Ifirmacombi Vedlejší a nežádoucí účinky

Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid
Vplacebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5% pacientů z 898 pacientů
shypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorothiazidu37,5mg/6,25 mg až 300 mg/25 mgúnava pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi akreatininu Tabulka č. 1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem
kontrolovaných studiích.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:
-Velmi časté V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení
Vyšetření:Časté: vzestup BUNkreatininu a kreatinkinázy
Méně časté: pokles draslíku a sodíku v séru
Srdeční poruchy:Méně časté: synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Poruchy nervového systému:Časté: závratě
Méně časté: ortostatické závratě
Není známo: bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu:Není známo: tinitus
Respirační, hrudní aNení známo: kašel
mediastinální poruchy:
Gastrointestinální poruchy:Časté: nauzea/zvracení
Méně časté: průjem
Není známo: dyspepsie, dysgeusie
Poruchy ledvin a močových cest: Časté: abnormální močení
Není známo:porucha funkce ledvin včetněizolovaných
případů renálního selhání urizikových
pacientů soustavy a pojivové tkáně:Není známo: artralgie, myalgie
Poruchy metabolismu a výživy: Není známo: hyperkalemie
Cévní poruchy:Méně časté: návaly horka
Celkové poruchy a reakce Časté: únava
v místě aplikace:
Poruchy imunitního systému: Není známo: případy hypersenzitivní reakce, jako je
angioedém, vyrážka a kopřivka
Poruchy jater a žlučových cest: Méně časté:žloutenka
Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy reprodukčního systémua prsu:Méně časté: sexuální dysfunkce, změny libida
Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou
uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto
nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími účinky přípravku Ifirmacombi. Tabulky č. 2a č.viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku
Ifirmacombi.
Tabulka č. 2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Poruchy krve a lymfatického systému:Není známo:anémie, trombocytopenie
Celkové poruchy a reakce Méně časté: bolest na hrudi
v místě aplikace:
Poruchy imunitního systému:Není známo: anafylaktické reakce, včetně
anafylaktického šoku
Poruchy metabolismu a výživy:Není známo:hypoglykemie
Tabulka č. 3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorothiazidu
Vyšetření:Není známo: elektrolytová dysbalance hypokalemie a hyponatremie, viz
bod 4.4hyperglykémie, vzestup hladiny
cholesterolu a triacylglycerolů
Novotvary benigní, maligní a Není známo:nemelanomové kožní nádory blíže neurčené Poruchy krve a lymfatickéhoNení známo: aplastická anémie, útlum kostní dřeně,
systému:neutropenie/agranulocytóza,
hemolytická anémie, leukopenie,
trombocytopenie
Poruchy nervového systému:Není známo: závratě, parestézie, pocit na omdlení,
neklid
Poruchy oka: Není známo: přechodné poruchy vidění, žluté vidění, efuze
cévnatky, akutní myopie a akutní sekundární
glaukom uzavřeného úhlu
Respirační, hrudní aVelmi vzácné:Syndrom akutní respirační tísně mediastinální poruchy:bod 4.Není známo: dechová tíseň plicního edému)
Gastrointestinální poruchy:Není známo: pankreatitida, anorexie, průjem, zácpa,
podráždění žaludeční sliznice,
sialoadenitida, ztráta chuti
Poruchy ledvin a močových cest:Není známo: intersticiální nefritida, renální
dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně:Není známo: anafylaktické reakce, toxická
epidermální nekrolýza, nekrotizující
angiitida vaskulitidalupus erythematodes, reaktivace
kožního lupus erythematodes,
fotosenzitivní reakce, vyrážka,
kopřivka
Poruchy svalové a kosterníNení známo: slabost, svalový spasmus
soustavy a pojivové tkáně:
Cévní poruchy: Není známo: posturální hypotenze
Celkové poruchy a reakce Není známo: horečka
v místě aplikace:
Poruchy jater a žlučových cest: Není známo: žloutenka žloutenka)
Psychiatrické poruchy: Není známo: deprese, poruchy spánku
1Nemelanomový kožnínádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce též body 4.4 a 5.1Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.