Imovax polio Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle terminologie MedDRA (podle třídy orgánových systémů) a
jejich četnost je vyjádřena s použitím následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ l/l 000 až < 1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)



Na základě údajů ze spontánního hlášení byly po použití vakcíny IMOVAX POLIO velmi vzácně
hlášeny některé nežádoucí účinky. Protože však ze spontánního hlášení není možné stanovit jejich
frekvenci, jsou tyto nežádoucí účinky uvedeny s frekvencí výskytu „není známo“.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích anebo spontánně hlášeny po
uvedení vakcíny na trh.

Nejčastějšími nežádoucími účinky po podání této vakcíny jsou reakce v místě aplikace (bolest,
zarudnutí, indurace) a horečka nad 38,1 ºC.

Poruchy imunitního systému:
Není známo: hypersenzitivní reakce typu I na kteroukoli složku vakcíny, jako je urtikarie, angioedém,
anafylaktická reakce a anafylaktický šok.

Psychiatrické poruchy:
Není známo: agitovanost, somnolence, a podrážděnost během několika hodin až dnů po očkování,
které velmi rychle ustoupí.

Poruchy nervového systému:
Není známo: křeče (izolované nebo související s horečkou) byly hlášeny během několika dnů po
očkování, bolest hlavy, mírná a přechodná parestezie (zejména v dolních končetinách) do 2 týdnů po
očkování.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Není známo: mírná a přechodná artralgie a myalgie byly hlášeny během několika dnů po očkování.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: bolest v místě aplikace, horečka vyšší než 38,1 ºC
Časté: zarudnutí v místě aplikace
Méně časté: zatvrdnutí (indurace) v místě aplikace
Není známo: lymfadenopatie, místní reakce v místě aplikace, jako je edém, která se může objevit do
48 h po očkování a může přetrvávat po dobu jednoho až dvou dnů.

Další nežádoucí účinky u dětí:
Apnoe u nedonošených dětí (děti narozené ≤28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek