Imuran Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Specifický účinek léčby azathioprinem na fertilitu není znám.

Těhotenství:
Bylo prokázáno, že se uskutečnil skutečný transplacentální a transamniotický přenos
azathioprinu a jeho metabolitů z matky na plod.

Imuran nesmí být podáván těhotným ženám nebo ženám, které mohou v blízké době
otěhotnět, bez pečlivého zvážení poměru mezi rizikem pro plod a terapeutickým přínosem pro
matku.

Důkazy o teratogenitě přípravku Imuran u lidí nejsou jednoznačné. Je-li jeden z partnerů
léčen přípravkem Imuran, je třeba (stejně jako při každé jiné cytotoxické farmakoterapii)
doporučit náležitá kontracepční opatření.

Mutagenita

Chromozomální abnormality, které s časem vymizely, byly zjištěny v lymyfocytech potomků
pacientů léčených přípravkem Imuran. S výjimkou velmi vzácných případů nebyly u potomků
pacientů léčených přípravkem Imuran zjištěny zjevné fyzické abnormality. Azathioprin a
ultrafialové záření s dlouhými vlnami vykazují synergický klastogenní účinek u pacientů
léčených azathioprinem u některých poruch (viz bod 4.4).

Při užívání azathioprinu v době těhotenství, a to zejména v kombinaci s kortikosteroidy, byly
hlášeny případy předčasných porodů a nízké porodní hmotnosti. Dále byly též zaznamenány
případy spontánních potratů při užívání azathioprinu jedním z partnerů.

U části novorozenců, jejichž matky po celou dobu těhotenství užívaly azathioprin, byla
hlášena leukopenie a/nebo trombocytopenie. Během těhotenství je nutné zvlášť pečlivě
sledovat hematologické parametry.

Kojení
U matek užívajících azathioprin byla v kolostru a v mateřském mléce prokázána přítomnost
6-merkaptopurinu. Dostupná data prokázala, že vyloučené hladiny azathioprinu jsou nízké.
Na základě omezeného množství dostupných dat se riziko podání u novorozenců/kojenců
považuje za nepravděpodobné, ale nelze ho vyloučit.

Doporučuje se, aby matky užívající azathioprin nekojily, pokud prospěch z léčby nepřeváží
potenciální rizika.

Pokud je rozhodnuto, že matka má kojit, musí být u kojeného dítěte pečlivě sledovány
příznaky imunosuprese, leukopenie, trombocytopenie, hepatotoxicity, pankreatitidy nebo jiné
příznaky expozice 6-merkaptopurinu, protože 6-merkaptopurin je silné imunosupresivum.