Ibalgin Bezpečnost (v těhotenství)

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ibalgin 50 mg/g gel


2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 g gelu obsahuje 150 mg propylenglykolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Gel
Popis přípravku: bezbarvý až mírně nažloutlý, čirý až mírně opalizující gel.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ibalgin ve formě gelu je indikován k lokální symptomatické léčbě bolesti a zánětu.

Dospělí a dospívající od 12 let:
• léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů, jako jsou poúrazový zánět šlach, vazů, svalů a
kloubů, poranění měkkých částí kloubů, otoky, zhmoždění, podvrtnutí kloubu,
• bolestivé stavy při lokalizované osteoartróze kolen a rukou,
• povrchový zánět žil,
• léčba mimokloubního revmatizmu (záněty šlach a svalových úponů).

Děti do 12 let:
Vzhledem k nedostatku bezpečnostních údajů přípravek není určen k použití u dětí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, včetně starších pacientů, a dospívající od 12 let si na postižené místo 3-4krát denně v časových odstupech
3-4 hodin nanášejí 4-10 cm dlouhý proužek gelu, který si lehce vtírají do kůže. Při silných bolestech je vhodné
léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu.

Pacienti s renální a hepatální insuficiencí
Vzhledem k minimálnímu vstřebávání lokálně podávaného ibuprofenu není potřeba upravovat dávkování.

Po každé aplikaci by si pacient měl umýt ruce, pokud nejsou místem léčby.
4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• pacienti s anamnézou astmatického záchvatu, kopřivky nebo alergické rýmy po podání kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik,


• použití na otevřené rány, sliznice a do očí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nesmí aplikovat na porušený kožní povrch.
Délka léčby závisí na indikaci a dosažené odpovědi pacienta na léčbu. Bez doporučení lékaře se gel nemá používat
déle než dva týdny při poranění měkkých tkání nebo revmatismu měkkých tkání. Při používání přípravku bez
doporučení lékaře má pacient vyhledat lékaře během 7 dnů v případě, že se stav nezlepšuje, nebo se naopak
zhoršuje.
Terapie perorálními NSAID, včetně ibuprofenu, může být někdy spojena s poškozením funkce ledvin, exacerbací
peptického vředu a může vyvolat alergickou bronchiální reakci u vnímavých jedinců. I když systémová absorpce
lokálně podávaného ibuprofenu je nižší než při podání per os, nelze tyto komplikace zcela vyloučit. V případě, že
je přípravek Ibalgin gel aplikován na velké plochy kůže nebo pokud je použit v kombinaci s perorálně užívanými
přípravky s obsahem ibuprofenu, nelze vyloučit výskyt systémových nežádoucích účinků (viz souhrn údajů o
přípravku u systémových forem ibuprofenu).
Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v jednom gramu gelu. Propylenglykol může způsobit
podráždění kůže.
Protože tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, nesmí se používat na otevřené rány nebo rozsáhlé oblasti
poraněné nebo poškozené kůže (jako například popáleniny).



4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou při zevní aplikaci známé. Nedoporučuje se současná aplikace jiných lokálně působících látek na
stejné místo. Interakce s jinými systémově podávanými léky jsou vzhledem k nízké plazmatické hladině ibuprofenu
při zevní aplikaci nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
I když se ibuprofen vstřebává z gelu minimálně, během 1. a 2. trimestru těhotenství, má být aplikován pouze ze
závažných důvodů a ne na rozsáhlou oblast kůže nebo po dlouhou dobu.
Ve 3. trimestru nemá být používán z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu.

Kojení:
Ibuprofen přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství a dosahuje nízkých koncentrací, je velmi
nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ibalgin gel neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky ibuprofenu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100);
vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo Bronchospasmus*
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo Podráždění kůže **
Fotosenzitivní reakce
*Ve výjimečných případech může u disponovaných osob dojít k rozvoji alergické reakce ve formě dušnosti
vyvolané bronchospasmem.


** U citlivých pacientů může dojít k lokálnímu podráždění kůže projevujícímu se jako např. palčivost, svědění,
zarudnutí a kožní erupce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebylo pozorováno
Předávkování při lokální aplikaci je nepravděpodobné. Dlouhodobé a nadměrné používání přípravku může u
citlivých osob zvýšit systémovou absorpci a způsobit lokální kožní reakci jako erytém, ekzém; v takovém případě
je třeba terapii přerušit.
Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné
zvracení podpořit nebo vyvolat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA13
Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a
antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je
dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením
uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči
bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též
agregaci krevních destiček.
U zánětu a bolesti traumatického nebo revmatického původu Ibalgin gel zbavuje bolesti, zmenšuje otoky a zkracuje
dobu návratu k normální funkci.
Vzhledem k základu gelu vytvořenému na bázi voda-alkohol má gel zklidňující a chladivý účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se ibuprofen dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny ibuprofenu po topické
dávce 250 mg v 5 g gelu se pohybovaly kolem průměrné hodnoty 100 ng/ml. To představuje okolo 0,5% vrcholové
koncentrace po srovnatelné perorální dávce ibuprofenu, malá část léčiva proniká do systémové cirkulace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita: LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LDu potkana je při perorálním podání 1 600 mg/kg a při subkutánním podání 1 300 mg/kg.
Po lokální aplikaci 250 mg/5g gelu ibuprofenu u lidí maximální hladiny v krvi dosahovaly 100 ng/ml ibuprofenu,
což svědčí o bezpečnosti přípravku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek



Hyetelosa, propylenglykol, isopropylalkohol, ethanol 96% (V/V), trolamin, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.



6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: Aluminiová zaslepená tuba s vnitřním lakem, závitový uzávěr, krabička
Velikost balení: 50 g a 100 g gelu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/197/04-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 16. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 8.