy
mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie a hypotenze. Mezi projevy toxicity patří
hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, který je hlavním symptomem.
V případě předávkování fentanylem byly pozorovány případy Cheyneova-Stokesova dýchání, zejména
u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.
Léčba
Ke zvládnutí respirační deprese je třeba zahájit okamžitá protiopatření včetně tělesné či verbální
stimulace pacienta. Poté může následovat podání specifického antagonisty opioidů, např. naloxonu.
Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů. Poločas
antagonisty může být krátký, proto může být nutné opakované podání nebo kontinuální infúze.
Zrušení narkotického účinku může vyvolat akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminů.
Pokud to vyžaduje klinická situace, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, např. za
použití ústního vzduchovodu či endotracheální intubace, dle potřeby je nutno podávat kyslík a zavést
podpůrnou či řízenou ventilaci. Dále je nutné udržovat adekvátní tělesnou teplotu a zajistit příjem
tekutin.
Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav
má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidy, ATC kód: N02AB
Mechanismus účinku
Fentanyl je opioidní analgetikum, které má vazební afinitu primárně k opioidním μ-receptorům, pro
které je čistým agonistou, má nízkou vazební afinitu vůči δ-a κ-opioidním receptorům. Jeho základním
terapeutickým účinkem je analgezie. Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese,
bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u
279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům bolestí opioidní terapii. Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro
Instanyl nebo první pivotní studie.
Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl. Nebyla zjištěna jednoznačná
korelace mezi udržovací dávkou opioidů a dávkou přípravku Instanyl, nicméně ve druhé pivotní studii
se ukázalo, že pacienti, kteří užívali nízkou udržovací dávku opioidů, obvykle dosahovali efektivní
úlevy od bolesti s odpovídající nižší silou přípravku Instanyl ve srovnání s pacienty, kteří užívali
vysoké udržovací dávky opioidů. Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl
50 mikrogramů.
V klinických studiích u onkologických pacientů byly nejčastěji užívané dávky 100 a 200 mikrogramů;
při léčbě PB doprovázející onkologické onemocnění však má být optimální dávka přípravku Instanyl
pro daného pacienta dosažena titrací
Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně bolesti po 10 minutách účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání. Výsledky
souhrnného PID po 60 minutách signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut.
Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při
nástupu epizody průlomové bolesti. Instanyl nemá být používán preventivně.
Klinické zkušenosti s přípravkem Instanyl u pacientů již léčených opioidy v dávce odpovídající
≥ 500 mg/den morfinu nebo ≥ 200 mikrogramů/hod transdermálního fentanylu jsou omezené.
Instanyl v dávkách nad 400 mikrogramů nebyl v klinických studiích hodnocen.
Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo reprodukční osu. Některé
změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě.
Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Fentanyl je vysoce lipofilní. Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční kinetiku. Údaje
získané u zvířat ukazují, že po vstřebání je fentanyl rychle distribuován do mozku, srdce, plic, ledvin a
sleziny, a následně pomaleji redistribuován do svalů a tukové tkáně. Vazba fentanylu na proteiny
krevní plazmy činí přibližně 80 %. Absolutní biologická dostupnost přípravku Instanyl je přibližně
89 %.
Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí. Podávání přípravku
Instanyl v jednorázových dávkách v rozmezí od 50 do 200 mikrogramů fentanylu v jedné dávce
u onkologických pacientů s tolerancí vůči opioidům vedlo k rychlému dosažení hladiny Cmax 0,35 až
1,2 ng/ml. Odpovídající střední hodnota Tmax je 12-15 minut. Ve studii zaměřené na proporcionalitu
dávky byly u zdravých dobrovolníků pozorovány vyšší hodnoty Tmax.
Distribuce
Po intravenózním podání fentanylu je iniciální distribuční poločas asi 6 minut a podobný poločas je
pozorován po intranasálním podání přípravku Instanyl. Eliminační poločas pro Instanyl činí -u
onkologických pacientů přibližně 3 - 4 hodin.
Biotransformace
Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4. Jeho hlavní metabolit
norfentanyl je neaktivní.
Eliminace
Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je
vyloučeno jako nezměněná léčivá látka. Asi 9 % dávky lze prokázat ve stolici, převážně ve formě
metabolitů.
Linearita
Instanyl vykazuje lineární kinetiku. U zdravých subjektů byla potvrzena linearita dávky v rozmezí
50 mikrogramů až 400 mikrogramů přípravku Instanyl.
Studie lékových interakcí byla provedena s nosním slizničním vazokonstriktorem Pacienti s alergickou rýmou užívali oxymetazolin nosní sprej 1 hodinu před podáním přípravku
Instanyl. Po porovnání bylo dosaženo srovnatelné biologické dostupnosti fentanylu použitím i bez použití oxymetazolinu, ale Cmax fentanylu se snížila a Tmax se zvýšil na dvojnásobek při
podání oxymetazolinu. Celkový rozsah expozice fentanylu u subjektů s alergickou rýmou bez
předchozí léčby nosním vazokonstriktorem je srovnatelný se zdravými subjekty. Je třeba se vyhnout
současnému používání nosních slizničních vazokonstriktorů
Bioekvivalence
Farmakokinetické studie potvrzují, že Instanyl v jednodávkové formě a Instanyl ve vícedávkové formě
nosního spreje jsou bioekvivalentní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých
dávkách fentanylu ve studiích na zvířatech. Dále studie na samicích potkanů prokázaly snížení fertility a
zvýšení embryonální mortality. Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány
maternální toxicitou a nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo. Ve studii prenatálního a
postnatálního vývoje bylo procento přežití potomků signifikantně sníženo u dávek, které mírně snížily
hmotnost matky. Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým
účinkem fentanylu na mláďata. Účinky na tělesný vývoj a chování potomků nebyly pozorovány.
Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku
Instanyl je dobře tolerováno.
Studie karcinogenity myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanechzjištění svědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u
potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Význam těchto nálezů pro člověka není známý.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve svislé poloze.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Balení nosního spreje se skládá z polypropylenového obalu třídy 1vestavěným uzamykacím mechanismem a dětským bezpečnostním uzávěrem.
Přípravek je dostupný v dále uvedených velikostech balení:
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok. DoseGuard
3,2 ml, které obsahuje fentanylum 1,60 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 50 mikrogramů
4,3 ml, které obsahuje fentanylum 2,15 mg, umožňuje uvolnit 30 dávek o síle 50 mikrogramů
5,3 ml, které obsahuje fentanylum 2,65 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 50 mikrogramů
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok. DoseGuard
3,2 ml, které obsahuje fentanylum 3,20 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 100 mikrogramů
4,3 ml, které obsahuje fentanylum 4,30 mg, umožňuje uvolnit 30 dávek o síle 100 mikrogramů
5,3 ml, které obsahuje fentanylum 5,30 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 100 mikrogramů
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok. DoseGuard
3,2 ml, které obsahuje fentanylum 6,40 mg, umožňuje uvolnit 20 dávek o síle 200 mikrogramů
4,3 ml, které obsahuje fentanylum 8,60 mg, umožňuje uvolnit 30 dávek o síle 200 mikrogramů
5,3 ml, které obsahuje fentanylum 10,60 mg, umožňuje uvolnit 40 dávek o síle 200 mikrogramů
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Z důvodu možného zneužití fentanylu a případného zbytku roztoku musí být veškerý použitý i
nepoužitý nosní sprej systematicky a odpovídajícím způsobem zlikvidován v souladu s místními
požadavky, nebo vrácen do lékárny.
Obal nosního spreje obsahuje baterie. Baterie nelze vyměňovat.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
medinfoEMEA@takeda.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok DoseGuard
EU/1/09/531/023-
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok DoseGuard
EU/1/09/531/027-
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok DoseGuard
EU/1/09/531/031-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace: 1. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Curida AS
Solbærvegen NO-2409 Elverum
Norsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením vícedávkových a jednodávkových přípravků na trh v každém ze členských států
by měl mít držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasený konečný edukační materiál příslušným
národním úřadem.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se
předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, budou poskytnuty
edukační materiály týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Edukační materiály pro pacienty budou obsahovat následující informace:
• Příbalovou informaci pro pacienta
• Pokyny pro pacienta/pečovatele
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem
Pokyny pro pacienta/pečovatele
• Instanyl má být užíván pouze tehdy, pokud byli pacienti/pečovatelé předem náležitě
informováni o použití tohoto prostředku a bezpečnostních opatřeních.
• Vysvětlení indikace.
• Vysvětlení pojmů průlomová bolest, vnímání bolesti pacientem a její léčba.
• Vysvětlení pojmů používání přípravku mimo schválenou indikaci, nesprávné použití,
zneužití, chyba v medikaci, předávkování, úmrtí a závislost.
• Definice pacienta ohroženého předávkováním, zneužitím, nesprávným použitím a
závislostí za účelem informování předepisujících lékařů/lékárníků.
