Ibudolor Pro děti, pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících viz bod 4.3.

Způsob podání a trvání léčby

Pouze pro perorální podání a krátkodobé použití.

Lahvičkou je třeba před použitím důkladně zatřepat. Pro přesné dávkování je s přípravkem dodávána
kalibrovaná stříkačka pro odměření dávky 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml a 5 ml.
Perorální suspenzi je možné podávat do úst přímo ze stříkačky nebo smíchat s vodou či džusem.

Pacientům s citlivostí žaludku se doporučuje užívat přípravek Ibudolor během jídla.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku, sodnou sůl methylparabenu (E219), sodnou sůl
propylparabenu (E217) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
− anamnéza bronchospasmu, astmatu, rhinitidy, angioedému nebo kopřivky v souvislosti
s užíváním kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných nesteroidních antirevmatik (NSAID),
− nevyjasněné poruchy krvetvorby,
− aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed /hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení),
− anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID,
− cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení,
− závažné selhání jater, závažné selhání ledvin,
− závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA),
− závažná dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin),
− třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Přípravek je kontraindikován u dětí s tělesnou hmotností menší než 10 kg nebo mladších 1 roku
vzhledem k relativně vysokému obsahu léčivé látky v přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika
níže).

Gastrointestinální bezpečnost
Ibuprofen nemá být podáván společně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti:
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků po užití NSAID, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami
NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. U těchto pacientů je třeba zahájit léčbu nejnižší možnou
dávkou. Je třeba také zvážit kombinovanou léčbu s protektivními léčivými látkami (např. misoprostol
nebo inhibitory protonové pumpy) u těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je nutné souběžné
podávání nízkých dávek acetylsalicylové kyseliny nebo jiných léčivých přípravků, které
pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pokud jde o starší pacienty, musí hlásit
jakékoliv neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to především na
začátku léčby.

Opatrnosti je třeba u pacientů současně užívajících léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat riziko
ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako je warfarin,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako je kyselina
acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, je třeba léčbu
ukončit.

NSAID musí být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnost (diskuze s lékařem nebo lékárníkem) je nutná před zahájením léčby u pacientů s anamnézou
hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence
tekutin, hypertenze a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.
≤ 1200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Závažné kožní reakce
Vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální a
zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu
(viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku léčby, protože ke
vzniku reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky
obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy. Ibuprofen
musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka,
slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.

Výjimečně může být příčinou závažných infekčních komplikací postihujících kůži a měkké tkáně
varicella. Dosud není možné vyloučit podíl NSAID na zhoršení těchto infekcí. Proto se doporučuje
vyhýbat se použití ibuprofenu v případě varicelly.

Další informace
Ibuprofen se má používat pouze po důkladném zvážení poměru rizika a přínosu:
- u kongenitální poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie)
- u systémového lupus erythematodes (SLE) a smíšené poruchy pojivové tkáně (viz bod 4.8).

V následujících případech je nutné obzvlášť pozorné sledování lékařem:
- u pacientů s poruchou funkce ledvin (protože akutní zhoršení funkce ledvin se může objevit
u pacientů s preexistující chorobou ledvin),
- při dehydrataci
- u pacientů s poruchou funkce jater
- bezprostředně po velké operaci
- u pacientů se sennou rýmou, nosními polypy, chronickým otokem nosní sliznice nebo
chronickou obstrukční plicní chorobou, protože mohou mít zvýšené riziko alergických reakcí.
Ty se mohou projevit jako astmatické ataky (tzv. astma indukované analgetiky), angioedém
nebo kopřivka.
- u pacientů, kteří alergicky reagují na jiné látky, protože riziko přecitlivělosti během užívání
ibuprofenu je u nich rovněž zvýšené.

Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok).
Léčbu je nutné ukončit při prvních známkách reakce z přecitlivělosti po užití ibuprofenu. V závislosti
na příznacích je nutné, aby odborný lékař zahájil veškerá potřebná klinická opatření.

Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregace krevních destiček). Pacienti
s poruchou koagulace proto mají být pečlivě monitorováni.

Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je nutné pravidelné monitorování jaterních enzymů, funkce
ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv typu analgetik proti bolesti hlavy může bolest hlavy zhoršit. Pokud
k této situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, je nutné, aby pacient vyhledal lékařskou
pomoc a léčba má být ukončena. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory
nebo v důsledku pravidelného užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolest hlavy
z nadměrného užívání léků.

Časté používání analgetik, zejména kombinované užívání několika různých analgetik, může obecně
vést k trvalému poškození ledvin spojenému s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Při současné konzumaci alkoholu a NSAID se může zvýšit četnost nežádoucích účinků souvisejících
s léčivou látkou, především těch, které postihují gastrointestinální systém nebo centrální nervový
systém.

NSAID mohou zakrýt příznaky infekce a horečky.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Přípravek Ibudolor může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se přípravek Ibudolor
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.


Pediatrická populace
U dehydratovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Fertilita u žen viz bod 4.6.

Upozornění na pomocné látky
Ibudolor obsahuje sodík 1,86 mg/5 ml (méně než 1 mmol (23 mg) sodíku), to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Ibudolor obsahuje roztok maltitolu (E965) 1447,50 mg/5 ml. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Ibudolor obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219) 9,00 mg/5 ml a sodnou sůl propylparabenu
(E217) 1,00 mg/5 ml, které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).