Infusio natrii chlorati isotonica mediekos f 1/1 Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infusio natrii chlorati isotonica MEDIEKOS F 1/1 9mg/ml infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum 9,00 g
Voda pro injekci ad 1000,00 ml
mmol/l.: Na+ 154,Cl- 154,0
mosm/l: pH 4,5 – 7,
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tekutinová a elektrolytová náhrada při hypochlorémické alkalóze. Ztráta chloridů a
izotonická tekutinová náhrada.
Krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu.
Hypotonická a izotonická dehydratace.
Je nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčiv.
Roztok pro přípravu nebo ředění parenterálně podávaných léčiv a externě pro oplachy ran a
zvlhčování obvázaných ran.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální, řídí se indikací a stavem pacienta na základě aktuální potřeby vody
a elektrolytů.

Nejvyšší denní dávka
40 ml/kg těles. hmotnosti, to odpovídá 6 mmol sodíku na kg těles. hmotnosti.

Rychlost infuze
Do 5 ml/kg těles. hmotnosti za hodinu.

Množství roztoku použité k oplachování ran a vlhčení jejich obvazů se řídí aktuální potřebou.

Způsob podávání
Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí a externě pro oplachy a výplachy.

Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

4.3 Kontraindikace

Hypernatremie, hyperchloremie, acidóza.
Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), dekompenzovaná srdeční
nedostatečnost, plicní a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před podáním přípravku a během něj je nutno sledovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a
acidobazickou rovnováhu.. Při tlakové infuzi, která může být potřebná při ohrožení života, je
nutné před zahájením podávání roztoku odstranit veškerý vzduch z plastových vaků
s infuzním roztokem a z infuzní soupravy.

Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se
zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu
z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité u hypotonických roztoků.

Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů
s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického
sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Hyponatrémie
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).
Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní
hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální
compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody
bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky
(viz body 4.2, 4.4 a 4.8).

• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí: chlorpropamid, klofibrát,
karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí: chlorpropamid, NSAID,
cyklofosfamid.
• Mezi analogy vazopresinu se řadí: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a
antiepileptika, např. oxkarbazepin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Infusio natrii chlorati isotonica MEDIEKOS F 1/1 je nutno podávat se zvláštní
opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku,
pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Kojení
Přípravek lze používat v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.

4.8 Nežádoucí účinky:

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených
s neadekvátně vedenou infuzní terapií – hyperhydratace, hypernátrémie, hyperchlorémie,
kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat, hyponatrémie*, akutní hyponatremická
encefalopatie*. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.
Obecné nežádoucí účinky, které jsou spojené s neadekvátně vedenou infuzní terapií jsou
uvedeny v bodě 4.8.

Při léčbě předávkování je třeba okamžitě ukončit podávání roztoku, podat diuretika a
průběžně sledovat vodní a elektrolytovou bilanci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, elektrolyty.
ATC kód: B05BB01
Základní infuzní roztok s obsahem sodíkových a chloridových iontů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v. podání setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká
extravaskulárně.
Sodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů
v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech
kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a
podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.
Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility:

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv, inkompatibility nejsou známy.
O možné inkompatibilitě je třeba uvažovat pouze v případě podávání s různými léčivými
látkami.

6.3 Doba použitelnosti:

V neporušeném obalu: 2 roky.
Po otevření je nutno spotřebovat ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1. a) Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z PVC, uzavřeno v PE+PA fólii.
b) Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii.
Velikost balení: 1 x 5000 ml.
2. a) Plastový vak (PP), plastový uzávěr z PP, uzavřeno v PE+PA fólii.
b) Plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii.
c) Plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, plastová pojistka uzávěru z PVC.
Velikost balení: 1 x 1000 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly.
K oplachům a výplachům se roztok používá předehřátý na tělesnou teplotu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/058/96-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 25.3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 10.