Ibalgin Fertilita, těhotenství a kojení

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivňovat těhotenství a/nebo vývoj embrya nebo
plodu. Údaje z epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko potratu a malformací srdce
a gastroschizy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátcích těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací bylo zvýšené z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Riziko se zvyšuje
s dávkou a délkou terapie. U zvířat ukázalo podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvýšení pre-
a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letalitu. Navíc u zvířat, která dostávala v průběhu
organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, byla popsaná zvýšená incidence různých malformací,
včetně kardiovaskulárních.
Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud ibuprofen
užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, má
užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu několika dnů od 20.
gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu
oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce
ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.
V průběhu třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
Strana 5 (celkem 9)
• kardiovaskulární toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonární
hypertenze);
• renální dysfunkci (viz výše) ;

matku a plod na konci těhotenství:
• možnému prodloužení času krvácení, k antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i po
velmi nízkých dávkách
• inhibici kontrakcí dělohy vedoucích k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka pouze v extrémně nízkých koncentracích
(0,000 8% dávky podané matce). Vzhledem k tomu, že množství ibuprofenu v mateřském mléce je
minimální, jeho eliminační poločas krátký a dosud nebyly zjištěny nežádoucí účinky u kojených dětí,
je ibuprofen považován za lék první volby k léčbě bolesti a příznaků zánětu u kojících matek, zejména
při krátkodobém použití. Bezpečnost při dlouhodobém podávání nebyla stanovena.

Fertilita
Používání léků, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů může z důvodu účinku na
ovulaci negativně ovlivnit ženskou fertilitu. Tento účinek je však reverzibilní a odezní po ukončení
terapie.
Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku Ibalgin u žen, které mají problémy s početím
nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.