• Nepoužívat Instanyl k léčbě jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu a/nebo k léčbě
více než 4 epizod průlomové nádorové bolesti denně • Jednotlivé formy přípravku nejsou zaměnitelné.
• Nutnost obrátit se na předepisujícího lékaře/lékárníka v případě dotazů.
Jak se Instanyl používá
• Návod k použití nosního spreje
• Návod k otevření a uzavření pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem vícedávkového nosního sprejevícedávkového nosního spreje DoseGuardnosního spreje• V případě vícedávkového nosního spreje a vícedávkového nosního spreje DoseGuard:
informace o systému počítání dávek.
• V případě vícedávkového nosního spreje nebo vícedávkového nosního spreje DoseGuard
musí být všechno nepoužité léčivo nebo prázdné lahvičky systematicky vráceny do
lékárny v souladu s místními požadavky.
• V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo
systematicky vráceno do lékárny v souladu s místními požadavky.
• Doporučení, jak si vyhledat digitální informace a instruktážní videa.
Edukační materiály pro lékaře budou obsahovat následující informace:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Pokyny pro lékaře
• Kontrolní seznam pro předepisování
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem
Pokyny pro lékaře
• Léčbu má zahájit/sledovat lékař se zkušenostmi v oblasti léčby opioidy u onkologických
pacientů, zejména z hlediska převozu z nemocnice domů.
• Vysvětlení použití přípravku mimo schválenou indikaci nesprávného použití, zneužití, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislost.
• Nutnost sdělit pacientům/pečovatelům informace ohledně:
o Vedení léčby a rizika zneužití a závislosti.
o Nutnosti pravidelného přehodnocování předepisujícími lékaři.
o Vyzvat je k hlášení jakéhokoli problému s vedením léčby.
• Identifikace a sledování pacientů, u kterých hrozí zneužití a nesprávné použití, před zahájením
léčby a v jejím průběhu za účelem identifikace hlavních rysů poruchy z užívání opiátů rozlišení rysů vedlejších účinků opioidů od poruchy z užívání opiátů.
• Význam hlášení použití mimo schválenou indikaci, nesprávného použití, zneužití, závislosti a
předávkování přípravkem.
• Nutnost přizpůsobení léčby při rozpoznání OUD.
Lékař předepisující Instanyl nosní sprej musí pečlivě vybrat vhodné pacienty a informovat je o
následujícím:
• Návod k použití nosního spreje
• Návod k otevření a uzavření pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem vícedávkového nosního sprejenosního spreje DoseGuard• Informace o systému počítání dávek uvedené na obalu a v edukačním materiálu pro
vícedávkový nosní sprej
• V případě vícedávkového nosního spreje a vícedávkového nosního spreje DoseGuard
musí být všechno nepoužité léčivo nebo prázdné lahvičky systematicky zlikvidovány
v souladu s místními požadavky.
• V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo
systematicky zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
• Nikdy neposkytovat svůj přípravek jiným, ani se neodchylovat od účelu jeho použití.
• Aktualizace údajů na obalu včetně hyperalgezie, použití v těhotenství, lékových interakcí,
např. s benzodiazepiny, iatrogenní závislost, vysazení a závislost.
• Předepisující lékař musí používat kontrolní seznam pro předepisující lékaře.
Kontrolní seznam pro předepisování
Požadované kroky před předepsáním přípravku Instanyl. Dříve než předepíšete nosní sprej
Instanyl v jednodávkové formě nebo ve vícedávkové formě nebo vícedávkový nosní sprej
DoseGuard, proveďte prosím všechny následující kroky:
• Dbejte na to, aby byly splněny všechny prvky schválené indikace.
• Předejte pokyny ohledně používání nostního spreje pacientovi a/nebo jeho pečovateli.
• Pouze pro nosní sprej v jednodávkové formě: Poučte pacienta o tom, že se jedná o
jednorázový nosní sprej stisknout teprve po zasunutí konce spreje do nosu, nemá se zkoušet před použitím• Zajistěte, aby si pacient přečetl příbalový leták v krabičce přípravku Instanyl.
• Předejte pacientovi dodaný edukační materiál o přípravku Instanyl pro pacienta, ve
kterém je uvedeno následující:
o Nádorové onemocnění a bolest.
o Instanyl. Co to je? Jak ho mám používat?
o Instanyl. Rizika nesprávného použití.
• Poučte pacienta o tom, jak otevřít dětský bezpečnostní uzávěr přípravku Instanylpřípravku InstanylDoseGuardje? Jak ho mám používat?“
• Vysvětlete pacientovi rizika použití většího množství, než je doporučená dávka přípravku
Instanyl.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávky.
• Poučte pacienta o příznacích předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské péče.
• Vysvětlete pacientovi, jak přípravek bezpečně uložit a uchovávat mimo dosah a dohled
dětí.
• Vysvětlete správnou likvidaci nosního spreje Instanyl v jednodávkové formě nebo ve
vícedávkové formě nebo vícedávkového nosního spreje DoseGuard.
• Připomeňte pacientovi a/nebo pečovateli, že budou-li mít jakékoli otázky nebo obavy
ohledně způsobu používání přípravku Instanyl nebo ohledně souvisejících rizik
nesprávného použití a zneužití, mají se obrátit na svého lékaře.
Edukační materiál pro lékárníky bude obsahovat následující informace:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Pokyny pro lékárníky
• Kontrolní seznam pro vydávání
• Rozšířené informace s elektronickým přístupem
Pokyny pro lékárníky
• Léčbu má zahájit/sledovat lékař se zkušenostmi v oblasti léčby opioidy u onkologických
pacientů, zejména z hlediska převozu z nemocnice domů.
• Vysvětlení použití přípravku mimo schválenou indikaci nesprávného použití, zneužití, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislosti.
• Nutnost sdělit pacientům/pečovatelům informace ohledně:
o Vedení léčby a rizika zneužití a závislosti.
o Nutnosti pravidelného přehodnocování předepisujícími lékaři.
o Vyzvat je k hlášení jakéhokoli problému s vedením léčby.
• Sledování pacientů, u kterých hrozí zneužití a nesprávné použití v průběhu léčby pro
identifikaci hlavních rysů poruchy z užívání opiátů opioidů od poruchy z užívání opiátů.
• Význam hlášení použití mimo schválenou indikaci, nesprávného použití, zneužití, závislosti a
předávkování přípravkem.
• Při rozpoznání OUD je nutné kontaktovat lékaře.
• Lékárník musí být dobře obeznámen s edukačními materiály dříve, než je předá pacientovi.
• Instanyl nosní sprej není zaměnitelný s jinými přípravky obsahujícími fentanyl.
Lékárník, který nosní sprej Instanyl vydává, musí pacientovi předat následující informace:
• Instrukce o použití nosního spreje
• Instrukce k otevření a uzavření pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem vícedávkového nosního sprejenosního spreje DoseGuard• Informace o systému počítání dávek uvedené na obalu a v edukačním materiálu pro
vícedávkový nosní sprej nebo vícedávkový nosní sprej DoseGuard.
• Lékárník musí informovat pacienta, aby z důvodu možného odcizení a zneužití nosního
spreje přípravku Instanyl jej preventivně uchovával na bezpečném místě.
• V případě vícedávkového nosního spreje nebo vícedávkového nosního spreje DoseGuard
musí být všechno nepoužité léčivo nebo prázdné lahvičky systematicky vráceny do
lékárny v souladu s místními požadavky.
• V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo
systematicky vráceno do lékárny v souladu s místními požadavky.
• Lékárník musí používat kontrolní seznam pro předepisující lékárníky.
Kontrolní seznam pro vydávání
Požadované kroky před vydáním přípravku Instanyl. Dříve než vydáte nosní sprej Instanyl v
jednodávkové formě nebo ve vícedávkové formě nebo vícedávkový nosní sprej DoseGuard,
proveďte prosím všechny následující kroky:
• Dbejte na to, aby byly splněny všechny prvky schválené indikace.
• Předejte pokyny ohledně používání nostního spreje pacientovi a/nebo pečovateli.
• Pouze pro nosní sprej v jednodávkové formě: Poučte pacienta o tom, že se jedná o
jednorázový nosní sprej měl stisknout teprve po zasunutí konce spreje do nosu, nemá se zkoušet před použitím• Zajistěte, aby si pacient přečetl příbalový leták v krabičce přípravku Instanyl
v jednodávkové formě, ve vícedávkové formě nebo ve vícedávkové formě DoseGuard.
• Předejte pacientovi dodané edukační materiály o přípravku Instanyl pro pacienta, ve které
je uvedeno následující:
o Nádorové onemocnění a bolest.
o Instanyl. Co to je? Jak ho mám používat?
o Instanyl. Rizika nesprávného použití.
• Poučte pacienta o tom, jak otevřít dětský bezpečnostní uzávěr přípravku Instanylpřípravku InstanylInstanyl DoseGuard„Instanyl. Co to je? Jak ho mám používat?“
• Vysvětlete pacientovi rizika použití většího množství, než je doporučená dávka přípravku
Instanyl.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávky.
• Poučte pacienta o příznacích předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské péče.
• Vysvětlete pacientovi, jak přípravek bezpečně uložit a uchovávat mimo dosah a dohled
dětí.
• Vysvětlete správnou likvidaci nosního spreje Instanyl v jednodávkové formě nebo ve
vícedávkové formě nebo ve vícedávkové formě přípravku Instanyl DoseGuard.
Elektronický přístup k edukačním materiálům
Elektronický přístup ke všem aktualizacím edukačních materiálů bude vylepšen. Edukační materiály
pro předepisující lékaře, lékárníky a pacienty budou dostupné prostřednictvím webových stránek a
budou k dispozici ke stažení. Instruktážní videa o používání přípravku budou také k dispozici
prostřednictvím webových stránek. Podrobnosti o vylepšené elektronické dostupnosti budou po
schválení tohoto plánu pro řízení rizik projednány s příslušnými národními orgány a EMA, podle
potřeby.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZDRO S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 500 mikrogramů.
Jedna dávka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok 1,8 ml
Nosní sprej, roztok 2,9 ml
Nosní sprej, roztok 5,0 ml
1,8 ml-10 dávek
2,9 ml-20 dávek
5,0 ml-40 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Nosní podání
Instrukce pro otevření a uzavření pouzdra:
- Uchopte pouzdro
- Odstraňte pojistku, která garantuje, že toto pouzdro nebylo ještě otevřeno
- Přiložte palec a prostředníček ze stran na pouzdro
- Zmáčkněte pouzdro směrem dovnitř za použití palce a prostředníčku
- Současně vložte druhý palec na čelní záklopku a také stiskněte směrem dovnitř
- Postupně stiskněte všechny tři body
- Tahem otevřete víčko
- Po použití přípravku Instanyl musí být nosní sprej vždy uložen do vnitřní úchytky a pouzdro musí být
uzavřeno
- Při zavírání pouzdra se ujistěte, že postranní stěny zapadly zpět do drážek
- Pevným tlakem dolů tlačte na stěny dokud nezaklapnou do správné pozice
Zaškrtněte jedno okénko po použití každé dávky
Vždy po použití ukládejte nosní sprej do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ/ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej
fentanylum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,8 ml – 10 dávek
2,9 ml - 20 dávek
5,0 ml – 40 dávek
6. JINÉ
Náhodné použití může vést k úmrtí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZDRO S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídající fentanylum 1 000 mikrogramů.
Jedna dávka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok 1,8 ml
Nosní sprej, roztok 2,9 ml
Nosní sprej, roztok 5,0 ml
1,8 ml – 10 dávek
2,9 ml - 20 dávek
5,0 ml – 40 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
Instrukce pro otevření a uzavření pouzdra:
- Uchopte pouzdro
- Odstraňte pojistku, která garantuje, že toto pouzdro nebylo ještě otevřeno
- Přiložte palec a prostředníček ze stran na pouzdro
- Zmáčkněte pouzdro směrem dovnitř za použití palce a prostředníčku
- Současně vložte druhý palec na čelní záklopku a také stiskněte směrem dovnitř
- Postupně stiskněte všechny tři body
- Tahem otevřete víčko
- Po použití přípravku Instanyl musí být nosní sprej vždy uložen do vnitřní úchytky a pouzdro musí být
uzavřeno
- Při zavírání pouzdra se ujistěte, že postranní stěny zapadly zpět do drážek
- Pevným tlakem dolů tlačte na stěny dokud nezaklapnou do správné pozice
Zaškrtněte jedno okénko po použití každé dávky
Vždy po použití ukládejte nosní sprej do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 100
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ/ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej
fentanylum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,8 ml - 10 dávek
2,9 ml - 20 dávek
5,0 ml – 40 dávek
6. JINÉ
Náhodné použití může vést k úmrtí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
POUZDRO S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum 2 000 mikrogramů.
Jedna dávka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok 1,8 ml
Nosní sprej, roztok 2,9 ml
Nosní sprej, roztok 5,0 ml
1,8 ml – 10 dávek
2,9 ml – 20 dávek
5,0 ml – 40 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
Instrukce pro otevření a uzavření pouzdra:
- Uchopte pouzdro
- Odstraňte pojistku, která garantuje, že toto pouzdro nebylo ještě otevřeno
- Přiložte palec a prostředníček ze stran na pouzdro
- Zmáčkněte pouzdro směrem dovnitř za použití palce a prostředníčku
- Současně vložte druhý palec na čelní záklopku a také stiskněte směrem dovnitř
- Postupně stiskněte všechny tři body
- Tahem otevřete víčko
- Po použití přípravku Instanyl musí být nosní sprej vždy uložen do vnitřní úchytky a pouzdro musí být
uzavřeno
- Při zavírání pouzdra se ujistěte, že postranní stěny zapadly zpět do drážek
- Pevným tlakem dolů tlačte na stěny dokud nezaklapnou do správné pozice
Zaškrtněte jedno okénko po použití každé dávky
Vždy po použití ukládejte nosní sprej do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 200
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ/ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej
fentanylum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,8 ml - 10 dávek
2,9 ml - 20 dávek
5,0 ml - 40 dávek
6. JINÉ
Náhodné použití může vést k úmrtí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednojednodávkové balení nosního spreje obsahuje jednu dávku odpovídá fentanylum 50 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok
jednodávková balení
jednodávkových balení
jednodávkových balení
10 jednodávkových balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
Jeden sprej
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce. Uchovávejte ve svislé poloze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 50, jedna dávka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 50 mikrogramů, nosní sprej
fentanylum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Nosní podání
dávka
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK / JEDNODÁVKOVÝ NOSNÍ SPREJ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 50 μg, nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno jednodávkové balení nosního spreje obsahuje jednu dávku odpovídá fentanylum 100 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok
jednodávková balení
jednodávkových balení
jednodávkových balení
10 jednodávkových balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
Jeden sprej
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce. Uchovávejte ve svislé poloze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 100, jedna dávka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 100 mikrogramů, nosní sprej
fentanylum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Nosní podání
dávka
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK / JEDNODÁVKOVÝ NOSNÍ SPREJ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 100 μg, nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno jednodávkové balení nosního spreje obsahuje jednu dávku odpovídá fentanylum 200 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní sprej, roztok
jednodávková balení
jednodávkových balení
jednodávkových balení
10 jednodávkových balení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
Jeden sprej
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce. Uchovávejte ve svislé poloze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 200, jedna dávka
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR S DĚTSKÝM BEZPEČNOSTNÍM UZÁVĚREM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 200 mikrogramů, nosní sprej
fentanylum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Nosní podání
dávka
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK / JEDNODÁVKOVÝ NOSNÍ SPREJ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 200 μg nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA: DoseGuard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 500 mikrogramů.
Jedna dávka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
DoseGuard
Nosní sprej, roztok 3,2 ml
Nosní sprej, roztok 4,3 ml
Nosní sprej, roztok 5,3 ml
20 dávek 30 dávek 40 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Nosní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve svislé poloze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 50
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ/ NOSNÍ SPREJ DoseGuard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
20 dávek 30 dávek 40 dávek
6. JINÉ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA: DoseGuard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 1 000 mikrogramů.
Jedna dávka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
DoseGuard
Nosní sprej, roztok 3,2 ml
Nosní sprej, roztok 4,3 ml
Nosní sprej, roztok 5,3 ml
20 dávek 30 dávek 40 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve svislé poloze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 100
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ/ NOSNÍ SPREJ DoseGuard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
20 dávek 30 dávek 40 dávek
6. JINÉ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA: DoseGuard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum 2 000 mikrogramů.
Jedna dávka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
DoseGuard
Nosní sprej, roztok 3,2 ml
Nosní sprej, roztok 4,3 ml
Nosní sprej, roztok 5,3 ml
20 dávek 30 dávek 40 dávek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tento přípravek smí používat pouze pacienti, kteří k léčbě chronické nádorové bolesti užívají již jiné
opioidy.
Náhodné použití může způsobit závažné poškození a může vést k úmrtí.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte ve svislé poloze.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Údaje o likvidaci přípravku naleznete v příbalové informaci.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Instanyl 200
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
OZNAČENÍ/ NOSNÍ SPREJ DoseGuard
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej
fentanylum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
20 dávek 30 dávek 40 dávek
6. JINÉ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nosní sprej po použití vždy uzavřete nasazením dětského bezpečnostního uzávěru.
Náhodné použití může vést k úmrtí.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Instanyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
3. Jak se Instanyl používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Instanyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Instanyl a k čemu se používá
Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají
opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do centrálního nervového systému.
Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících
nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě chronické bolesti. Průlomová bolest je náhle
vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte předepsané opioidy proti bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
Nepoužívejte Instanyl
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo morfin, oxykodon, petidinpravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte
přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí
a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.
- jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybutyrát.
- jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
- jestliže trpíte vážnými dýchacími obtížemi nebo trpíte vážným obstrukčním plicním
onemocněním.
