Human albumin baxalta Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Velmi časté  Časté  Méně časté  Vzácné  Velmi vzácné  
Poruchy
imunitního
systému
$QDI\ODNWLFNê
ãRN
Gastrointestinální
poruchy Nauzea
Poruchy kůže a
podkožní tkáně        
Zarudnutí,
kožní vyrážka
4
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
+RUHþND
9S
tSDG
]iYDåQêFKUHDNFtPiEêWLQIX]H]DVWDYHQDDMHW
HED]DKiMLWYKRGQRXOpþEX
V postmarketingovém sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky jsou
seřazeny podle tříd orgánového systému MedDRA a dále podle upřednostňovaného termínu v pořadí
závažnosti.
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, hypersenzitivní/alergické reakce
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, poruchy chuti
Srdeční poruchy: infarkt myokardu, fibrilace síní, tachykardie
Cévní poruchy: hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy: zvracení,
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, svědění
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zimnice
Nejsou k dispozici údaje o nežádoucích reakcích z klinických studií s lidským albuminem
sponzorovaných společností.
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.