Imnovid Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

1. Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat schválit konkrétní body systému kontrolovaného
přístupu národní kompetentní autoritou a musí takový systém celonárodně implementovat, aby
zajistil že:
• Před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, kteří budou přípravek Imnovid
předepisovat a všichni lékárníci, kteří jej mohou vydávat, Informační dopis pro zdravotnické
pracovníky, jak je popsáno níže.
• Před předepisováním výdejempřípravek Imnovid, poskytnut edukační balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
o Edukační brožuru pro zdravotnické pracovníky
o Edukační brožury pro pacienty
o Kartu pacienta
o Formuláře obeznámení s riziky
o Informaci o tom, kde lze nalézt nejnovější souhrn údajů o přípravku 2. Držitel rozhodnutí o registraci musí implementovat Program prevence početí členském státě. Podrobnosti PPP musí být odsouhlaseny národní lékovou agenturou v každém
členském státě a zavedeny před uvedením léčivého přípravku na trh.
3. Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu Informačního dopisu pro zdravotnické
pracovníky a edukačního balíčku pro zdravotnické pracovníky dohodne s národní kompetentní
autoritou v každém členském státě před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že materiály
budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
4. Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na zavedení systému kontrolovaného přístupu v každém
členském státě.


Klíčové prvky, které budou zahrnuty

Informační dopis pro zdravotnické pracovníky
Informační dopis pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat dvě části:
• Hlavní text schválený Výborem pro humánní léčivé přípravky • Národně specifické požadavky dohodnuté s národní lékovou agenturou ohledně:
o Distribuce léčivého přípravku
o Procesu zajištění, aby před vydáním přípravku Imnovid byla provedena všechna
příslušná opatření

Edukační balíček pro zdravotnické pracovníky
Edukační balíček pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující prvky:

Edukační brožura pro zdravotnické pracovníky

• Stručná informace o pomalidomidu
• Maximální délka předepsání léčby
o 4 týdny u žen, které mohou otěhotnět
o 12 týdnů u mužů a žen, které nemohou otěhotnět
• Nutnost vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků pomalidomidu u zvířat a
očekávaných teratogenních účinků pomalidomidu u člověka
• Pokyny pro zdravotnické pracovníky a ošetřující personál týkající se manipulace s blistrem nebo
tobolkou přípravku Imnovid
• Povinnosti zdravotnických pracovníků, kteří hodlají předepisovát nebo vydávat přípravek Imnovid
o Nutnost poskytnout pacientům úplné informace a poradenství
o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku
Imnovid
o Povinnost poskytnout pacientům příslušnou edukační brožuru pro pacienta, kartu pacienta
a/nebo obdobný nástroj
• Poradenství související s bezpečností týkající se všech pacientů
o Popis a léčba trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích
o Popis a léčba srdečního selhání
o Národně specifické požadavky pro výdej předepsaného pomalidomidu
o Informace o tom, že veškeré nepoužité tobolky mají být po skončení léčby navráceny do
lékárny
o Informace o tom, že během léčby od ukončení léčby přípravkem Imnovid nesmí pacient darovat krev
• Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění
o Algoritmus pro implementaci PPP
o Definice ženy, která může otěhotnět, a kroky, jež má ošetřující lékař učinit, není-li si jistý
ohledně schopnosti ženy otěhotnět
• Poradenství týkající se bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět
o Nutnost vyhnout se expozici plodu
o Popis PPP
o Nutnost účinné antikoncepce o V případě nutnosti změnit nebo vysadit jeji dosavadní metodu antikoncepce má žena
informovat:
▪ Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá pomalidomid.
▪ Lékaře, který jí předepisuje pomalidomid, že změnila nebo přestala užívat svou
dosavadní metodu antikoncepce
o Režim těhotenských testů
▪ Informace o vhodných testech
▪ Před začátkem léčby
▪ Během léčby v závislosti na metodě antikoncepce
▪ Po ukončení léčby
o Nutnost okamžitého ukončení užívání přípravku Imnovid při podezření na těhotenství
o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
• Poradenství týkající se bezpečnosti pro muže
o Nutnost vyhnout se expozici plodu
o Nutnost používat kondom, jestliže je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo může
otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci vazektomii▪ Během léčby přípravkem Imnovid
▪ Alespoň 7 dní po poslední dávce
o Informaci o tom, že nesmí darovat sperma ani spermie během léčby přerušení léčby o Informaci o tom, že pokud partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá
přípravek Imnovid, nebo krátce poté, co užívání přípravku Imnovid ukončil, musí muž
okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Pokyny pro případ těhotenství
o Instrukce k okamžitému ukončení užívání přípravku Imnovid při podezření na těhotenství
o Nutnost odeslat pacientku k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oboru teratologie a s
diagnostikou vrozených vad, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebné
poradenství
o Místní kontaktní údaje pro okamžité hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
o Formulář ke hlášení těhotenství
• Místní kontaktní údaje pro hlášení nežádoucích účinků