- jestliže jste dříve prodělal- jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště:
- jestliže trpíte dlouhodobě vážným obstrukčním plicním onemocněním, Vaše dýchání se může
zhoršit po použití přípravku Instanyl.
- jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem
krve.
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
- jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění
hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak.
- jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek
pohlavních hormonů - jestliže jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužívalnelegální drogy nebo jste na nich byl- jestliže jste kuřák.
- jestlže jste někdy mělbyl- jestliže užíváte léky na zklidnění, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky také bod „Další léčivé přípravky a Instanyl“- jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika přípravky a Instanyl“- jestliže užíváte léčivé přípravky zvané parciální agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin
a pentazocin syndromu z vysazení. Další informace najdete v bodu „Další léčivé přípravky a Instanyl“.
- jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Instanyl může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe v dýchání během spánkuzahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet
spánek příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Jestliže pocítíte zhoršené dýchání po použití přípravku Instanyl, je velmi důležité, abyste
neprodleně vyhledal
Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Instanyl:
- máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest zvýšenou dávku léku předepsanou Vaším lékařem
- zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie chuti k jídlupotenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění
nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů
Jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu nebo nepříjemnými pocity v nose po použití přípravku
Instanyl, musíte tuto skutečnost oznámit lékaři, který zváží jiný způsob léčby průlomové bolesti.
Opakované užívání přípravku Instanyl může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek
život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u vás mohla rozvinout závislost na
přípravku Instanyl, je důležité abyste se poradil
Děti a dospívající
Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a Instanyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn
užíváním jiných léčivých přípravků.
Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků:
- jiné přípravky k léčbě bolesti a některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu gabapentin a pregabalin- všechny přípravky, které normálně navozují spánek na spaní, sedativa jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, přípravky k léčbě úzkosti
přípravky uvolňující svalové napětí Užívání těchto jiných léků současně s přípravkem Instanyl může způsobit zvýšenou ospalost,
hluboký útlum a ovlivnit Vaši schopnost dýchat jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Instanyl společně se sedativy, musí být dávkování
a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené
Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a
příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
- jakékoli přípravky, které mohou mít vliv na způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek Instanyl,
jako například
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir • inhibitory CYP3A4 jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol infekcí• troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin • aprepitant • diltiazem a verapamil - léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval- Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek Instanyl může vzájemně reagovat s těmito léky a může u vás dojít ke
změně duševního stavu bezvědomípuls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo
příznaky v trávicím traktu pro vás přípravek Instanyl vhodný.
- léky nazývané parciální opioidní agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení- všechny léky, které se aplikují do nosu, zvláště oxymetazolin, xylometazolin a podobné léky, které
se používají k úlevě od ucpaného nosu.
Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem
Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu
nebezpečných nežádoucích účinků.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Instanyl nesmí být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak.
Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže u
novorozence.
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Nepoužívejte Instanyl, jestliže kojíte. Kojení nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední dávce
přípravku Instanyl.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V průběhu léčby přípravkem Instanyl neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
3. Jak se Instanyl používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na Vaší zavedené léčbě chronické bolesti.
Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s Vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku,
která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.
Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít
epizodu průlomové bolesti. V průběhu stanovení dostatečné dávky Vám lékař může doporučit použití
vyšší dávky.
Jestliže není dosaženo dostatečné úlevy od průlomové bolesti po 10 minutách po první dávce, můžete
pro tuto epizodu použít pouze jednu další dávku.
Obecně před dalším použitím přípravku k léčbě epizody průlomové bolesti vyčkejte 4 hodiny. Ve
výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve, můžete k její léčbě použít přípravek
Instanyl, ale počkejte nejméně 2 hodiny, než tak učiníte. Pokud míváte pravidelně epizody průlomové
bolesti v intervalech kratších než 4 hodiny, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné upravit
vaši obvyklou léčbu nádorové bolesti.
Instanyl můžete použít k léčbě maximálně čtyř epizod průlomové bolesti denně.
Jestliže máte více než čtyři epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře, který může vaši
obvyklou léčbu nádorové bolesti pozměnit.
Pro přehled o počtu použitých dávek přípravku Instanyl, použijte zaškrtávací okénka v přiložené
brožuře, která je uložena na vrchu pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Neměňte svévolně dávku přípravku Instanyl ani předepsanou léčbu bolesti. Změna léčby či dávky
přípravku Instanyl musí být nastavena ve spolupráci s lékařem.
Instanyl je určen pro nosní podání.
Přečtěte si prosím návod k použití na konci této příbalové informace, kde se dozvíte, jak
používat přípravek Instanyl.
Jestliže jste použilpoužil přípravek Instanyl náhodně
Jestliže jste použilvyhledalrizika a pro instrukce jak dále postupovat.
Příznaky předávkování jsou:
Spavost, ospalost, závratě, snížení tělesné teploty, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů
rukou a nohou.
Ve velmi závažných případech předávkování přípravkem Instanyl může nastat bezvědomí, útlum,
křeče, a závažné dechové obtíže Jestliže se u vás objeví výše popsané příznaky, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Informace pro pečovatele
Jestliže zpozorujete u osoby, která používá Instanyl, náhlé zpomalení pohybů, obtíže s dýcháním nebo
máte obtíže ji vzbudit:
- musíte neodkladně volat záchrannou službu.
- musíte se snažit do doby příjezdu záchranné služby udržet postiženou osobu při vědomí, mluvte
s ní nebo s ní šetrně znovu a znovu potřásejte.
- pokud se u postižené osoby projeví obtíže s dýcháním, musíte každých 5-10 vteřin vyzvat
postiženou osobu k hlubokému nádechu.
- pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu
záchranné služby.
Jestliže se domníváte, že kdokoliv náhodně použil Instanyl, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Snažte se udržet postiženou osobu při vědomí do příchodu odborné pomoci.
Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány
výše při předávkování.
Jestliže jste zapomnělJestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře.
Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu
průlomové bolesti.
Jestliže jste přestalNepoužívejte Instanyl, jestliže již nenastupují záchvaty průlomové bolesti. Pokračujte ale v zavedené
léčbě chronické bolesti při nádorovém onemocnění. Pokud si nejste jistýzda užíváte správné dávkování svých léků.
Jestliže přestanete používat Instanyl, mohou se u vás projevit abstinenční příznaky z vysazení lékupříznaky, kontaktujte svého lékaře. Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo
odstranění abstinenčních příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při pokračujícím používání přípravku.
Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, jestliže:
- u Vás dojde k náhlé závažné alergické reakci s dýchacími obtížemi, otokem, závratěmi,
zrychleným srdečním tepem, pocením nebo ztrátou vědomí.
- máte vážné dýchací obtíže.
- chroptíte při nádechu.
- máte křečovitou bolest.
- máte výraznou závrať.
Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.
Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:
Časté Spavost, závratě až obtíže s udržením rovnováhy, bolest hlavy, podráždění v hrdle, pocit na zvracení,
zvracení, zčervenání, návaly horka, silné pocení.
Méně časté Nespavost, ospalost, křečovité stahy svalů, abnormální kožní citlivost často nepříjemná, změny chuti,
kinetóza v nose, výtok z nosu, zácpa, zánět ústní sliznice, sucho v ústech, bolest kůže, svědění kůže, horečka.
Není známo Alergická reakce, pád, průjem, křeče věcí a zvuků, které nejsou skutečné agitovanosti nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můrzneužití léku, únava, malátnost, syndrom z vysazení nežádoucích účinků: pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Byly taktéž hlášeny případy, kdy u pacientů došlo k proděravění nosní přepážky – struktury, která
odděluje nosní dírky.
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení
léku, což může vyústit v život ohrožující stav
Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity v nose.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Instanyl uchovávat
Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u
dětí. Instanyl musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí. Po použití vždy ukládejte nosní
sprej do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nosní sprej uchovávejte ve svislé poloze. Chraňte před mrazem.
Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout. Jestliže není jisté, jak
byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.
Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále
obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti. Nevyhazujte žádné léčivé
přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechen použitý i nepoužitý nosní sprej musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky nebo vrácen do lékárny v pouzdře s dětským
bezpečnostním uzávěrem. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Instanyl obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum
50 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
500 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik 100 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
000 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik 200 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
000 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik
Pomocnými látkami jsou: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, čištěná voda.
Jak Instanyl vypadá a co obsahuje toto balení
Instanyl je nosní sprej, roztok. Roztok je čirý, bezbarvý. Je plněn do lahvičky z hnědého skla
s dávkovací pumpičkou.
