Hedonin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
První trimestr
Středně velké množství publikovaných údajů o použití v průběhu těhotenství (tj. 300-výsledků těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo
zvýšené riziko malformací v důsledku léčby. Ovšem na podkladě všech dostupných údajů
nelze učinit konečné závěry. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod
5.3). Z tohoto důvodu lze kvetiapin použít v průběhu těhotenství pouze pokud prospěch
převažuje nad potenciálními riziky.

Třetí trimestr
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik
(včetně kvetiapinu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků
a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly
hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně
nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Kojení
Existují velmi omezené publikované zprávy o vylučování kvetiapinu do mateřského mléka u
člověka, ovšem stupeň exkrece kvetiapinu v terapeutických dávkách nebyl konzistentní.
Vzhledem k nedostatku robustních údajů musí být vždy učiněno rozhodnutí o přerušení
kojení nebo přerušení léčby přípravkem Hedonin s ohledem na prospěch kojení pro dítě a
prospěch z léčby pro ženu.

Fertilita
Vliv kvetiapinu na plodnost u člověka nebyl hodnocen. U laboratorních potkanů byly
zaznamenány vyšší hladiny prolaktinu, ačkoliv tato pozorování nejsou přímo převoditelná
na situaci u lidí (viz bod 5.3).