Hydrocortison vuab Pro děti, pediatrická populace

Dávka hydrokortisonu má být u kojenců a dětí snížena, ale má se řídit spíše závažností stavu a reakcí
pacienta, než jeho věkem.
Obvykle se používají následující dávky:
- Děti o tělesné hmotnosti méně než 10 kg: na úvod 25-50 mg pomalou injekcí, poté 5-10 mg
každých 6 hodin,
- Děti o tělesné hmotnosti 10-25 kg: na úvod 50-100 mg pomalou injekcí, poté 10-25 mg (nebo mg/kg v případě život ohrožujícího astmatu) každých 6 hodin.
- Děti o tělesné hmotnosti větší než 25 kg: na úvod 100-200 mg pomalou injekcí, poté 25 mg (nebo
mg/kg v případě život ohrožujícího astmatu) každých 6 hodin,

Pokud je to nezbytné, mohou být dávky vyšší.
Pokud je to možné, nemá se podávání hydrokortisonu ani ostatních kortikosteroidů u novorozenců a
dětí bezdůvodně prodlužovat, protože může způsobit retardaci růstu. V průběhu léčby
kortikosteroidy je nutné sledovat růst a vývoj dítěte.

Podávání hydrokortisonu déle než 72 hodin může způsobit zvýšení hladiny sodíku v krvi. Má se proto
i u dětí zvážit převedení z hydrokortisonu na natrium-metylprednisolon sukcinát, který nezpůsobuje
retenci sodíku v organizmu.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater mohou být hladiny hydrokortisonu v krvi zvýšeny. Proto se musí
tito pacienti často sledovat. Zvýšená opatrnost a sledování jsou rovněž nezbytné u pacientů s
poruchou funkce ledvin.

Způsob podání
Přípravek lze podávat formou intravenózní injekce nebo infuze, případně formou intramuskulární
injekce. V akutních případech se jako první doporučuje intravenózní podání. Po odeznění akutního stavu
je třeba zvážit, zda se bude v další léčbě pokračovat pomocí dlouhodobě působícího injekčního nebo
perorálního přípravku.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.


4.3 Kontraindikace

Podává-li se tento léčivý přípravek v akutních případech a při akutním ohrožení života, nemá
kontraindikace, zvláště při předpokládané krátkodobé léčbě (24-36 hodin).

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.nebo na jiné
kortikosteroidy,
- systémové infekce, pokud se nepodává speciální antibiotická léčba,
- Cushingův syndrom,
- aseptická osteonekróza,
- u pacientů užívajících imunosupresivní dávky kortikosteroidů je kontraindikováno očkování
živými nebo oslabenými vakcínami (viz bod 4.4),
- intramuskulární podání u stavů náchylných ke krvácení (např. idiopatická trombocytopenie,
purpura).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění a opatření:

1. Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižších efektivních dávek po co možná
nejkratší dobu. Pro stanovení vhodného dávkování podle vývoje onemocnění je nutné časté hodnocení
stavu pacienta (viz bod 4.2).

2. Během dlouhodobé terapie se rozvíjí insuficience kůry nadledvin, která může přetrvávat měsíce po
ukončení léčby. U pacientů, kteří dostávali po více než 3 týdny větší dávky systémových
kortikosteroidů, než jsou dávky fyziologické (přibližně 30 mg hydrokortisonu), je třeba přípravek
vysazovat postupně. Způsob snižování dávky záleží převážně na tom, zda by při snížení dávky
systémových kortikosteroidů mohlo dojít k recidivě onemocnění. Během vysazování léku má být vývoj
onemocnění hodnocen. Pokud není recidiva onemocnění po vysazení systémových kortikosteroidů
pravděpodobná, ale jsou obavy ohledně možného potlačení hypotalamo-hypofyýzo-adrenální osy (HPA
– osa), dávka systémových kortikosteroidů může být rychle snížena na fyziologickou dávku. Pokud je
dosažena denní dávka hydrokortisonu 30 mg, další snižování dávky má být pomalejší, aby mohlo dojít
k obnovení osy HPA.

Náhlé vysazení léčby systémovými kortikosteroidy, která probíhala po dobu až 3 týdnů, je vhodné až
po uvážení, že recidiva onemocnění je nepravděpodobná. Při náhlém vysazení dávek, které byly až mg hydrokortisonu po dobu 3 týdnů, je u většiny pacientů nepravděpodobné, že by došlo ke klinicky
významné supresi osy HPA.
U následujících skupin pacientů má být zváženo postupné vysazování léčby systémovými
kortikosteroidy, a to dokonce i v případě, že léčba trvala tři týdny nebo i méně:
• opakovaná léčba systémovými kortikosteroidy, zvláště po dobu delší než tři týdny.
• krátká léčba byla předepsána během jednoho roku od skončení dlouhodobé terapie (měsíce nebo
roky).
• u pacienta jsou jiné důvody pro insuficienci kůry nadledvin než exogenní léčba kortikosteroidem.
• podávání dávky systémového kortikosteroidu vyšší než 160 mg hydrokortisonu.
• opakované podávání dávky večer.