Nosní sprej je dodáván v pouzdře s dětským bezpečnostním uzávěrem ve třech rozdílných velikostech
balení: 1,8 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Barevné označení na obalu je odlišné pro každou sílu přípravku Instanyl:
50 mikrogramů/v jedné dávce: oranžové
100 mikrogramů/v jedné dávce: fialové
200 mikrogramů/v jedné dávce: zelenkavo-modré
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
Výrobce
Curida AS
Solbærvegen NO-2409 Elverum
Norsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
NÁVOD K POUŽITÍ NOSNÍHO SPREJE INSTANYL
Přečtěte si prosím pečlivě následující pokyny, ve kterých je uvedeno, jak se Instanyl nosní sprej
používá:
Příprava nosního spreje Instanyl k použití:
• Před prvním použitím nosního spreje:
• Musí se 3 až 4krát stisknout • Během procesu přípravy se trocha léčivého přípravku vystříkne do vzduchu. Proto dbejte
na následující:
• Přípravu k použití je třeba provádět v dobře větraném prostoru.
• Nemiřte nosním sprejem na sebe ani na jiné osoby.
• Nemiřte na povrchy a předměty, se kterými by mohly přijít do kontaktu další osoby,
zejména děti.
• V případě, že jste přípravek Instanyl nepoužívalužitím další dávky opět připravit k použití tím, že jedenkrát stříknete naprázdno do vzduchu.
Nosní sprej Instanyl má být používán následovně:
1. Vyčistěte si nos, pokud máte pocit ucpání nebo máte rýmu.
2. Při použití přípravku seďte nebo stůjte ve vzpřímené pozici.
3. Sejměte ochranný kryt z nosního spreje.
4. Držte nosní sprej ve svislé poloze.
5. Lehce skloňte hlavu dopředu.
6. Uzavřete tlakem prstu ze strany jednu nosní dírku a zasuňte konec spreje přímo do druhé nosní
dírky vzít druhou dávku po 10 minutách, abyste dosáhli dostatečné úlevy od bolesti, tato druhá dávka
má být podána do druhé nosní dírky.
7. Zmáčkněte jedenkrát rychle pumpičku dvěma prsty a současně se nadechujte nosem. Je nutné,
aby byla pumpička úplně stlačena dolů. Je možné, že dávku v nose nebudete cítit, ale svou
dávku jste dostal8. Po použití očistěte špičku nosního spreje čistým kapesníkem, který potom vyhoďte.
Pokud po 10 minutách potřebujete ke zmírnění bolesti druhou dávku přípravku Instanyl, opakujte
kroky 1 až 8 do druhé nosní dírky.
Po použití vždy uložte Instanyl do pouzdra s dětským bezpečnostním uzávěrem. Uchovávejte mimo
dohled a dosah dětí.
Sledujte, kolik dávek jste užildávek, která je dodávána společně s nosním sprejem Instanyl. Vždy, když používáte nosní sprej
Instanyl, ujistěte se, že vy nebo Váš pečovatel vyplní informace na kartě.
Pokud je nosní sprej Instanyl zablokovaný nebo se nefunguje správně:
• Pokud je zablokovaný, nasměrujte nosní sprej od sebe pumpičku. Tím by se mělo odstranit jakékoli zablokování.
• Pokud nosní sprej stále nefunguje správně, promluvte si s lékárníkem. Nikdy se nepokoušejte nosní
sprej sami opravit nebo rozebrat, protože by mohlo dojít k podání nesprávné dávky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Instanyl 50 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Instanyl 100 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
Instanyl 200 mikrogramů nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Instanyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
3. Jak se Instanyl používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Instanyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Instanyl a k čemu se používá
Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají
opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do centrálního nervového systému.
Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících
nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě chronické bolesti. Průlomová bolest je náhle
vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte předepsané opioidy proti bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
Nepoužívejte Instanyl
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo morfin, oxykodon, petidinpravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte
přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí
a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.
- jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybutyrát.
- jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
- jestliže trpíte vážnými dýchacími obtížemi nebo trpíte vážným obstrukčním plicním
onemocněním.
- jestliže jste dříve prodělal- jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště:
- jestliže trpíte dlouhodobě vážným obstrukčním plicním onemocněním, Vaše dýchání se může
zhoršit po použití přípravku Instanyl.
- jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem
krve.
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
- jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění
hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak.
- jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek
pohlavních hormonů - jestliže jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužívalnelegální drogy nebo jste na nich byl- jestliže jste kuřák.
- jestliže jste někdy měljste byl- jestliže užíváte léky na zklidnění, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky také bod „Další léčivé přípravky a Instanyl“- jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika přípravky a Instanyl“- jestliže užíváte léčivé přípravky zvané parciální agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin
a pentazocin syndromu z vysazení. Další informace najdete v bodu „Další léčivé přípravky a Instanyl“.
- jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Instanyl může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe v dýchání během spánkuzahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet
spánek nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud si Vy nebo jiná osoba takových příznaků
všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Jestliže pocítíte zhoršené dýchání po použití přípravku Instanyl, je velmi důležité, abyste
neprodleně vyhledal
Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Instanyl:
- máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest zvýšenou dávku léku předepsanou Vaším lékařem
- zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie chuti k jídlupotenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění
nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů
Jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu nebo nepříjemnými pocity v nose po použití přípravku
Instanyl, musíte tuto skutečnost oznámit lékaři, který zváží jiný způsob léčby průlomové bolesti.
Opakované užívání přípravku Instanyl může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek
život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že se u vás mohla rozvinout závislost na přípravku
Instanyl, je důležité abyste se poradil
Děti a dospívající
Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a Instanyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn
užíváním jiných léčivých přípravků.
Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků:
- jiné přípravky k léčbě bolesti a některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu gabapentin a pregabalin- všechny přípravky, které normálně navozují spánek na spaní, sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo podobné látky, přípravky k léčbě úzkosti
přípravky uvolňující svalové napětí Užívání těchto jiných léků současně s přípravkem Instanyl může způsobit zvýšenou ospalost,
hluboký útlum a ovlivnit Vaši schopnost dýchat jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Instanyl společně se sedativy, musí být dávkování
a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené
Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a
příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
- jakékoli přípravky, které mohou mít vliv na způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek Instanyl,
jako například
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir • inhibitory CYP3A4, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol plísňových infekcí• troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin • aprepitant • diltiazem a verapamil - léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval- Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek Instanyl může vzájemně reagovat s těmito léky a může u vás dojít ke
změně duševního stavu srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace
a/nebo příznaky v trávicím traktu sdělí, zda je pro vás přípravek Instanyl vhodný.
- léky nazývané parciální opioidní agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení- všechny léky, které se aplikují do nosu, zvláště oxymetazolin, xylometazolin a podobné léky,
které se používají k úlevě od ucpaného nosu.
Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem
Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu
nebezpečných nežádoucích účinků.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Instanyl nesmí být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak.
Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže
u novorozence.
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Nepoužívejte Instanyl, jestliže kojíte. Kojení byste nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední
dávce přípravku Instanyl.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V průběhu léčby přípravkem Instanyl neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
3. Jak se Instanyl používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na Vaší zavedené léčbě chronické bolesti.
Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s Vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku,
která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.
Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít
epizodu průlomové bolesti. V průběhu stanovení dostatečné dávky Vám lékař může doporučit použití
vyšší dávky.
Jestliže není dosaženo dostatečné úlevy od průlomové bolesti po 10 minutách po první dávce, můžete
pro tuto epizodu použít pouze jednu další dávku.
Obecně před dalším použitím přípravku k léčbě epizody průlomové bolesti vyčkejte 4 hodiny. Ve
výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve, můžete k její léčbě použít přípravek
Instanyl, ale počkejte nejméně 2 hodiny, než tak učiníte. Pokud míváte pravidelně epizody průlomové
bolesti v intervalech kratších než 4 hodiny, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné upravit
vaši obvyklou léčbu nádorové bolesti.
Instanyl můžete použít k léčbě maximálně čtyř epizod průlomové bolesti denně.
Jestliže máte více než čtyři epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře, který může vaši
obvyklou léčbu nádorové bolesti pozměnit.
Neměňte svévolně dávku přípravku Instanyl ani předepsanou léčbu bolesti. Změna léčby či dávky
přípravku Instanyl musí být nastavena ve spolupráci s lékařem.
Instanyl je určen pro nosní podání.
Přečtěte si prosím návod k použití na konci této příbalové informace, kde se dozvíte, jak
používat přípravek Instanyl.
Jestliže jste použilpoužil přípravek Instanyl náhodně
Jestliže jste použilvyhledalrizika a pro instrukce, jak dále postupovat.
Příznaky předávkování jsou:
Spavost, ospalost, závratě, snížení tělesné teploty, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů
rukou a nohou.
Ve velmi závažných případech předávkování přípravkem Instanyl může nastat bezvědomí, útlum,
křeče a závažné dechové obtíže Jestliže se u vás objeví výše popsané příznaky, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Informace pro pečovatele
Jestliže zpozorujete u osoby, která používá Instanyl, náhlé zpomalení pohybů, obtíže s dýcháním nebo
máte obtíže ji vzbudit:
- musíte neodkladně volat záchrannou službu.
