Heparoid Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. suklsa suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Heparoid 2 mg/g krém


2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje heparinoidum S 2 mg (což odpovídá 200 IU).

Pomocné látky se známým účinkem: jeden g krému obsahuje 30 mg cetylstearylalkoholu, 50 mg
propylenglykolu, 2 mg methylparabenu a 0,5 mg propylparabenu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.
Popis přípravku: bílý emulzní krém.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Povrchové tromboflebitidy, phlebitis migrans, periflebitidy u bércového vředu, tromboflebitidy při
varikózním komplexu, fibrotizace kůže při chronické žilní insuficienci, čerstvé hypertrofické a
keloidní jizvy, lokální komplikace po skleroterapii; tendovaginitidy, posttraumatické hematomy,
kontuze měkkých tkání, distorze kloubu.
Přípravek se může používat u dospělých a u dětí od kojeneckého věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, děti a dospívající
Na postižené místo a jeho okolí se 2-3krát denně nanáší asi 1 mm silná vrstva krému, která se jemně
vmasíruje do kůže. U žilních onemocnění je možné přiložit kompresní obvaz. Při rozsáhlých a
bolestivých krevních výronech se může místo ošetřené mastí překrýt neprodyšným obvazem (nejlépe
přes noc). V přítomnosti bércových vředů má být krém aplikován na kůži v okolí vředu.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hemoragická diatéza, různé formy purpur, trombocytopenie, hemofilie, různé celkové stavy
s tendencí ke krvácení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krém se nemá aplikovat na porušený povrch kůže, na sliznice a do očí.
Tento léčivý přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např.
kontaktní dermatitidu).


Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 g krému.
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou vyvolat alergické
reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Heparoid nemá být používán v kombinaci s jinými místně aplikovanými léčivými přípravky
(např. obsahující tetracyklin, hydrokortison nebo kyselinu salicylovou).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

V těhotenství a při kojení lze přípravek používat krátkodobě a v opodstatněných indikacích s výjimkou
posledního trimestru těhotenství z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu (krvácení), kdy se
nedoporučuje používat vůbec.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující tabulka poskytuje přehled nežádoucích reakcí na heparinoid, rozdělených do skupin podle
terminologie MedDRA spolu s jejich frekvencí: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000).

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Lokální podráždění kůže (pálení kůže, svědění,
zarudnutí či kožní erupce)
Vzácné Kožní hypersenzitivita na heparin, parabeny,
propylenglykol nebo jinou složku přípravku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebylo dosud popsáno. Vzhledem ke koncentraci léčivé látky a k minimálnímu vstřebávání heparinu
nelze očekávat významné systémové účinky. Při náhodném požití většího množství krému malým
dítětem se může objevit nauzea a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivarikózní terapie, hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci,
ATC kód: C05BA
Heparinoid je sulfonovaná vysokomolekulární látka s antikoagulační a lipolytickou aktivitou danou
aktivací lipoproteinové lipázy, odštěpující od lipoproteinů mastné kyseliny. V místě zánětu nebo
úrazového pohmoždění snižuje srážlivost krve, urychluje vstřebávání krevních výronů, snižuje tvorbu
otoků (snižuje pocit napětí, tlumí bolest) a působí protizánětlivě.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Údaje o vstřebávání u lidí vykazují velké interindividuální rozdíly. Vyšší antikoagulační účinek je jen
v oblasti, kde byl heparinoid aplikován. Po aplikaci na větší okrsky kůže s trojnásobnou a vyšší
koncentrací heparinoidu bylo zjištěno prodloužení krevní srážlivosti.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici. Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

tekutý parafin
propylenglykol
tvrdý parafin
cetylstearylalkohol
kyselina stearová
monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin
ethoxylované alkoholy (C12 – C14)
bílý vosk
methylparaben
trolamin
propylparaben
čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Heparin je inkompatibilní s četnými léky (např. s TTC a hydrokortisonem). Kyselina salicylová
zvyšuje účinek heparinu.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.



6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: hliníková tuba, krabička.
Velikost balení: 30 g a 100 g krému.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/252/69-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 19. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 3.