Edukační brožury pro pacienty

Edukační brožury pro pacienty mají zahrnovat 3 typy dokumentů:
• Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět, a jejich partnery
• Brožura pro ženy, které nemohou otěhotnět
• Brožura pro muže

Všechny edukační brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky:
• Informaci o tom, že pomalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u
člověka
• Informaci o tom, že pomalidomid může způsobit trombocytopenii a informaci o potřebě
pravidelných krevních testů
• Popis karty pacienta a informace o její nezbytnosti
• Pokyny pro zacházení s přípravkem Imnovid pro pacienty, ošetřující personál a rodinné
příslušníky
• Národně nebo jinak platná specifická opatření pro výdej předepsaného přípravku Imnovid
• Informaci o tom, že pacient nesmí dávat přípravek Imnovid jakékoli jiné osobě
• Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev během léčby a alespoň 7 dní po ukončení léčby přípravkem Imnovid
• Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
• Informaci o tom, že veškeré nepoužité tobolky mají být po ukončení léčby vráceny do lékárny

Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře:

Brožura pro pacientky, které mohou otěhotnět
• Nutnost vyhnout se expozici plodu
• Popis PPP
• Nutnost užívat účinnou antikoncepci a definice účinné antikoncepce
• V případě nutnosti změnit nebo vysadit její dosavadní metodu antikoncepce má žena informovat:
o Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá pomalidomid.
o Lékaře, který jí předepisuje pomalidomid, že změnila nebo přestala používat svou
dosavadní metodu antikoncepce
• Režim těhotenských testů
o Před zahájením léčby
o Během léčby potvrzených případů sterilizace odstraněním nebo podvazem vejcovodů
o Po ukončení léčby
• Nutnost okamžitého ukončení užívání přípravku Imnovid při podezření na těhotenství
• Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství

Brožura pro mužské pacienty
• Nutnost vyhnout se expozici plodu
• Nutnost používat kondom, jestliže je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo může otěhotnět
a nepoužívá účinnou antikoncepci o Během léčby přípravkem Imnovid o Po dobu alespoň 7 dní po poslední dávce
• Informaci o tom, že pokud partnerka muže otěhotní, má muž okamžitě informovat svého
ošetřujícího lékaře
• Informaci o tom, že nesmí během léčby po ukončení léčby přípravkem Imnovid darovat sperma ani spermie

Karta pacienta nebo obdobný nástroj

Karta pacienta bude obsahovat následující prvky:
• Potvrzení, že bylo poskytnuto adekvátní poradenství
• Možnost označit, že pacientka může otěhotnět
• Zaškrtávací rámeček používá účinnou antikoncepci, jedná-li se o ženu, která může otěhotnet
• Data těhotenských testů a jejich výsledky

Formuláře obeznámení s riziky

Mají existovat 3 typy dokumentů obeznámení s riziky:
• Pro ženy, které mohou otěhotnět
• Pro ženy, které nemohou otěhotnět
• Pro mužské pacienty