- musíte se snažit do doby příjezdu záchranné služby udržet postiženou osobu při vědomí, mluvte
s ní nebo s ní šetrně znovu a znovu potřásejte.
- pokud se u postižené osoby projeví obtíže s dýcháním, každých 5-10 vteřin musíte vyzvat
postiženou osobu k hlubokému nádechu.
- pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu
záchranné služby.
Jestliže se domníváte, že kdokoli náhodně použil Instanyl, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Snažte se udržet postiženou osobu při vědomí do příchodu odborné pomoci.
Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány
výše při předávkování.
Jestliže jste zapomnělJestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře.
Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu
průlomové bolesti.
Jestliže jste přestalNepoužívejte Instanyl, jestliže již nenastupují záchvaty průlomové bolesti. Pokračujte ale v zavedené
léčbě chronické bolesti při nádorovém onemocnění. Pokud si nejste jistýzda užíváte správné dávkování svých léků.
Jestliže přestanete používat Instanyl, mohou se u vás projevit abstinenční příznaky z vysazení lékupříznaky, kontaktujte svého lékaře. Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo
odstranění abstinenčních příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při pokračujícím používání přípravku.
Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici, nebo pohotovost jestliže:
- u Vás dojde k náhlé závažné alergické reakci s dýchacími obtížemi, otokem, závratěmi,
zrychleným srdečním tepem, pocením nebo ztrátou vědomí.
- máte vážné dýchací obtíže.
- chroptíte při nádechu.
- máte křečovitou bolest.
- máte výraznou závrať.
Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.
Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:
Časté Spavost, závratě až obtíže s udržením rovnováhy, bolest hlavy, podráždění v hrdle, pocit na zvracení,
zvracení, zčervenání, návaly horka, silné pocení.
Méně časté Nespavost, spavost, křečovité stahy svalů, abnormální kožní citlivost často nepříjemná, změny chuti,
kinetóza v nose, výtok z nosu, zácpa, zánět ústní sliznice, sucho v ústech, bolest kůže, svědění kůže, horečka.
Není známo Alergická reakce, pád, průjem, křeče věcí a zvuků, které nejsou skutečné agitovanosti nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můrzneužití léku, únava, malátnost, syndrom z vysazení nežádoucích účinků: pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Byly taktéž hlášeny případy, kdy u pacientů došlo k proděravění nosní přepážky – struktury, která
odděluje nosní dírky.
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení
léku, což může vyústit v život ohrožující stav
Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity v nose.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Instanyl uchovávat
Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u
dětí. Instanyl musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkovém obalu za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistr v krabičce. Uchovávejte ve svislé poloze.
Instanyl může být škodlivý pro ostatní osoby, zvláště pro děti. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do
odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechna nepoužitá jednodávková balení musí být vždy znovu
uložena v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem odolném proti nežádoucímu vniknutí dětí a
zlikvidována v souladu s místními požadavky, nebo vrácena do lékárny. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Instanyl obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum. Obsah je:
50 mikrogramů: 1 dávka 50 mikrogramů.
100 mikrogramů: 1 dávka 100 mikrogramů.
200 mikrogramů: 1 dávka 200 mikrogramů.
Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, voda pro injekci.
Jak Instanyl vypadá a co obsahuje toto jednodávkové balení
Instanyl je nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu. Roztok je čirý a bezbarvý.
Jedno jednodávkové balení obsahuje 1 dávku přípravku Instanyl a je dodáváno v blistru odolném proti
nežádoucímu vniknutí dětí. Instanyl je na trh dodáván v rozdílných velikostech 2, 6, 8 a
10 jednodávkových balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Barevné označení na obalu je odlišné pro každou sílu přípravku Instanyl:
50 mikrogramů je oranžové.
100 mikrogramů je fialové.
200 mikrogramů je zelenkavo-modré.
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
Výrobce
Curida AS
Solbærvegen NO-2409 Elverum
Norsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU INSTANYL JEDNODÁVKOVÝ NOSNÍ SPREJ
Přečtěte si prosím pečlivě následující pokyny, ve kterých je uvedeno, jak se Instanyl jednodávkový
nosní sprej používá:
• Každé jednodávkové balení je zataveno v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem. Neotevírejte
blistr dříve, než jste připravendávku přípravku Instanyl. Sprej před použitím nepoužívejte „na zkoušku“.
• K otevření přestřihněte nůžkami blistr podél linie odlepte ji a vyjměte nosní sprej.
• Vyčistěte si nos, pokud máte pocit ucpání nosu nebo máte rýmu.
• Jemně uchopte jednodávkový obal tak, že palcem podpíráte píst ve spodní části spreje a
ukazováček a prostředníček máte položeny po obou stranách vrchní části spreje píst nestlačujte.
• Uzavřete tlakem ukazováčku druhé ruky ze strany jednu nosní dírku a zasuňte konec spreje přímo
do druhé nosní dírky si musíte vzít druhou dávku po 10 minutách, abyste dosáhli dostatečné úlevy od bolesti, tato druhá
dávky má být podána do druhé nosního dírky.
• Držte hlavu vzpřímenou.
• Pro uvolnění dávky pevně stlačte palcem píst směrem nahoru a současně se jemně nadechujte
nosem a poté odstraňte nosní sprej z nosu. Je možné, že dávku v nose nebudete cítit, ale svou
dávku jste již dostali ve chvíli stisku pístu.
Vaše jednodávkové balení je nyní prázdné.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Instanyl a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
3. Jak se Instanyl používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Instanyl uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Instanyl a k čemu se používá
Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají
opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do centrálního nervového systému.
Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících
nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě chronické bolesti. Průlomová bolest je náhle
vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte předepsané opioidy proti bolesti.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
Nepoužívejte Instanyl
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo morfin, oxykodon, petidinpravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte
přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí
a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat.
- jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybutyrát.
- jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou.
- jestliže trpíte vážnými dýchacími obtížemi nebo trpíte vážným obstrukčním plicním
onemocněním.
- jestliže jste dříve prodělal- jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště:
- jestliže trpíte dlouhodobě vážným obstrukčním plicním onemocněním, Vaše dýchání se může
zhoršit po použití přípravku Instanyl.
- jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem
krve.
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
- jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění
hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak.
- jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek
pohlavních hormonů - jestliže jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužívalnelegální drogy nebo jste na nich byl- jestliže jste kuřák.
- jestliže jste někdy měljste byl- jestliže užíváte léky na zklidnění, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky také bod „Další léčivé přípravky a Instanyl“- jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika přípravky a Instanyl“- jestliže užíváte léčivé přípravky zvané parciální agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin
a pentazocin syndromu z vysazení. Další informace najdete v bodu „Další léčivé přípravky a Instanyl“.
- jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.
Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Instanyl může způsobovat poruchy dýchání ve spánku, jako je spánkové apnoe v dýchání během spánkuzahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probuzení způsobené dušností, potíže udržet
spánek příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.
Jestliže pocítíte zhoršené dýchání po použití přípravku Instanyl, je velmi důležité, abyste
neprodleně vyhledal
Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku Instanyl:
- máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest zvýšenou dávku léku předepsanou Vaším lékařem
- zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie chuti k jídlupotenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience. Při tomto onemocnění
nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů
Jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu nebo nepříjemnými pocity v nose po použití přípravku
Instanyl, musíte tuto skutečnost oznámit lékaři, který zváží jiný způsob léčby průlomové bolesti.
Opakované užívání přípravku Instanyl může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za následek,
život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u vás mohla rozvinout závislost na
přípravku Instanyl, je důležité abyste se poradil
Děti a dospívající
Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a Instanyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn
užíváním jiných léčivých přípravků.
Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků:
- jiné přípravky k léčbě bolesti a některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu gabapentin a pregabalin- všechny přípravky, které normálně navozují spánek na spaní, sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, přípravky k léčbě úzkosti
přípravky uvolňující svalové napětí Užívání těchto jiných léků současně s přípravkem Instanyl může způsobit zvýšenou ospalost,
hluboký útlum a ovlivnit Vaši schopnost dýchat jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Instanyl společně se sedativy, musí být dávkování
a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené
Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a
příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
- jakékoli přípravky, které mohou mít vliv na způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek
Instanyl, jako například:
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir • inhibitory CYP3A4 jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol plísňových infekcí• troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin • aprepitant • diltiazem a verapamil - léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval- Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek Instanyl může vzájemně reagovat s těmito léky a může u vás dojít ke
změně duševního stavu srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace
a/nebo příznaky v trávicím traktu řekne, zda je pro vás přípravek Instanyl vhodný.
- léky nazývané parciální opioidní agonisté/antagonisté např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin
zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení- všechny léky, které se aplikují do nosu, zvláště oxymetazolin, xylometazolin a podobné léky,
které se používají k úlevě od ucpaného nosu.
Přípravek Instanyl s jídlem, pitím a alkoholem
Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu
nebezpečných nežádoucích účinků.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Instanyl nesmí být používán v průběhu těhotenství, pokud lékař nerozhodne jinak.
Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže u
novorozence.
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Nepoužívejte Instanyl, jestliže kojíte. Kojení nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední dávce
přípravku Instanyl.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V průběhu léčby přípravkem Instanyl neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
3. Jak se Instanyl používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na Vaší zavedené léčbě chronické bolesti.
Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s Vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku,
která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.
Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít
epizodu průlomové bolesti. V průběhu stanovení dostatečné dávky Vám lékař může doporučit použití
vyšší dávky.
Jestliže není dosaženo dostatečné úlevy od průlomové bolesti po 10 minutách po první dávce, můžete
pro tuto epizodu použít pouze jednu další dávku.
Obecně před dalším použitím přípravku k léčbě epizody průlomové bolesti vyčkejte 4 hodiny. Ve
výjimečných případech, kdy nová epizoda bolesti nastane dříve, můžete k její léčbě použít přípravek
Instanyl, ale počkejte nejméně 2 hodiny, než tak učiníte. Pokud míváte pravidelně epizody průlomové
bolesti v intervalech kratších než 4 hodiny, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné upravit
vaši obvyklou léčbu nádorové bolesti.
Instanyl můžete použít k léčbě maximálně čtyř epizod průlomové bolesti denně.
Jestliže máte více než čtyři epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře, který může vaši
obvyklou léčbu nádorové bolesti pozměnit.
Neměňte svévolně dávku přípravku Instanyl ani předepsanou léčbu bolesti. Změna léčby či
dávky přípravku Instanyl musí být nastavena ve spolupráci s lékařem.
Součástí přípravku Instanyl je elektronické počitadlo dávek a systém uzamčení nosního spreje na
určitou dobu mezi dávkami, které snižují riziko předávkování a pomáhají vám přípravek používat
správně. Počitadlo dávek umožňuje vám i vašemu lékaři sledování a úpravu vašeho užívání. Poté, co
byly během 60 minut užity dvě dávky, Instanyl se uzamkne na 2 hodiny od užití první dávky do doby,
než bude možné užít dávku další.
Instanyl je určen pro nosní podání.
Přečtěte si prosím návod k použití na zadní straně této příbalové informace, kde se dozvíte, jak
používat nosní sprej.
Jestliže jste použilužil přípravek Instanyl náhodně
Jestliže jste použilvyhledalrizika a pro instrukce jak dále postupovat.
Příznaky předávkování jsou:
Spavost, ospalost, závratě, snížení tělesné teploty, pomalý srdeční tep, obtíže při koordinaci pohybů
rukou a nohou.
Ve velmi závažných případech předávkování přípravkem Instanyl může nastat bezvědomí, útlum,
křeče, a závažné dechové obtíže Jestliže se u vás objeví výše popsané příznaky, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Informace pro pečovatele
Jestliže zpozorujete u osoby, která používá Instanyl, náhlé zpomalení pohybů, obtíže s dýcháním nebo
máte obtíže ji vzbudit:
- musíte neodkladně volat záchrannou službu.
- musíte se snažit do doby příjezdu záchranné služby udržet postiženou osobu při vědomí, mluvte
s ní nebo s ní šetrně znovu a znovu potřásejte.
- pokud se u postižené osoby projeví obtíže s dýcháním, musíte každých 5-10 vteřin vyzvat
postiženou osobu k hlubokému nádechu.
- pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu
záchranné služby.
Jestliže se domníváte, že kdokoliv náhodně použil Instanyl, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Snažte se udržet postiženou osobu při vědomí do příchodu odborné pomoci.
Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány
výše při předávkování.
Jestliže jste zapomnělJestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře.
Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu
průlomové bolesti.
Jestliže jste přestalNepoužívejte Instanyl, jestliže již nenastupují záchvaty průlomové bolesti. Pokračujte ale v zavedené
léčbě chronické bolesti při nádorovém onemocnění. Pokud si nejste jistýzda užíváte správné dávkování svých léků.
Jestliže přestanete používat Instanyl, mohou se u vás projevit abstinenční příznaky z odebrání lékupříznaky, kontaktujte svého lékaře. Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo
odstranění abstinenčních příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při pokračujícím používání přípravku.
Přerušte léčbu a kontaktujte ihned svého lékaře, nemocnici nebo pohotovost, jestliže:
- u Vás dojde k náhlé závažné alergické reakci s dýchacími obtížemi, otokem, závratěmi,
zrychleným srdečním tepem, pocením nebo ztrátou vědomí.
- máte vážné dýchací obtíže
- chroptíte při nádechu
- máte křečovitou bolest
- máte výraznou závrať
Tyto nežádoucí účinky mohou být velmi závažné.
Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:
Časté Spavost, závratě až obtíže s udržením rovnováhy, bolest hlavy, podráždění v hrdle, pocit na zvracení,
zvracení, zčervenání, návaly horka, silné pocení.
Méně časté Nespavost, ospalost, křečovité stahy svalů, abnormální kožní citlivost často nepříjemná, změny chuti,
kinetóza v nose, výtok z nosu, zácpa, zánět ústní sliznice, sucho v ústech, bolest kůže, svědění kůže, horečka.
Není známo Alergická reakce, pád, průjem, křeče věcí a zvuků, které nejsou skutečné agitovanosti nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můrzneužití léku, únava, malátnost, syndrom z vysazení nežádoucích účinků: pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Byly taktéž hlášeny případy, kdy u pacientů došlo k proděravění nosního septa – přepážky, která
odděluje nosní dírky.
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení
léku, což může vyústit v život ohrožující stav
Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity v nose.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Instanyl uchovávat
Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u
dětí. Instanyl musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí. Po použití vždy uzavřete nosní
sprej dětským bezpečnostním uzávěrem.
Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nosní sprej uchovávejte ve svislé poloze. Chraňte před mrazem.
Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout. Jestliže není jisté, jak
byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím.
Instanyl, který má uplynulou dobu použitelnosti nebo který již není dále potřebný, může stále
obsahovat dost léčiva, aby mohl být škodlivý pro ostatní, zvláště pro děti.
Tento přístroj je označen v souladu se směrnicí EU o odpadních elektrických a elektronických
zařízeních odpadu. Veškerý použitý i nepoužitý nosní sprej musí být vrácen do lékárny nebo zlikvidován
v souladu s jinými místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky,
které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Instanyl obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum
50 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
500 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik 100 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
000 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik 200 mikrogramů/v jedné dávce: Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras, odpovídá fentanylum
000 mikrogramů. Jedna dávka/vstřik
Pomocnými látkami jsou: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, čištěná voda.
Jak Instanyl vypadá a co obsahuje toto balení
Instanyl DoseGuard je nosní sprej, roztok. Roztok je čirý, bezbarvý. Je dodáván jako nosní sprej
s dávkovací pumpičkou, elektronickým displejem, počitadlem dávek, vestavěným uzamykacím
mechanismem a s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Nosní sprej je dodáván ve třech různých velikostech balení: 3,2 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Barevné označení na obalu je odlišné pro každou sílu přípravku Instanyl:
50 mikrogramů/v jedné dávce: oranžové
100 mikrogramů/v jedné dávce: fialové
200 mikrogramů/v jedné dávce: zelenkavo-modré
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Takeda Pharma A/S
Delta Park 2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
Výrobce
Curida AS
Solbærvegen NO 2409 Elverum
Norsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien/
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU INSTANYL
Přečtěte si prosím pečlivě následující pokyny, ve kterých je uvedeno, jak se Instanyl nosní sprej
používá.
Důležité informace před použitím:
- Tento zdravotnický prostředek neupravujte.
- Dbejte na to, aby se do tohoto prostředku nedostaly žádné tekutiny.
Instanyl nosní sprej obsahuje:
- vestavěný uzamykací prvek, který určuje, jak často lze nosní sprej použít
- dětský bezpečnostní uzávěr, který musí být nasazen, když se nosní sprej nepoužívá
- elektronický displej, který:
• zobrazuje, kolikrát pumpičku před použitím stisknete • zobrazuje počet zbývajících dávek
• ukazuje, zda je nosní sprej uzamčen, nebo připraven k použití
Jak sejmout a znovu nasadit dětský bezpečnostní uzávěr
Dětský bezpečnostní uzávěr sejmete tak, že zatlačíte na obě strany uzávěru a
poté jím otočíte proti směru hodinových ručiček a zvednete jej.
Dětský bezpečnostní uzávěr opět nasadíte tak, že jej položíte na špičku
nosního spreje a otočíte jím ve směru hodinových ručiček. Po opětovném
nasazení se dětský bezpečnostní uzávěr zaklapne.
Po použití vždy nasaďte na nosní sprej dětský bezpečnostní uzávěr.
Příprava přípravku Instanyl nosní sprej
Před prvním použitím nosního spreje je třeba nosní sprej připravit k použití
tak, aby byl na displeji zobrazen počet dávek.
Návod k přípravě prostředku je uveden níže Poznámka: Stisknutí pumpičky provedete tak, že položíte dva prsty na
horní část obou stran základny špičky spreje a palec pod sprej a stisknete.
