Infanrix hexa Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY
INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti difterii typu b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci 1 dávka Diphtheriae anatoxinum1 ≥ 30 IU
Tetani anatoxinum1 ≥ 40 IU
Antigeny Bordetelly pertussis:
Antigenum tegiminis hepatitidis B2 10 mikrogramů
Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1,2,3 40, 8, 32 DU
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů

adsorbováno na Aladsorbováno na AlPO4 0,32 miligramů Al3+


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Laktóza
Chlorid sodný
Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Injekční lahvička: prášek
Předplněná injekční stříkačka: suspenze

injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka
dávka
injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
dávka

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Před použitím dobře protřepat.