Iberogast Bezpečnost (v těhotenství)

sp.zn.suklsa sukls
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
IBEROGAST perorální kapky, roztok

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

100 ml přípravku obsahuje:
Iberidis amarae herbae recentis extractum fluidum (tekutý extrakt z čerstvé nati
iberky hořké) (1:1,5-2,5), extrahováno ethanolem 50% V/V 15,0 ml;
Angelicae radicis extractum fluidum (tekutý extrakt z andělikového kořene)
(1:2,5-3,5), extrahováno ethanolem 30% V/V 10,0 ml;
Matricariae extractum fluidum (tekutý heřmánkový extrakt) (1:2-4),
extrahováno ethanolem 30% V/V 20,0 ml;
Carvi extractum fluidum (tekutý kmínový extrakt) (1:2,5-3,5), extrahováno
ethanolem 30% V/V 10,0 ml;
Silybi mariani fructus extractum fluidum (tekutý extrakt z plodu ostropestřce
mariánského) (1:2,5-3,5), extrahováno ethanolem 30% V/V 10,0 ml;
Melissae folii extractum fluidum (tekutý extrakt z meduňkového listu) (1:2,3,5), extrahováno ethanolem 30% V/V 10,0 ml;
Menthae piperitae folii extractum fluidum (tekutý extrakt z listu máty peprné)
(1:2,5-3,5), extrahováno ethanolem 30% V/V 5,0 ml;
Chelidonii extractum fluidum (tekutý vlašťovičníkový extrakt) (1:2,5-3,5),
extrahováno ethanolem 30% V/V 10,0 ml;
Liquiritiae extractum fluidum (tekutý lékořicový extrakt) (1:2,5-3,5),
extrahováno ethanolem 30% V/V 10,0 ml

Pomocné látky se známým účinkem: ethanol (součást extraktů)
Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.

3. Léková forma
Perorální kapky, roztok.
Popis přípravku: tmavě hnědý roztok, čirý až slabě zakalený, charakteristického
pachu.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace
Iberogast je rostlinný léčivý přípravek pro poruchy zažívacího traktu, především
poruchy funkce a motility žaludku a střev.
Tyto poruchy se projevují především příznaky jako je bolest žaludku, pocit

plnosti, meteorismus, gastrointestinální křeče, nauzea a pálení žáhy.

4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí: 3krát denně 20 kapek.

Pediatrická populace:
Dospívající a děti od 6 let: 3krát denně 10 kapek

Způsob podání
Přípravek se má vypít s malým množstvím tekutiny před nebo při jídle.


Pokyny před prvním použitím lahvičky s kapátkem:
Odšroubujte zelené víčko a bílý uzávěr pod ním odstraňte.
Pro správné nasazení kapátka zašroubujte pevně zelené víčko.
3 Přesvědčte se, že kapátko je dobře nasazeno. Kapejte pod úhlem 45°!
Po použití uzavřete lahvičku zeleným víčkem.


4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Stávající nebo předchozí onemocnění jater nebo souběžné užívání léků, které
mohou způsobit poškození jater.
Iberogast nesmí užívat děti mladší 6 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při používání přípravku Iberogast byly hlášeny případy lékového poškození
jater, včetně selhání jater (viz bod 4.8).
Pokud se objeví známky jaterního poškození (zežloutnutí kůže nebo bělma očí,
tmavá moč, světle zbarvená stolice, bolest v horní části břicha), léčba má být
okamžitě přerušena a stav konzultován s lékařem.
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě, že jejich
příznaky přetrvávají nebo nejsou dosaženy očekávané známky zlepšení během
dnů od zahájení léčby.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 32,6% (obj.) alkoholu, tj. do 257 mg v jedné
dávce 20 kapek, což odpovídá 6,5 ml piva nebo 2,7 ml vína. Je škodlivý pro

alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce
rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.


4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostatečné informace o užívání léčivého přípravku Iberogast v
těhotenství (méně než 300 těhotenských sledování). Studie prováděné na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Z bezpečnostních důvodů nemá být Iberogast
podáván v průběhu těhotenství.

