Ibandronic acid aurovitas Bezpečnost (v těhotenství)

Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně
převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.

Mutagenita/Kancerogenita:
Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu. Studie na genotoxicitu neodhalily žádný
důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové.

14


Reprodukční toxicita:
Nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u
perorálně léčených potkanů a králíků a nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na rozvoj F1 generace
u potkanů v expozici extrapolované na alespoň třicetipětinásobek expozice u člověka. V reprodukčních
studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních
ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších. V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů
kyselina ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u
samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den. Nežádoucí účinky kyseliny
ibandronové ve studiích reprodukční toxicity se u potkanů nelišily od nežádoucích účinků
pozorovaných u bisfosfonátů jako celé skupiny. Zahrnují snížený počet implantačních míst, interferenci
s přirozeným způsobem porodu (dystocie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (tzv. "renal pelvis
ureter syndrom").