Ibuprofen auxilto Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Ibuprofen Auxilto 400 mg se nemá používat u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než
40 kg nebo u dětí mladších 12 let. Pro tuto skupinu jsou dostupné jiné lékové formy ibuprofenu.
Pokud je u dospívajících nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší
příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Starší pacienti
NSAID je třeba u starších pacientů používat se zvláštní opatrností, protože u těchto pacientů existuje
větší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a jsou ve zvýšeném riziku potenciálně fatálního
gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud je léčba považována
za nezbytnou, má být použita nejnižší dávka po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů
onemocnění. Léčba má být v pravidelných intervalech kontrolována kvůli možnému
gastrointestinálnímu krvácení. Pokud není pozorován žádný přínos nebo se objeví intolerance, léčba má
být přerušena. U pacientů s omezenou funkcí ledvin nebo jater se musí dávkování stanovit individuálně.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce ledvin má být dávka udržována co nejnižší
po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů onemocnění a funkce ledvin má být sledována.
Tento přípravek je kontraindikován u pacientů se závažným selháním ledvin (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce jater má být dávka udržována co nejnižší
po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů. Tento přípravek je kontraindikován u pacientů se
závažným jaterním selháním (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu je třeba zapít sklenicí vody.
Tablety se nemají , drtit, kousat ani cucat, aby se zabránilo nepříjemným pocitům v ústech nebo
podráždění hrdla.
Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek Ibuprofen Auxilto s jídlem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivní reakce v anamnéze (např. bronchospasmus, rýma, angioedém nebo kopřivka)
spojené s užitím kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých
léčiv (NSAID).
- Stavy zahrnující zvýšenou tendenci ke krvácení.
- Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Anamnestické gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID.
- Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení.
- Závažné selhání jater nebo závažné selhání ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min).
- Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA).
- Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
- Pacienti s výraznou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Užívání ibuprofenu souběžně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-vzhledem k možnému aditivnímu účinku zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a je třeba se mu
vyvarovat.



Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou
k léčbě příznaků onemocnění (viz Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže). Pacienti
dlouhodobě léčení NSAID mají být pod pravidelným lékařským dohledem, za účelem monitorování
nežádoucích účinků.

Zvláštní opatrnosti je třeba v následujících případech:
- Onemocnění gastrointestinálního traktu včetně chronického zánětlivého nemocnění střev
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).
- Srdeční insuficience a hypertenze.
- Snížená funkce ledvin.
- Jaterní dysfunkce.
- Poruchy srážlivosti krve.
- Alergie, senná rýma, chronický otok nosní sliznice, adenoidy, chronická obstrukční plicní
nemoc nebo bronchiální astma.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti souběžně léčení
nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz
níže a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo
inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, mají hlásit všechny
neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku
léčby.

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat
riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin
nebo heparin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová, viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba
ukončena.

NSAID mají být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), jelikož jejich stav se může zhoršit. (Viz bod 4.8).

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků NSAID, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, a edémy.

Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2400 mg denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie


nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek
ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg denně).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).

Je třeba pečlivě zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné
podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení pacienti na počátku léčby, začátek
reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími
ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Léčba
ibuprofenem musí být ukončena při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo
jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Ve výjimečných případech mohou být příčinou závažných infekčních komplikací pokožky a měkkých
tkání plané neštovice. V současné době nelze možný negativní účinek NSAID při zhoršení těchto
infekcí vyloučit. Proto je vhodné se podávání ibuprofenu v průběhu planých neštovicích vyhnout.

Renální účinky
Zvláště u dehydrovaných dětí, dospívajících a u starší populace existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Obecně lze konstatovat, že časté užívání léků proti bolesti, zvláště pokud jde o kombinování několika
různých léčivých látek proti bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem jejich selhání
(analgetická nefropatie). Riziko takového poškození se zvyšuje při fyzické námaze, která je
doprovázena ztrátou soli a dehydratací. Proto je potřeba se fyzické námaze vyhýbat.
Opatrnost je vyžadována u pacientů s hypertenzí a/ nebo srdečním selháním, protože může dojít ke
zhoršení funkce ledvin (viz bod 4.3. a 4.8).

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Přípravek Ibuprofen Auxilto může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést
k opožděnému zahájení vhodné léčby, a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se
přípravek Ibuprofen Auxilto podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním
onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient
poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Respirační poruchy
U pacientů, kteří mají v anamnéze bronchiální astma, chronickou rýmu, zánět vedlejších nosních
dutin, nosní polypy, adenoidy nebo alergické onemocnění, se může objevit bronchospasmus, kopřivka
nebo angioedém.

Systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů trpících systémovým lupus erythematodes a smíšeným
onemocněním pojivové tkáně, protože zde existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (viz
bod 4.8 a níže v textu).

Hematologické účinky
Ibuprofen může dočasně inhibovat agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení.



Další opatření
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně.
Při prvních známkách výskytu jakékoli hypersenzitivní reakce po užití/podání přípravku Ibuprofen
Auxilto se léčba musí ukončit. Opatření nutná z lékařského hlediska musí být zahájena odborným
personálem v souladu s existujícími symptomy.

Opatrnosti je zapotřebí u těch pacientů, u kterých se projevila hypersenzitivní nebo alergická reakce na
jiné látky. U nich by užití ibuprofenu mohlo představovat zvýšené riziko vzniku další hypersenzitivní
reakce.

Zvýšené riziko alergické reakce existuje i u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo
chronickou obstrukční plicní nemocí. Takové reakce se mohou projevovat jako astmatické záchvaty
(tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Při delším užívání jakýchkoli léků proti bolesti se může objevit bolest hlavy, která nemůže být léčena
podáváním vyšších dávek léčivého přípravku. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s poruchou
funkce ledvin, jater nebo srdce, protože užívání léků ze skupiny nesteroidních antirevmatik může vést
ke zhoršení těchto funkcí.

Současné konzumace alkoholu je třeba se vyvarovat, jelikož může zesílit nežádoucí účinky NSAID,
především ty, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Přípravek Ibuprofen Auxilto obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.