Laktace

Vzhledem k nedostatku údajů není doporučeno užívání přípravku v období
kojení.


4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Iberogast nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou uvedené v následující tabulce podle tříd
orgánových systémů. Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10),
časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů
nelze určit).



Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému

Velmi
vzácné

Přecitlivělost
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Velmi
vzácné
Pruritus, kožní reakce
Poruchy jater a žlučových cest Není
známo
Lékové poškození jater*
*Při použití přípravku Iberogast byly hlášeny případy lékového poškození jater (od zvýšení
jaterních enzymů a bilirubinu až po s lékem související žloutenku a případy selhání jater).


V případě výskytu těchto nežádoucích účinků má být léčba přípravkem
Iberogast přerušena.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí
účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek



4.9. Předávkování
Není dosud známo.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód:
V11

IBEROGAST je účelnou kombinací 9 rostlinných extraktů s převážně
spasmolytickým, cholagogním a antiflogistickým účinkem. Účinek celého
komplexu léčivých látek se uplatňuje při multifaktoriálních gastroenteropatiích

různého původu, jejichž příčinou bývá nejčastěji dysregulace motility střev.
Podle výsledků farmakologických a klinických zkoušek, prováděných vesměs s
autentickým přípravkem, se prokázala jeho schopnost regulovat tonus a motilitu
střev. V závislosti na výchozím patologickém stavu působí buď tonizačně, nebo
spasmolyticky (tzv. duální efekt). Na tenké střevo působí tonicky a
spasmolyticky, u tlustého střeva byl prokázán pouze účinek spasmolytický.
Pokud jde o celé gastrointestinum, hodnotí se dosahovaný účinek jako
prokinetický i spasmolytický. V rámci klinicko-farmakologických zkoušek bylo
měřením koncentrace vydechovaného vodíku ve vydechovaném vzduchu
zjištěno, že přípravek zvyšuje rovněž vydechování střevních plynů a zamezuje
flatulenci. Vedle toho má i účinek antiflogistický.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem ke komplexnosti složení a heterogenitě léčivých látek nebyla dosud
farmakokinetická studie provedena.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Při zkouškách akutní toxicity (myš, potkan) bylo u přípravku při perorální
aplikaci zjištěno LD50 sušiny 6078 mg/kg tělesné hmotnosti pro oba druhy
zvířat. Při zkouškách subchronické a chronické toxicity nebyla v orgánech
pokusných zvířat zjištěna kumulace léčivých látek ani nebyly zjištěny žádné
orgánové změny. Nebyly zjištěny ani žádné náznaky předávkování, které by
mohly být relevantní pro humánní aplikaci. Při testech cytotoxického potenciálu
(buňky čínského křečka, proliferační test na tlustém střevě) nebyly při dávce μl/ml zjištěny žádné relevantní cytotoxické účinky. Bylo rovněž prokázáno, že
riziko genotoxicity, karcinogenity, mutagenity, teratogenity a vlivu na
reprodukční funkce je nepravděpodobné. V doporučených dávkách je možno i
na základě dlouholetých zkušeností považovat přípravek za účinný a bezpečný.




6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek
Ethanol (součást extraktů)

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Velikost balení 20, 50 a 100 ml - 2 roky


Po otevření: 8 týdnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 0C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem. Během uchovávání se může objevit slabý zákal
nebo mírný snadno roztřepatelný sediment, který neovlivňuje jakost a účinek
přípravku. Před použitím protřepat.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná lékovka z tmavého skla s LDPE kapací vložkou a HDPE šroubovacím
uzávěrem s pojistkou originality.
Velikost balení: 20, 50 a 100 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika

8. Registrační číslo
94/475/96-C

9. Datum první registrace/datum prodloužení registrace
Datum první registrace: 14.8.Datum posledního prodloužení registrace: 31.7.2013

10. Datum revize textu

22. 12.