Indap Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hypokalemie, hypersenzitivní reakce (zejména
dermatologické) u pacientů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím a makulopapulární
vyrážky.

Přehled nežádoucích účinků
Při léčbě indapamidem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, seřazené podle četnosti výskytu
za použití následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až
1/100); vzácné (1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: agranulocytóza, aplastická anemie, hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie

Poruchy metabolismu a výživy
Časté hypokalemie (viz bod 4.4)
Méně časté: hyponatremie
Vzácné hypochloremie, hypomagnezemie

Velmi vzácné: hyperkalcemie

Poruchy nervového systému
Vzácné: bolest hlavy, parestezie
Není známo: synkopa

Poruchy oka
Není známo: myopie, rozmazané vidění, postižení zraku, choroidální efuze

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: vertigo

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: arytmie
Není známo: torsade de pointes (potenciálně fatální) (viz body 4.4 a 4.5)

Cévní poruchy
Velmi vzácně: hypotenze

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: zvracení
Vzácné: nauzea, zácpa, sucho v ústech
Velmi vzácné: pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: abnormální funkce jater
Není známo: možnost nástupu jaterní encefalopatie v případě poruchy funkce jater (viz body 4.3 a
4.4), hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: hypersenzitivní reakce (zejména dermatologické), makulopapulární vyrážky
Méně časté: purpura
Velmi vzácné: angioedém, kopřivka, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Není známo: možné zhoršení již existujícího akutního diseminovaného lupus erythematodes,
fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: renální selhání

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: únava

Vyšetření
Není známo: prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4 a 4.5), zvýšení hladiny glukózy v krvi,
zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Během fáze II a III studií porovnávajících 1,5 mg a 2,5 mg indapamidu ukázala analýza hladiny draslíku,
že účinek indapamidu je závislý na dávce:
- Indapamid 1,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 10 % pacientů hladina draslíku <3,mmol/l a u 4 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny draslíku 0,mmol/l.

- Indapamid 2,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 25 % pacientů hladina draslíku <3,mmol/l a u 10 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny draslíku 0,mmol/l.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.