Humulin n (nph) kwikpen Pro děti, pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Humulin N v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Tento přípravek
nesmí být podán intravenózně.

Umístění subkutánních vpichů by mělo být v horní části paží, na stehnech, hýždích nebo
břiše. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
vícekrát než přibližně jednou za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
(viz bod 4.4 a 4.8).


Při subkutánní aplikaci všech přípravků Humulin je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo
k aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně
poučen o správné aplikační technice.

Balení přípravku obsahuje příbalovou informaci s instrukcemi popisujícími aplikaci inzulinu.

4.3 Kontraindikace

Hypoglykémie.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
pokud není přípravek používán v souvislosti s desenzibilizačním programem.

Za žádných okolností nesmí být jiné lékové formy přípravku Humulin kromě rozpustného
inzulinu Humulin R použity intravenózně.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným
lékařským dohledem. Změny síly, značky (výrobce), typu (rozpustný, isofan, směs), druhu
(zvířecí, humánní, analog humánního inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA
versus inzulin zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování.

U některých pacientů přecházejících z inzulinu zvířecího původu na humánní může být
zapotřebí změna dávkování. Je-li úprava nutná, může se projevit při první dávce nebo během
několika prvních týdnů či měsíců.

Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího
původu na humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně
znatelné nebo odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu zvířecího původu.
Pacienti, jejichž kontrola glukózy např. intenzifikovanou inzulinovou terapií se výrazně
zlepšila, mohou ztratit některé nebo všechny varovné příznaky hypoglykémie a měli by být
proto náležitě poučeni. Dalšími okolnostmi, které mohou zeslabit nebo změnit varovné
příznaky hypoglykémie, jsou dlouhodobý diabetes, diabetická neuropatie nebo léčba
betablokátory. Neřešené hypoglykemické nebo hyperglykemické reakce mohou způsobit
ztrátu vědomí, koma nebo smrt.

Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních
diabetiků, může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze stavům, které mohou být
letální.

Léčba humánním inzulinem může způsobovat tvorbu protilátek, jejich hladiny jsou však nižší
než při užití purifikovaných zvířecích inzulinů.

Potřeba inzulinu se může velmi měnit při onemocnění nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy
a při výskytu ledvinové nebo jaterní choroby.

Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu
nebo mění svou obvyklou dietu.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a
zhoršení kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly

hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii.
Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace humánního inzulinu s pioglitazonem

U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního
selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost
má být brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a humánním
inzulinem. Pokud je užita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky
srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a otoky. Léčba pioglitazonem má být přerušena,
pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Návod k použití a pokyny pro zacházení

Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to
i v případě, že je vyměněna jehla.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.