Infusio glucosi 10 imuna Bezpečnost (v těhotenství)

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA
INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA
INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA
INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA
infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA
1000 ml roztoku obsahuje
glucosum 50,0 g
(jako glucosum monohydricum 55,0 g)
Teoretická osmolarita 287 mosmol/l
Energetická hodnota 858 kJ/l

INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA
1000 ml roztoku obsahuje
glucosum 100,0 g
(jako glucosum monohydricum 110,0 g)
Teoretická osmolarita 592 mosmol/l
Energetická hodnota 1716 kJ/l

INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA
1000 ml roztoku obsahuje
glucosum 200,0 g
(jako glucosum monohydricum 220,0 g)
Teoretická osmolarita 1274 mosmol/l
Energetická hodnota 3432 kJ/l

INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA
1000 ml roztoku obsahuje
glucosum 400,0 g
(jako glucosum monohydricum 440,0 g)
Teoretická osmoralita 3036 mosmol/l
Energetická hodnota 6864 kJ/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý, nejvýše nažloutlý roztok bez mechanických nečistot.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hypoglykémie, ketoacidóza, krytí energetických potřeb organismu v rámci parenterální infuzní terapie
při pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, protrahovaném zvracení a
průjmech. Podávání vyšších koncentrací glukózy se používá při osmoterapii edému plic, nitrolební
hypertenzi a eklampsii. U intoxikací ke krytí kalorických potřeb a jako součást forsírované diurézy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Zcela individuální, podle indikace, věku, stavu a základního onemocnění pacienta. V terapii
hypoglykemických stavů (zejména diabetických) je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných
hodnot glykémie. Přípravek je určen pro dospělé i děti.

5% : max. 40 ml/kg t.hm./den, obvykle 2-4 ml/kg/hod., celkem 500 - 2000 ml denně
10%: max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 2 ml/kg/hod., celkem 500 - 1000 ml denně
20%: max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 1-1,5 ml/kg/hod., celkem 500-1000 ml denně
40%: max. 20 ml/kg t.hm./den, obvykle 0,5 ml/kg/hod., celkem 500 ml denně

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové
glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým
uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u
pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie (viz bod 4.4, 4.5
a 4.8).

Způsob podání
Intravenózní podání.

Roztoky 5% a 10% se podávají zpravidla do periferní žíly, koncentrovanější roztoky centrálním
žilním katétrem.

V nebezpečí hypoglykémie lze i 40% roztok podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je
ml/min.

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické
techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.
Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně
jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li v neporušeném
obalu.

Vak
Vak uchovává sterilitu přípravku. Po připojení infuzního setu ihned podávejte. Flexibilní plastové
vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou
reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem
intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud
není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.
Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke
vzduchové embolii proto tyto sety nemají být s flexibilními plastovými vaky používány.
Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem. Informace o
inkompatibilitách a o přípravě roztoku s aditivy viz body 6.2 a 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hyperglykémie, zejména diabetická. Hyperhydratace (tzv. „otrava volnou vodou“), acidóza, iontové
dysbalance, kardiální dekompenzace, plicní edém (5% roztok), oligurie - anurie.
Zvláštní opatrnosti je nutno dbát při podávání koncentrovaných roztoků glukózy (20%, 40%) u
pacientů s pokročilou cerebrální aterosklerózou.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Infusio Glucosi 5 Imuna je izotonický roztok, přípravky Infusio Glucosi 10 (20, 40) Imuna
jsou hypertonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé
metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.

Hyponatrémie:
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u
dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,
intrakraniální krvácení a kontuze mozku).

10%: Pokud se podávají roztoky v rámci infuzní terapie diabetikům, je nutno přívod glukózy krýt
zvýšenou dodávkou inzulínu.

20%, 40%: V závislosti na stavu metabolizmu a aplikovaném množství jsou nutné kontroly glykémie.
Je nutné pravidelně kontrolovat elektrolyty v séru, acidobazickou rovnováhu a bilanci tekutin. Při
náhlém vysazení může dojít k hypoglykémii.

Roztok glukózy nesmí být aplikován současně, před nebo po krevní transfuzi tímtéž infuzním setem
vzhledem k nebezpečí pseudoaglutinace.

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez
elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,
4.4 a 4.8).
• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin,
vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin,
ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.: chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,
např. oxkarbazepin.

