Indap Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Indap u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.


Způsob podání
Orální podání.
Tobolky se polykají celé, nerozkousané, nejlépe ráno a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1,
- těžká porucha funkce jater nebo jaterní encefalopatie,
- těžká porucha funkce ledvin,
- hypokalemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jaterní encefalopatie
Při poruše funkce jater mohou thiazidová diuretika způsobit jaterní encefalopatii, zejména v případě
elektrolytové nerovnováhy. V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě zastavit.

Fotosenzitivita
Byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí při podání thiazidů a diuretik podobných thiazidům (viz
bod 4.8). Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno léčbu přerušit. Jestliže je
opětovné podávání diuretik považováno za nezbytné, je doporučeno chránit místa vystavená slunci nebo
umělému UVA záření.

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k choroidální
efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Příznaky
zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během hodin až týdnů po
zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární
léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak nepodaří dostat pod kontrolu,
je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Rizikové faktory pro rozvoj akutního
glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze.

Vodní a elektrolytová rovnováha
- Plazmatická hladina sodíku
Hladinu sodíku je nutno stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech
kontrolovat. Každá diuretická léčba může být doprovázena hyponatremií, někdy s velmi vážnými
následky, přičemž pokles hladiny sodíku může být zpočátku zcela asymptomatický. Proto je nutné
pravidelné sledování, které musí být častější u starších pacientů a pacientů s cirhózou (viz bod 4.8 a
4.9).

- Plazmatická hladina draslíku
Deplece draslíku s hypokalemií představuje hlavní riziko podávání thiazidových a podobných diuretik.
Případnému vzniku hypokalemie (<3,4 mmol/l) je třeba zabránit zejména u některých vysoce rizikových
skupin pacientů, tj. u starších pacientů, podvyživených pacientů a/nebo nemocných osob, užívajících
řadu dalších léků současně, dále u cirhotiků s otoky a ascitem, u pacientů s onemocněním koronárních
tepen a u pacientů se srdečním selháním, neboť hypokalemie zvyšuje toxické účinky digitálisových
glykosidů na srdce a riziko vzniku arytmií.
Ohroženy jsou i osoby s dlouhým QT intervalem, bez ohledu na jeho vrozený nebo iatrogenní původ.
Hypokalemie, tak jako bradykardie, pak představují faktor predisponující ke vzniku těžkých arytmií,
zvláště smrtelně nebezpečných torsades de pointes.
U všech výše uvedených případů je potřeba provádět častější kontroly hladin draslíku v plazmě. První
vyšetření kalemie je nutné provést v prvním týdnu po zahájení léčby. Při zjištění hypokalemie je nutno
začít provádět příslušná opatření. Hypokalémie zjištěná v souvislosti s nízkou koncentrací hořčíku v
séru může být na léčbu neodpovídající, pokud není korigován sérový hořčík.


- Plazmatická hladina hořčíku
Bylo prokázáno, že thiazidy a podobná diuretika včetně indapamidu zvyšují vylučování hořčíku močí,
což může mít za následek hypomagnezémii (viz body