Indometacin berlin-chemie Vedlejší a nežádoucí účinky

K hodnocení výskytu nežádoucích účinků se používají následující četnosti:
Velmi časté: ( 1/10)
Časté: ( 1/100 až  1/10)
Méně časté: ( 1/1000 až  1/100)
Vzácné: ( 1/10000 až  1/1000)
Velmi vzácné: ( 1/10000)
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

U následujících nežádoucích účinků je nutné vzít v úvahu, že jejich výskyt je převážně závislý na
dávce a liší se u jednotlivých pacientů.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších osob (viz bod 4.4).
Po podání byly hlášeny také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální
bolesti, meléna, hematemeze, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod
4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
Zejména riziko výskytu gastrointestinálního krvácení je závislé na dávkování a délce užívání.

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve
vysokých dávkách a dlouhodobě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických
příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: palpitace, bolesti na hrudi, srdeční selhání

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (anémie, leukopénie, agranulocytóza, trombocytopénie). Prvními
příznaky mohou být horečka, bolesti v krku, povrchová poranění v ústech, příznaky podobné
chřipkovým, velká únava, krvácení z nosu a kožní krvácení. Při dlouhodobé léčbě musí být pravidelně
kontrolován krevní obraz.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: poruchy centrálního nervového systému, např. bolesti hlavy a malátnost.
Časté: závrať, ospalost a snadná únavnost, vyčerpání, deprese.
Méně časté: periferní neuropatie, svalová slabost, křeče, parestézie, přechodná ztráta vědomí až koma

Při léčbě přípravkem Indometacin Berlin-Chemie je možné zhoršení epilepsie a Parkinsonovy
choroby.

V závislosti na závažnosti příznaků může být nutné snížení dávky nebo ukončení léčby.

Poruchy oka
Méně časté: výskyt dvojitého vidění, pigmentová degenerace sítnice a zakalení rohovky při
dlouhodobé léčbě. Charakteristickým příznakem může být rozmazané vidění (viz bod. 4.4).

Poruchy ucha a lybyrintu
Časté: tinnitus.
Méně časté: hluchota.
Velmi vzácné: přechodné poruchy sluchu.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: gastrointestinální obtíže např. nevolnost, zvracení a průjem; mírné ztráty krve
v gastrointestinálním traktu, které mohou ve výjimečných případech způsobit anémii.
Časté: dyspepsie, flatulence, žaludeční křeče, nechutenství, gastrointestinální vředy (eventuálně
s krvácením a perforací).
Méně časté: hematemeze, meléna, krvavý průjem.
Velmi vzácné: aftózní stomatitida, glositida, jícnové léze, obtíže v podbřišku (např. krvácení,
v některých případech také ulcerózní, kolitida), exacerbace ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby,
zácpa, pankreatitida.

Pacienti musí být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali neprodleně lékaře, jestliže se objeví silná
bolest v nadbřišku nebo meléna nebo hematemeze.

Po rektální aplikaci se mohou objevit lokální příznaky podráždění anu, výtok krvavého hlenu nebo
bolestivá defekace.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: otoky (např. periferní otoky), zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo poruchou
funkce ledvin.
Velmi vzácné: poškození tkáně ledvin (intersticiální nefritida, papilární nekróza), které může být
provázeno akutní poruchou funkce ledvin, proteinurií a/nebo hematurií; nefrotický syndrom.

Proto musí být pravidelně kontrolována funkce ledvin.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alopecie.
Velmi vzácné: fotosenzitivita, purpura (také alergická purpura) a bulózní reakce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: hyperglykémie, glykosurie.

Infekce a infestace
Velmi vzácné: Popsány byly exacerbace infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotizující fascitidy)
probíhající současně se systémovou léčbou NSA. Možná je spojitost s mechanismem účinku NSA.

Jestliže se známky infekce objeví nebo se v průběhu užívání přípravku Indometacin Berlin-Chemie
zhorší, doporučuje se, aby pacient vyhledal neprodleně lékaře. Poté bude vyšetřeno, zda je indikována
protiinfekční/antibiotická léčba.


Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypertenze.

Poruchy imunitního systému
Časté: hypersenzitivní reakce s kožní vyrážkou a svěděním kůže.
Méně časté: kopřivka, hypersenzitivní reakce se záchvaty astmatu (eventuálně s poklesem krevního
tlaku).

Pacienti musí být poučeni, aby v těchto případech neprodleně informovali lékaře a Indometacin
Berlin-Chemie již neužívali.

Velmi vzácné: závažné celkové hypersenzitivní reakce. Mohou se projevovat jako otok obličeje, otok
jazyka, otok uvnitř hrtanu s konstrikcí dýchacích cest, respirační obtíže, tachykardie, pokles krevního
tlaku až po život ohrožující šok.
Jestliže se objeví některý z uvedených příznaků, k čemuž může dojít i při prvním užití, je nutná
okamžitá pomoc lékaře.

Velmi vzácné: alergická vaskulitida a pneumonitida.

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi (transamináz v séru).
Méně časté: poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, akutní hepatitida s nebo bez ikteru (velmi
vzácně s fulminantním průběhem a bez prodromálních příznaků), selhání jater.

Proto by pravidelně měly být kontrolovány funkce jater.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: vaginální krvácení.

Psychiatrické poruchy
Méně časté: zmatenost, stavy úzkosti, psychiatrické poruchy, nespavost.

Při psychiatrických onemocněních v anamnéze je možné, že v průběhu léčby přípravkem Indometacin
Berlin-Chemie dojde ke zvýšení příznaků takových onemocnění. V závislosti na závažnosti příznaků
může být nutné snížení dávky nebo ukončení léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.