Všechny formuláře obeznámení s riziky mají obsahovat následující prvky:
- varování o tom, že přípravek Imnovid je teratogenní
- poskytnutí adekvátního poradenství pacientům před zahájením léčby
- potvrzení o tom, že pacient rozumí riziku užívaní pomalidomidu a opatření PPP
- datum, kdy bylo poskytnuto poradenství
- údaje o pacientovi, podpis a datum
- jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum
- cíl tohoto dokumentu, tj. tak, jak uvedeno v PPP: „Cílem formuláře obeznámení s riziky je chránit
pacienty, případně plody, tím, že pacienti budou plně informováni a vědomi si rizika teratogenity a
dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním pomalidomidu. Tento formulář nepředstavuje
smlouvu a nezprošťuje nikoho povinností týkajících se bezpečného používání přípravku a prevence
expozice plodu.”

Formuláře obeznámení s riziky pro pacientky, které mohou otěhotnět, mají navíc obsahovat:
- Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
• Nutnost vyhnout se expozici plodu
• Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí pomalidomid užívat
• Pacientka chápe, že je nutné vyhnout se užívání pomalidomidu během těhotenství
a že je nutné nepřetržitě dodržovat antikoncepční opatření alespoň 4 týdny před
začátkem léčby, během celého období léčby a alespoň 4 týdny po ukončení léčby.
• Pacientka chápe, že pokud potřebuje změnit svou dosavadní metodu antikoncepce
nebo ji vysadit, musí informovat:
▪ Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá pomalidomid.
▪ Lékaře, který jí předepisuje pomalidomid, že změnila nebo přestala
používat svou dosavadní metodu antikoncepce.
• Je si vědoma nutnosti těhotenských testů, tj. před léčbou, alespoň každé 4 týdny
během léčby a po léčbě
• Je si vědoma nutnosti okamžitého ukončení léčby přípravkem Imnovid při
podezření na těhotenství
• Je si vědoma nutnosti okamžitého kontaktování lékaře při podezření na těhotenství
• Informaci o tom, že přípravek nesmí dávat jakékoli jiné osobě
• Informaci o tom, že nesmí během léčby alespoň 7 dní po ukončení léčby přípravkem Imnovid darovat krev
• Informaci o tom, že má po ukončení léčby vrátit nepoužité tobolky do lékárny

Formuláře obeznámení s riziky pro pacientky, které nemohou otěhotnět, mají navíc obsahovat:
- Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
• Informaci o tom, že přípravek nesmí dávat jakékoli jiné osobě
• Informaci o tom, že nesmí během léčby alespoň 7 dní po ukončení léčby přípravkem Imnovid darovat krev
• Informaci o tom, že má po ukončení léčby vrátit nepoužité tobolky do lékárny

Formuláře obeznámení s riziky pro mužské pacienty mají navíc obsahovat:
- Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
• Nutnost vyhnout se expozici plodu
• Pomalidomid se nachází ve spermatu a je nezbytné používat kondom, pokud je
jeho sexuální partnerka těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou
antikoncepci • Pokud jeho partnerka otěhotní, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího
lékaře a musí vždy používat kondom
• Informaci o tom, že přípravek nesmí dávat jakékoli jiné osobě
• Informaci o tom, že nesmí během léčby alespoň 7 dní po ukončení léčby přípravkem Imnovid darovat krev nebo sperma
• Informaci o tom, že má po ukončení léčby vrátit nepoužité tobolky do lékárny


• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín splnění
Vést neintervenční poregistrační registr pacientů s relabujícím a
refrakterním mnohočetným myelomem léčených pomalidomidem, s cílem
sledovat výskyt nežádoucích účinků léku v „podmínkách reálné praxe“,
realizaci programu PPP společnosti BMS a systém kontrolovaného
přístupu, v souladu s příslušným národním kompetentním orgánem sledovat vyplňování karty pacientaZávěrečná zpráva
klinické studie:
1. čtvrtletí























PŘÍLOHA III


OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imnovid 1 mg tvrdé tobolky

pomalidomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 1 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek.
21 tvrdých tobolek.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

Doplňte QR kód
www.imnovid-eu-pil.com