Icatibant zentiva Pro děti, pediatrická populace

Doporučená dávka přípravku Icatibant Zentiva na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.


Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty

Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce)
12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml)
26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml)
41 kg až 50 kg 20 mg (2,0 ml)
51 kg až 65 kg 25 mg (2,5 ml)
> 65 kg 30 mg (3,0 ml)

V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce ikatibantu v průběhu jedné ataky HAE.

U dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg nelze doporučit žádný režim dávkování,
protože bezpečnost a účinnost u této pediatrické skupiny nebyla stanovena.

Starší pacienti
Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.

U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu. Není známo, zda je tato skutečnost
významná ve vztahu k bezpečnosti ikatibantu (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Přípravek Icatibant Zentiva je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.

Injekční roztok přípravku Icatibant Zentiva má být injikován pomalu kvůli objemu, který se podává.

Stříkačka přípravku Icatibant Zentiva je určena pouze k jednorázovému použití.

Pokyny pro použití jsou uvedeny v příbalové informaci pro pacienta.

Podávání ošetřující osobou nebo samotným pacientem
O zahájení podávání přípravku Icatibant Zentiva ošetřující osobou nebo samotným pacientem má rozhodnout
pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě hereditárního angioedému (viz bod 4.4).

Dospělí
Přípravek Icatibant Zentiva může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po
proškolení v technice aplikace subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Děti a dospívající ve věku 2-17 let
Přípravek Icatibant Zentiva může podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice aplikace
subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laryngeální ataky
Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém
zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.

Ischemická choroba srdeční
V případě ischémie může antagonismus bradykininových receptorů typu 2 teoreticky způsobit zhoršení
srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání ikatibantu pacientům s akutní
ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí
opatrnosti (viz bod 5.3).

Cévní mozková příhoda
Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku cévní
mozkové příhody, teoreticky je možné, že ikatibant může oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek
bradykininu v pozdní fázi. Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během několika
týdnů po vzniku cévní mozkové příhody.

Samostatné podávání pacientem nebo ošetřující osobou
Pacientům, kteří ikatibant nikdy dříve nedostali, má být první dávka podána ve zdravotnickém zařízení nebo
pod dohledem lékaře.

Pokud po samostatném podání pacientem nebo podání ošetřující osobou nedojde k dostatečnému ústupu
příznaků nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba vyhledali
lékařskou pomoc. Dospělým mají být následné dávky, které jsou nutné ke zvládnutí stejné ataky, podány ve
zdravotnickém zařízení (viz bod 4.2). Nejsou k dispozici údaje o podávání následných dávek ke zvládnutí
stejné ataky u dospívajících nebo dětí.

Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém
zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.

Pediatrická populace
Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE s použitím ikatibantu u pediatrické
populace.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.