3. Kortikosteroidy mohou skrýt příznaky infekcí a v průběhu jejich aplikace se mohou objevit nové
infekce. Může dojít ke snížení obranyschopnosti organismu a imunitních funkcí, kvůli kterému se
zvyšuje citlivost k infekcím způsobeným plísněmi, viry a bakteriemi a jejich závažnost. Klinické
příznaky mohou být často atypické a mohou dosáhnout pokročilého stádia předtím, než budou
rozpoznány.

4. U pacientů se sníženou obranyschopností organismu by onemocnění planými neštovicemi mohlo mít
fatální následky, proto je třeba této možnosti věnovat zvýšenou pozornost. Pacienti (nebo rodiče dětí),
kteří neprodělali plané neštovice, mají být poučeni o možném riziku a neměli by přijít do kontaktu
s nemocnými s planými neštovicemi nebo s pásovým oparem. Pokud byli těmto onemocněním
vystaveni, mají urychleně vyhledat lékařskou pomoc. Pasivní imunizaci imunoglobulinem
varicella/zoster (VZIG) je u pacientů se sníženou imunitou, kteří dostávají systémové kortikosteroidy,
nebo kteří je dostávali během předchozích 3 měsíců nutné provést během 10 dnů od kontaktu s planými
neštovicemi. Pokud se diagnóza planých neštovic potvrdí, pak onemocnění vyžaduje speciální péči a
akutní léčbu. Podávání kortikosteroidů nemá být přerušeno a možná bude potřeba zvýšit jejich
dávkování.

5. Pacienti se mají vyvarovat kontaktu se spalničkami. Pokud by byli vystaveni tomuto onemocnění,
mají neprodleně vyhledat lékaře. Může být potřeba profylaxe intramuskulárním podáním normálního
lidského imunoglobulinu.

6. Živé vakcíny nesmí být podávány jedincům se sníženou obranyschopností (viz bod 4.3). Odezva
protilátek na další vakcíny nemusí být dostatečná.

7. Použití přípravku Hydrocortison VUAB při aktivní tuberkulóze má být omezeno na takové případy
fulminantní nebo diseminované plicní tuberkulózy, při kterých jsou kortikosteroidy používány k léčbě
současně s odpovídajícími antituberkulotiky. Pokud je podávání kortikosteroidu odůvodněné u pacientů
s latentní tuberkulózou nebo pozitivní reakcí na tuberkulin, je nutno je pečlivě sledovat, protože se
onemocnění může reaktivovat. Během dlouhodobé terapie kortikosteroidy je nutno těmto pacientům
poskytovat chemoprofylaxi.

8. Během parenterální terapie kortikosteroidy se vzácně vyskytují anafylaktické reakce. Lékaři, kteří lék
podávají, si mají být této skutečnosti vědomi a před aplikací steroidů učinit náležitá bezpečnostní
opatření, zejména pokud má pacient v anamnéze lékovou alergii.

9. I při krátkodobém podávání vysokých dávek hydrokortisonu může vzácně dojít k rozvoji peptického
vředu. Lze doporučit profylaktickou antacidní léčbu.

10. Pacienty, kteří utrpěli vážný stres, je po terapii kortikoidy nutno pečlivě sledovat, aby se rozpoznaly
příznaky insuficience kůry nadledvin.

11. Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících
kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této
kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků
kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích
účinků kortikosteroidů.

12. Vzhledem k tomu, že hydrokortison ovlivňuje rovnováhu elektrolytů (viz bod 5.1), je u pacientů se
srdečním onemocněním nezbytné časté monitorování plazmatických hladin sodíku a draslíku.
Souběžné užívání hlavně diuretik může být spojeno s nerovnováhou elektrolytů.


Zvláštní upozornění:

Zvláštní péče a častá kontrola je při léčbě systémovými kortikosteroidy vyžadována u pacientů
s následujícími onemocněními:
- aktivní nebo latentní peptický vřed
- osteoporóza (rizikovou skupinou jsou především ženy po menopauze)
- hypertenze nebo kongestivní srdeční selhání
- diabetes mellitus
- vážné afektivní poruchy i v anamnéze (zvláště dřívější psychóza způsobena steroidy)
- epilepsie
- tuberkulóza v anamnéze
- glaukom (nebo glaukom v rodinné anamnéze)
- selhání jater nebo cirhóza jater
- ulcerace sliznice trávicího traktu, včetně ulcerózní kolitidy
- divertikulitida
- nedávná střevní anastomóza
- predispozice k tromboflebitidě nebo tromboembolická onemocnění
- myasthenia gravis nebo myopatie
- oční herpes simplex
- hypotyreóza
- infekce

Hydrokortison může způsobovat zvýšení krevního tlaku, zvýšenou retenci solí a vody a snížení hladiny
draslíku. Může být potřeba zavést dietu se sníženým obsahem soli a doplňování draslíku. Všechny
kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku, u starších pacientů je pravděpodobnost hypokalcemie vyšší
a může být vhodná suplementace vápníku.

Pacienti a/nebo ošetřující mají být upozorněni na možnost výskytu závažných psychických poruch, které
se mohou jako nežádoucí účinky vyskytnout při léčbě systémovými steroidy (viz bod 4.8). Symptomy
se objeví typicky během několika dní nebo týdnů od zahájení léčby. Riziko může být zvýšené při vyšším
dávkování/systémové expozici (viz také bod