Infusio mannitoli 10 imuna Pro děti, pediatrická populace

1/5

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA
INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA
infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA
1000 ml roztoku obsahuje
mannitolum 100,0 g
Teoretická osmolarita 549 mosmol/l

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA
1000 ml roztoku obsahuje
mannitolum 200,0 g
Teoretická osmolarita 1092 mosmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý, nejvýše nažloutlý roztok bez mechanických nečistot.

pH: 4,0 – 7,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace
Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě
operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených
ascitem) nefrogenního, hepatálního i kardiálního původu. Terapie a prevence nitrolební hypertenze
(traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním), forsírovaná diuréza
k urychlení eliminace toxinů v terapii intoxikací. Používá se k léčbě nitrooční hypertenze
(traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Velikost dávky, koncentrace podávaného roztoku a rychlost infuze záleží na celkovém stavu
pacienta, indikaci podání a terapeutické odpovědi. Při renálním selhání se u dospělých podává - 200 g/24 h. Ve většině případů je dávka 100 g/24 h dostačující. Při použití vyšších dávek je
2/5
nutná velmi pečlivá kontrola vnitřního prostředí. Při intrakraniální a intraokulární hypertenzi
podáváme 1,5 - 2 g manitolu během 30 - 60 min. V rámci forsírované diurézy podáváme 1 - 2 g/kg
t.hm. během jedné hodiny. Tuto dávku je možné při dobré terapeutické odpovědi event. opakovat
za 8 h za pečlivé kontroly hydratace a iontogramu. U edematózních stavů se podávají dávky 0,5 - g/kg t. hm.

Způsob podání
Roztok je určen k intravenózní aplikací sterilním a apyrogenním setem, který obsahuje koncový in-
line filtr, kvůli možnosti tvorby krystalů manitolu, za použití aseptické techniky. Zařízení má být
naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.
Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně
jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném
obalu.
Roztoky manitolu mohou krystalizovat, když jsou vystaveny nízkým teplotám. U vyšších koncentrací
mají roztoky vyšší sklon ke krystalizaci. Před podáním zkontrolujte, zda roztok neobsahuje krystaly.
Pokud jsou krystaly viditelné, rozpusťte je ohřátím roztoku až k 37 °C a následně jemně protřepejte.
Roztoky nemají být zahřívány ve vodě nebo v mikrovlnné troubě vzhledem k možnosti kontaminace
nebo poškození přípravku. Má být použito pouze suché teplo (např. ohřívací box). Před tím, než roztok
překontrolujete na přítomnost krystalů a použijete, nechte jej vychladnout na pokojovou nebo tělesnou
teplotu. Viz také bod 6.6.

Vak
Vak zachovává sterilitu přípravku. Po připojení infuzního setu ihned podávejte. Flexibilní plastové
vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou
reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem
intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud
není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové
embolii, proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.
Informace o inkompatibilitách a o přípravě roztoku s aditivy viz body 6.2 a 6.6.


4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku manitol. Prokázaná anurie na podkladě závažného renálního
poškození, kde nedojde po testovací dávce 0,2 g manitolu ke zvýšení diurézy alespoň na 40 ml/hod.,
srdeční nedostatečnost s městnáním v plicním řečišti, dehydratace, iontový rozvrat, intrakraniální
krvácení (s výjimkou kraniotomie), metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou
a fragilitou, progresívní renální selhání s rostoucí azotemií.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA nesmí být podáván současně, před či po podání
krve stejným infuzním setem vzhledem k riziku pseudoaglutinace. Je nutné monitorování renálních,
srdečních a plicních funkcí a při zhoršení těchto funkcí je potřeba okamžitě vysadit přípravek
INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA. Při podávání manitolu je nezbytné pečlivé monitorování
vnitřního prostředí, zejména koncentrace iontů.
Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Manitol zvyšuje renální exkreci lithia, potencuje účinky kurareformních myorelaxancí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.
3/5
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky
Nižší a střední dávky neovlivní výrazně iontovou rovnováhu extracelulární tekutiny. Po vyšších
dávkách a opakovaném podání může dojít k iontové dysbalanci, zejména ve smyslu hyponatremie,
ztráty kalia jsou méně výrazné. Při snížené glomerulární filtraci, nebo po rychlém podání většího
množství manitolu může dojít k výraznému zvětšení extracelulárního kompartmentu a následnému
přetížení cirkulace s plicním edémem a známkami "intoxikace volnou vodou". Hypovolemie na
podkladě osmotické diurézy. Dále je popisována horečka, acidóza, suchost v ústech, bolesti hlavy,
nauzea, zvracení, hypotenze, tachykardie a přechodná svalová rigidita. Při extravazálním podání
manitolu může dojit k lokální nekróze. Alergické reakce jsou také popisovány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: roztoky vyvolávající osmotickou diurézu
ATC kod: B05BCManitol je osmoticky aktivní sloučenina (hexahydroxyalkohol), který zvyšuje osmotický tlak
glomerulárního ultrafiltrátu a tak snižuje jeho tubulární reabsorpci. Jako ostatní osmotická diuretika
pasívně snižuje tubulární reabsorpci, zejména iontů. Zvyšuje osmotický tlak extracelulární tekutiny
(zejména intravaskulární), což vede k přesunu intracelulární tekutiny do extracelulárního a
intravaskulárního prostoru.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po intravenózním podání se manitol distribuuje v extracelulárním kompartmentu. Volně prochází
glomerulární filtrací, s pouhou 10 % tubulární reabsorpcí a nulovou tubulární sekrecí. Renální
clearence manitolu je lehce nižší, než clearence inzulinu. Poločas eliminace manitolu je u dospělých
přibližně 100 minut. 80 % z podané dávky se vyloučí v nezměněné formě močí během 3 hodin
po podání. Jaterní metabolismus manitolu je nevýznamný a velmi pomalý.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné zvláštní údaje.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility
4/5

Inkompatibilita léčivého přípravku přidávaného k roztoku musí být ověřena před přidáním.
Před přidáním léčivého přípravku ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH roztoku manitolu
(4,0- 7,0).
Je třeba se seznámit s příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být přidán.

6.3. Doba použitelnosti
a) skleněné láhve: 3 roky
b) plastové vaky: 2 roky

Doba použitelnosti po přidání aditiv:
Viz. bod 6.6.
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C. Uchovávejte lahve (vaky) v krabici, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Uchovávání při teplotě nižší 20C může způsobit krystalizaci přípravku. V případě krystalizace
je nutné roztok ohřát a po rozpuštění krystalů zchladit na aplikační teplotu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) skleněná láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 30 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 10 x 400 ml, 10 x 500 ml

b) plastový vak (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infuzní vstup). Vaky jsou dodávány v
kartonových krabicích. Jedna krabice obsahuje: 40/50/60 x 100 ml, 18/30 x 250 ml nebo 10/20 x
500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.
Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Používejte infuzní sety s koncovým in-line filtrem vzhledem k možnosti tvorby krystalů manitolu.
Instrukce ohledně opatření, která mají být přijata před podáním v případě krystalizace léčivého
přípravku viz bod 4.2.

U vaků aditiva mohou být přidávána před infuzí nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení
aseptických podmínek. Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH
přípravku. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchaní aditiv. Roztoky obsahující
aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda
nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů.
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku
možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Po jednorázovém použití zlikvidujte.
5/5
Veškerý nespotřebovaný roztok znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:
1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA: 76/780/69-A/C
INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA: 76/780/69-B/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.09.Datum posledního prodloužení registrace: 02.07.

10. DATUM REVIZE TEXTU
21. 3.