Injectio trimecainii chlorati 0,5% ardeapharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. V každé třídě
orgánových systémů jsou řazeny podle frekvence za použití následující konvence:
Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100,  1/10), méně časté ( 1/1 000,  1/100), vzácné ( 1/10 000,
 1/1000), velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Poruchy nervového systému
Tremor, kóma, křeče, somnolence,
hyporeflexie, kovová chuť v ústech,
nystagmus
vzácné
Psychiatrické poruchy Vzrušení, neklid, zmatenost, logorhea vzácné
Srdeční poruchy Hypotenze, zástava oběhu vzácné
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus vzácné
Poruchy oka Poruchy vidění vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy Nepravidelné dýchání, apnoe
vzácné
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok, alergická reakce kožní a na sliznici vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace Pálení, erytém v místě aplikace
vzácné

Při chybném intravazálním podání dávky určené k extravazální místní anestezii vzniká toxická reakce.
Její intenzita úzce závisí na velikosti podané dávky. Dominují příznaky ze strany CNS, myokardu,
hemodynamiky: vzrušení, neklid, logorea, lehká zmatenost, poruchy vidění, tinitus, kovová chuť v
ústech, nystagmus, chvění až třes končetin. Při těžké reakci nastoupí spavost, hyporeflexie, kóma,
poruchy dýchání až apnoe, často doprovázené křečemi. Může však zcela chybět fáze excitace a křečí.
Rychlá ztráta vědomí a náhlá zástava oběhu nejsou výjimkou.
Alergické reakce jsou vzácné. Jejich nejčastějším projevem je vývoj anafylaktického šoku nebo kožní a
slizniční projevy. Léčba alergických reakcí je stejná jako u anafylaktických příhod obecně: zvýšená
poloha dolních končetin, doplnění objemu, vazopresory, glukokortikoidy, antihistaminika, kalcium,
inhalace kyslíku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek