Infusio ringeri imuna Pro děti, pediatrická populace

1/5
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO RINGERI IMUNA
infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
natrii chloridum 8,60 g
kalii chloridum 0,30 g
calcii chloridum 0,25 g
(jako calcii chloridum dihydricum 0,33 g)

Elektrolyty: Na+ 147,1 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Ca2+ 2,3 mmol/l
Cl- 155,6 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.

Čirý bezbarvý roztok bez mechanických nečistot.
Teoretická osmolarita 309 mosmol/l
pH 5,0 - 7,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Hypovolemie, hyponatremie, dehydratace, zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, popálení,
průjmy, extrémní perspirace), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance,
hypochloremická alkalóza, ztráta chloridů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Zcela individuální, řídí se indikací a stavem pacienta.
Maximální denní dávka (30 - 45) ml/ kg tělesné hmotnosti/den ve vyvážené infuzi. Při rychlém podání
(šok a pod.) se rychlost řídí podle reakce krevního tlaku, často v kombinaci s úvodním vazopresorem.

Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a
acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u
pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu
rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
2/5
Způsob podání
Intravenózně infuzní soupravou.

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické
techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně
jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném
obalu.

Vak
Vak uchovává sterilitu přípravku. Po připojení infuzního setu ihned podávejte. Flexibilní plastové vaky
nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou
reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem
intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není
před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové
embolii proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.
Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem. Informace o
inkompatibilitách a o přípravě roztoku s aditivy viz body 6.2 a 6.6.

4.3 Kontraindikace
Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze
(obecná omezení infuzní terapie).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry
vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je
nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů.

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s
neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu
rizika hyponatrémie (viz dále).
Hyponatrémie
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku). Zvláštní riziko
závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve
fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální
krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez
elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,
4.4 a 4.8).
• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin,
vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid,
antipsychotika, narkotika.
• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Mezi analogy vazopresinu se řadí: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
3/5
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,
např. oxkarbazepin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na
hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Přípravek se může podávat kojícím ženám za přísné lékařské kontroly.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek (termín
MedDRA)
Frekvence
Poruchy metabolismu a výživy Hyponatrémie** Není známo
Poruchy nervového systému Hyponatremická
encefalopatie**
Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Reakce v místě vpichu Není známo
**Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Existuje také možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií –
hyperhydratace, hyperchloremie, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně
plícního), ascites, iontový rozvrat.

Při výskytu nežádoucí reakce je třeba přerušit podání infuze a za kontinuálního monitorování
korigovat vnitřní prostředí. Pokud se objeví nežádoucí účinek způsobený léčivým přípravkem
přidaným do infuze, je třeba infuzi přerušit a léčbu přehodnotit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Při odborně vedené terapii, kdy se průběžně sledují základní parametry vnitřního prostředí
se předávkování neočekává. Projevy předávkování: viz bod 4.8.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, roztok ovlivňující rovnováhu elektrolytů.
4/5
ATC kod: B05BB
Izotonický vodní roztok složením velmi blízký extracelulární tekutině. Pro poměrně vysoký obsah
chloridů má roztok mírně acidifikační účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plně disociované ionty se v organismu distribuují podle koncentračních gradientů v extracelulární
tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová
rovnováha závisí na vylučování iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.
Vodní homeostáza je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jedná se o bezpečný léčivý přípravek bez toxických, mutagenních, karcinogenních a teratogenních
účinků.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility
K roztoku by se neměly přidávat žádné jiné léky nebo substance, pokud není známa jejich kompatibilita.
V přípravku přítomny ionty vápníku jsou považovány za inkompatibilní s mnohými léky: po přidání
fosforečnanů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů do roztoku může dojít k tvorbě komplexů
s následným srážením (zejména pokud roztok delší dobu stojí).

6.3 Doba použitelnosti
a) skleněné láhve: 3 roky
b) plastové vaky: 2 roky
Doba použitelnosti po přidání aditiv:
Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku.
Z mikrobiologického hlediska musí být neředěný roztok použit okamžitě, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 30 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 10 x 400 ml, 10 x 500 ml.

b) plastový vak typu ENVIBAG s injekčním a infuzním portem. Vaky jsou dodávány v
kartonové krabici.
Velikost balení:
40/50/60 x 100 ml, 18/30 x 250 ml, 10/20 x 500 ml a 10 x 1000 ml
x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
5/5
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
K intravenózní aplikaci.
Přípravek je určen k jednorázovému použití.

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.
Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.
Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku INFUSIO
RINGERI IMUNA. U vaků aditiva mohou být přidávána před infuzí hlavním vstupem nebo během
infuze injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda
nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je
třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.
Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit
důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a
neskladovat.
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku
možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.
Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:
1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/384/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.7.Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
21. 3.