Ibandronic acid teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, oční záněty nežádoucích účinků“ a bod 4.4normální hodnotu
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze 2 klíčových studií fáze III pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou
50 mg podávaným perorálně
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti
výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené pro perorálním podání kyseliny ibandronové

Třída orgánových
systémů 
časté 
Časté Méně časté 汹 Anémie
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivit
a†,
bronchospasmu
s†,
angioedém†,
anafylaktická
reakce/šok†*
Exacerbace
astmatu
7
Třída orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalcemie*
Poruchy nervového
systému
Parestezie,
dysgeuzie
chuti
Poruchy oka Zánět
  
Gastrointestinální
poruchy
Esofagitida,
bolesti břicha,
dyspepsie,
nauzea
Krvácení,
duodenální
vřed,
gastritida,
dysfagie,
sucho v
ústech

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus Stevens-
Johnsonův
syndrom†,
erythema
multiforme†,
bulózní
dermatitida†

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Atypické
subtrocha
nterické a
diafyzárn
í
zlomenin
y
femuru†
Osteonekróza
čelisti†*,
osteonekróza
zevního
zvukovodu
nežádoucí
účinek
bisfosfonátů
Poruchy ledvin a
močových cest
Azotemie

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Bolesti na
hrudi,
onemocnění
podobné
chřipce,
malátnost,
bolest

Vyšetření Zvýšená
koncentrace
parathormon
u v krvi

*Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalcemie
Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které
nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.

Osteonekróza čelisti
8
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida,
skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny
ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.