Ibandronic acid teva Bezpečnost (v těhotenství)

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití. Podobně jako u ostatních
bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.

Mutagenita/Karcinogenita:
Karcinogenní potenciál nebyl pozorován. Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém
účinku kyseliny ibandronové.

Reprodukční toxicita:
U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně, nebyly zjištěny žádné
důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích. V reprodukčních studiích s perorálním
podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách mg/kg/den a vyšších. V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina
ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při
dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den. Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové
pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto
12
skupinu léčivých látek přirozené porodní činnosti pánvičky a ureteru