Ibumax Vedlejší a nežádoucí účinky

Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné
(>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Gastrointestinální poruchy Méně časté Bolesti břicha, dyspepsie, nauzea
Vzácné Průjem, flatulence, obstipace, zvracení
Velmi vzácné Gastrointestinální vřed, může se vyskytnout
i gastrointestinální krvácení a perforace
v oblasti trávicího traktu.
Poruchy nervového systému Méně časté
Vzácné

Velmi vzácné
Bolesti hlavy
Nervozita, u starších pacientů kognitivní
dysfunkce, závratě, bolesti hlavy
Insomnie, deprese, emoční labilita
Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné Snížené vylučování urey, edémy, akutní
renální selhání. Zaznamenala se i papilární
nekróza, především při dlouhodobém
užívání, a zvýšené sérové koncentrace urey.
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Poruchy jaterních funkcí především při
dlouhodobém užívání
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Poruchy krvetvorby (leukopenie,
agranulocytoza, anemie, trombocytopenie,
pancytopenie). První příznaky jsou: horečka,
bolest v krku, povrchové ulcerace ústní
sliznice, symptomy chřipkového
onemocnění, těžké vyčerpání, krvácení
z nosu a do kůže.
Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné Závažné formy kožních reakcí jako
Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema
multiforme a epidermální nekrolýza
Neni známo Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom),
akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza, fotosenzitivní reakce.
Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné Během léčby ibuprofenem se mohou u
pacientů s autoimunními onemocněními
(lupus erytematodes, systémová onemocnění
pojivové tkáně) v ojedinělých případech
objevit symptomy aseptické meningitidy
jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nauzea,
zvracení, horečka, dezorientace.
Hypersenzitivní reakce Méně časté

Vzácné
Hypersensitivní reakce projevující se jako
urtikárie a pruritus
Horečka, rash
Velmi vzácné Závažná hypersensitivní reakce projevující
se otokem obličeje, jazyka, laryngu,
dušností, tachykardií, hypotenzí nebo
závažným šokem. Exacerbace astmatu a
bronchospazmu.
Poruchy ledvinných funkcí včetně
intersticiální nefritidy nebo nefrotického
syndromu
Poruchy kardiovaskulárního
systému
Vzácné Retence natria a tekutin s edémy,
hypertenze, srdeční palpitace
Poruchy očí Vzácné Poruchy vizu, toxická amblyopie.


Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Může se objevit peptický vřed,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz. bod 4.4).
Po léčbě byly pozorovány také nausea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie,
abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a
Crohnovy choroby. Méně často byla pozorována gastritida.
V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze a
srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod
(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Vzácně byly hlášeny reverzibilní elevace jaterních enzymů v plazmě.

Při dlouhodobé léčbě (měsíce-roky) frekvence některých nežádoucích účinků významně
stoupá. Jedná se zejména o nežádoucí účinky gastrointestinální, které se mohou manifestovat
jako dyspepsie, nauzea a bolest břicha u 3-9% pacientů a ve formě peptického vředu, krvácení
nebo perforace u 1-2% nemocných. Často (více než u 1% nemocných) se mohou vyskytovat
také bolesti hlavy, nervozita, závratě, rash, pruritus nebo elevace jaterních testů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek