Icatibant accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství. Studie na
zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod potenciální riziko pro člověka však není známé.

Během těhotenství lze přípravek Icatibant Accord podávat pouze v odůvodněných případech,
jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod ohrožujících laryngeálních atak
Kojení

Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se
nachází v krvi matek. Nebyl zaznamenán žádný vliv na postnatální vývoj potkaních mláďat.

Není známo, zda je ikatibant vylučován do mateřského mléka u člověka, doporučuje se však,
aby kojící ženy, které chtějí použít přípravek Icatibant Accord, nekojily po dobu 12 hodin po
podání přípravku.

Fertilita

Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů.
Ikatibant neovlivňoval plodnost samců myší a potkanů dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do
celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální
koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí
koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů. Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na
koncentraci progesteronu v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u
žen a nebyly zaznamenány žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii
spermií u mužů. Není pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl dodržen v
rámci klinické praxe.