Upozornění: Během procesu přípravy se trocha léčivého přípravku
vystříkne do vzduchu. Proto dbejte na následující:
• Přípravu k použití je nutné provádět v dobře větraném
prostoru.
• Nemiřte nosním sprejem na sebe ani na jiné osoby.
• Nemiřte nosním sprejem na povrchy a předměty, se kterými by
mohly přijít do kontaktu další osoby, zejména děti.
• Léčivý přípravek vystříknutý během přípravy nevdechujte.
Postup přípravy:
1. Stiskněte a uvolněte bílé tlačítko na straně nosního spreje. Rozsvítí se
displej a na něm se zobrazí údaj „P5“.
2. Nosní sprej držte ve svislé poloze a jednou vystříkněte do vzduchu.
Nyní se na displeji zobrazí údaj „P4“ a objeví se symbol zámku.
3. Jakmile začne symbol zámku blikat, znovu stiskněte a uvolněte bílé
tlačítko na straně a symbol zámku z displeje zmizí.
4. Podržte nosní sprej ve svislé poloze a znovu vystříkněte do vzduchu.
Nyní se na displeji zobrazí údaj „P3“ a symbol zámku.
5. Jakmile symbol zámku začne blikat, znovu stiskněte a uvolněte bílé
tlačítko na straně a symbol zámku z displeje zmizí.
6. Podržte nosní sprej ve svislé poloze a znovu vystříkněte do
vzduchu. Nyní se na displeji zobrazí údaj „P2“ a symbol zámku.
7. Jakmile symbol zámku začne blikat, znovu stiskněte a uvolněte bílé
tlačítko na straně a symbol zámku z displeje zmizí.
8. Podržte nosní sprej ve svislé poloze a znovu vystříkněte do
vzduchu. Nyní se na displeji zobrazí údaj „P1“ a symbol zámku.
9. Jakmile symbol zámku začne blikat, znovu stiskněte a uvolněte bílé
tlačítko na straně a symbol zámku z displeje zmizí.
10. Podržte nosní sprej ve svislé poloze a znovu vystříkněte do
vzduchu. Nyní se na displeji zobrazí počet dávek v nosním spreji
Nosní sprej je nyní připraven k použití.
Poznámka: V závislosti na tom, jaký máte předpis, může být výchozím
údajem číslo 20, 30 nebo 40.
Opětovná příprava nosního spreje Instanyl
Jestliže jste Instanyl déle než 7 dní nepoužívaldalší dávky znovu připravit k použití jedním vystříknutím. To bude
signalizováno písmenem „P“ na displeji.
Postup opětovné přípravy:
1. Sejměte uzávěr.
2. Stiskněte a uvolněte bílé tlačítko na straně. Symbol zámku z displeje zmizí.
3. Na displeji se zobrazí údaj „P“ bez symbolu zámku, který označuje, že
prostředek lze nyní připravit.
4. Nosní sprej držte ve svislé poloze a jednou vystříkněte do vzduchu.
Upozornění: Během procesu přípravy se trocha léčivého přípravku
vystříkne do vzduchu. Proto dbejte na následující:
• Přípravu k použití je nutné provádět v dobře větraném prostoru.
• Nemiřte nosním sprejem na sebe ani jiné osoby.
• Nemiřte nosním sprejem na povrchy a předměty, se kterými by
mohly přijít do kontaktu další osoby, zejména děti.
5. Po provedení přípravy se na displeji zobrazí počet zbývajících dávek a
nosní sprej je opět připraven k použití.
Jak se Instanyl nosní sprej používá
Nosní sprej lze použít jen tehdy, když na displeji není zobrazen symbol zámku.
1. Vysmrkejte se, pokud máte pocit ucpaného nosu nebo máte rýmu.
2. Umyjte si ruce.
3. Seďte nebo stůjte ve vzpřímené poloze.
4. Nosní sprej držte ve svislé poloze.
5. Stiskněte a uvolněte bílé tlačítko na straně nosního spreje symbol zámku zmizí6. Hlavu nakloňte mírně dopředu.
7. Uzavřete tlakem prstu ze strany jednu nosní dírku a aplikátor spreje
zasuňte do druhé nosní dírky.
8. Dvěma prsty současně stiskněte jednou pumpičku úplně dolů a přitom se
nadechujte nosem.
Poznámka: Po úplném stisknutí pumpičky a vystříknutí dávky nosního
spreje uslyšíte „kliknutí“.
9. Na displeji se zobrazí číslo o jedno nižší a krátce se objeví symbol
zámku.
10. Jestliže po 10 minutách potřebujete pro úlevu od bolesti druhou dávku
přípravku Instanyl, zopakujte kroky 1 až 8 s druhou nosní dírkou.
1
1. Aplikátor nosního spreje po každém použití očistěte čistým papírovým
ubrouskem, který pak vyhodíte.
12. Znovu nasaďte dětský bezpečnostní uzávěr tak, že jej položíte na nosní
sprej a otočíte jím ve směru hodinových ručiček.
Před stiskem pumpičky nosního spreje nezapomeňte stisknout a uvolnit
bílé tlačítko na jeho straně.
Po použití nikdy nezapomeňte nasadit dětský bezpečnostní uzávěr zpět a
nosní sprej uzavřít.
Pamatujte na to, že nosní sprej je třeba stále držet ve svislé poloze.
Na každou epizodu průlomové bolesti umožňuje nosní sprej aplikaci až dvou
dávek přípravku.
Po druhé dávce, kterou lze aplikovat 10 minut po první dávce, se nosní sprej
uzamkne. Na displeji se zobrazí symbol zámku společně se symbolem
odpočítávacích hodin, což znázorňuje zbývající dobu uzamčení, než budete
moci nosní sprej použít znovu
Po uplynutí této doby začne symbol zámku blikat.
Nosní sprej je nyní připraven k použití, pokud nastane další epizoda
průlomové bolesti.
Před léčbou další epizody průlomové bolesti počkejte 4 hodiny.
Instanyl můžete použít k léčbě až 4 epizod průlomové bolesti denně. Jestliže
máte více než 4 epizody průlomové bolesti denně, informujte svého lékaře,
který může vaši obvyklou léčbu bolesti pozměnit.
Jakmile bude nosní sprej prázdný, na displeji se zobrazí „0“ a symbol zámku.
Likvidace
Nevyhazujte nosní sprej Instanyl do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Veškerý použitý i nepoužitý nosní sprej musí být vrácen do lékárny nebo
zlikvidován v souladu s jinými místními požadavky. Na další pokyny týkající
se likvidace se zeptejte svého lékárníka.
Slabá baterie
Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, znamená to, že baterie bude
brzy vybitá. Počet dávek na displeji se změní na „5“. To je přibližný počet
dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude baterie příliš vybitá a
displej zhasne.
Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, doporučujeme, abyste
kontaktovali svého lékaře nebo lékárníka, který vám předepíše nový sprej.
Vysvětlení symbolů na elektronickém displeji
Před použitím nosního spreje je nutno 5krát stisknout pumpičku nosní sprej k použitíkaždém stisku pumpičky displej zobrazí číslo o jedno nižší než předchozí
zobrazí počet dávek Před přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní upozornění uvedené
výše
Nosní sprej se nepoužíval po dobu 7 nebo více dní a musí být před použitím
další dávky znovu připraven k použití jedním vystříknutím do vzduchu
v dobře větraném prostoru
Po opětovné přípravě nosního spreje k použití symbol „P“ z displeje zmizí.
Před opětovnou přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní
upozornění uvedené výše
Symbol ZÁMKU
Nosní sprej je uzamčen a nelze jej používat.
Po uplynutí doby uzamčení spreje začne symbol zámku blikat. Po stisku
bílého tlačítka na straně nosního spreje symbol zámku z displeje zmizí. Nyní
lze nosní sprej použít znovu, objeví-li se epizoda průlomové bolesti.
Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN
Znázorňuje, kolik času z doby uzamčení ještě zbývá.
Odpočítávací hodiny odpočítávají sestupně. Každá černá značka odpovídá
10 minutám. Maximální doba uzamčení je 2 hodiny. Před léčbou další
epizody průlomové bolesti se doporučuje počkat 4 hodiny.
Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN je zobrazen společně se symbolem
ZÁMKU.
Zobrazuje se počet dávek, které v nosním spreji zbývají. Po každém užití
dávky se na displeji zobrazí číslo o jedno nižší. V závislosti na druhu nosního
spreje může být výchozím údajem číslo 20, 30 nebo 40.
Symbol BATERIE
Baterie bude brzy vybitá. Počet dávek na displeji se změní na 5. To je
přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude
baterie příliš vybitá a displej zhasne. Baterii nelze vyměnit a je třeba se
obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám obstaral nový nosní sprej.
Jestliže zjistíte, že nosní sprej nefunguje tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití“, obraťte se
prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Více o léku Instanyl
Instanyl souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Instanyl
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 839 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 505 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
