Hizentra Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky na předkládání PSUR tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie zveřejněné na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání
Immunoglobulinum humanum normale

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale 200 mg
IgG ..................................................... ≥ 98 %
IgA ..................................... ≤ 50 mikrogramů

g/5 ml
g/10 ml
g/20 ml
10 g/50 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: prolin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

x 5 ml
x 10 ml
x 20 ml
x 50 ml
10 x 5 ml
10 x 10 ml
10 x 20 ml
10 x 50 ml
20 x 5 ml
20 x 10 ml
20 x 20 ml

Injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.