Imazol krémpasta Bezpečnost (v těhotenství)

Lokální tole rance
Při třítýdenním dermálním podávání klotrimazolu králíkům a při vaginálním podávání psům v
dávkách do 500 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 3 týdnů byla pozorována dobrá dermální a vaginální
lokální tolerance. Klotrimazol neměl primárně dráždivý účinek na kůži ani na sliznici. V rámci
posuzování iritačního účinku roztoku klotrimazolu na oko králíků se neobjevily příznaky poškození.

Chronická toxicita
Na základě dlouhodobých studií perorální toxicity u potkanů, psů a opic se při nízké systémové
expozici po dermální aplikaci neočekávají žádné klinicky významné projevy toxicity.

Stránka 4 z
Mutagenní potenciál
Genetické toxikologické testy s klotrimazolem neprokázaly biologicky významný mutagenní potenciál
dermální aplikace léku Imazol krémpasta.

Reprodukční toxicita
Studie reprodukční toxicity byly provedené na myších, potkanech a králících při perorálním podání
klotrimazolu v dávkach do 200 mg/kg tělesné hmotnosti a na potkanech při vaginálním podání
klotrimazolu v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Při vysokých perorálních dávkách klotrimazolu (≥
100 mg/kg) byla pozorovaná maternální toxicita a letalita vedoucí k sekundárním embryotoxickým
účinkům. V jiných případech se embryotoxicita nebo teratogenita nevyskytla. Při léčbě klotrimazolem
nebyly pozorované žádné účinky na fertilitu.