20%, 40%: Při míchání s jinými přípravky může dojít k inkompatibilitě, protože roztok má kyselé pH.
Roztok 20 % glukózy se nesmí používat k ředění erytrocytárního koncentrátu, protože může dojít
k pseudoaglutinaci.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Infusio Glucosi je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu,
zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Přípravek se může podávat kojícím ženám za přísné lékařské kontroly.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Obecně dlouhodobé podávání nebo rychlá infuze velkých objemů izoosmotických roztoků (5%
roztok) může mít za následek edémy a intoxikaci vodou. Tomu lze předejít snížením rychlosti infuze.
Dlouhodobé nebo rychlé podávání hypertonických roztoků (10%, 20% a 40% roztok) může mít za
následek hyperglykémii, glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykémie je při
podávání vyšších koncentrací možný současný přívod inzulínu.

Dalšími nežádoucími účinky s neznámou frekvencí jsou hyponatrémie a hyponatremická
encefalopatie, kde hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje
akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Po aplikaci vyšších koncentrací lze také očekávat lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace až
s možností tromboflebitidy.

Dále se mohou vyskytnout reakce v místě vpichu včetně zánětu nebo nežádoucí účinky způsobené
léčivým přípravkem přidaným do infuze roztoku glukózy.

Při hypoxémii hrozí konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátémie.

Při výskytu nežádoucí reakce je třeba přerušit infuzi a za kontinuálního monitorování korigovat vnitřní
prostředí, případně léčbu přehodnotit. Pokud se objeví nežádoucí účinek způsobený léčivým
přípravkem přidaným do infuze, je třeba infuzi přerušit a léčbu přehodnotit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při odborně vedené terapii, kdy se průběžně sledují základní parametry vnitřního prostředí se
předávkování neočekává. Projevy předávkování viz bod 4.8.
20%, 40%: Při předávkování může dojít k hyperglykémii s hyperosmolaritou a glykosurii a následně
k dehydrataci.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztok pro parenteralní výživu, cukry.
ATC kod: B05BA03.

V organismu je glukóza oxidována jako zdroj energie, popř. skladována v játrech. Přepad ledvinami se
mění, běžný práh je dosažen při sérové hladině 9 - 10 mmol/l. Kapacita pro zpracování glukózy je
800 mg/kg/h. Plazmatický biologický poločas je 0,4 h. Předpokladem je normální inzulínové
hospodářství a tolerance.
Sterilní apyrogenní roztok glukózy pro přímou intravenózní aplikaci, ředící roztok pro některé léky,
nejčastěji základ kombinovaných infuzních roztoků a elektrolytových koncentrátů pro infuzní terapii.
Základní roztok ke krytí energetických potřeb organismu v rámci infuzní terapie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je základní substrát buněčného energetického metabolismu a je utilizována všemi buňkami
organismu prostřednictvím Krebsova cyklu. V organismu se rovnoměrně distribuje, vstup glukózy do
buněk je závislý na působení inzulínu. Volně prochází glomerulární filtrací s následnou prakticky
kompletní tubulární reabsorpcí. Tubulární reabsorpční mechanismus má limitovanou kapacitu, při
překročení tzv. „ledvinného prahu“ (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a
působí jako osmotické diuretikum.

5.3. Předklinické data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Jedná se o bezpečný lék bez toxických, mutagenních, karcinogenních a teratogenních účinků.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Nejsou dosud dokumentované.

6.3. Doba použitelnosti

a) skleněné láhve: 3 roky
b) plastové vaky: 2 roky

Doba použitelnosti po přidání aditiv:
Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku.

Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok použit okamžitě, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahve (vaky) v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

5%, 10%, 20%, 40%:

a) skleněná láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 30 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 10 x 400 ml a 10 x 500 ml

b) plastový vak typu ENVIBAG se dvěma vstupy (injekční a infuzní vstup), kartonová krabice.
Velikost balení:
5%: 40/50/60 x 100 ml, 18/30 x 250 ml, 10/20 x 500 ml a 10 x 1000 ml
10%, 20%, 40%: 40/50/60 x 100 ml, 18/30 x 250 ml a 10/20 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K intravenózní aplikaci.
Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku. U vaků aditiva
mohou být přidávána před infuzí hlavním vstupem nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení
aseptických podmínek.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda
nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je
třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.
Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit
důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a
neskladovat.
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku
možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:
1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IMUNA PHARM, a.s.
Jarková 082 22 Šarišské Michaľany
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA: 76/022/72- A/C
INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA: 76/022/72- B/C
INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA: 76/022/72- C/C
INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA: 76/022/72- D/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3.5.Datum posledního prodloužení registrace: 22.12.

10. DATUM REVIZE TEXTU
21. 3.