Heřmánkový květ Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 (celkem 5)
sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Heřmánkový květ
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Matricariae flos 50,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: papírový sáček, uvnitř celý usušený heřmánkový květ charakteristického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Užívaný vnitřně:
K symptomatické léčbě mírných zažívacích obtíží provázených nadýmáním a mírnými křečemi.
K úlevě od příznaků běžného nachlazení.

Užívaný zevně:
K léčbě mírných zánětů a vřídků dutiny ústní a hrdla (např. afty, záněty dásní).

K podpůrné léčbě při podráždění kůže a sliznice v oblasti konečníku a pohlavních orgánů poté, co
lékař vyloučí závažná onemocnění (např. svědění v oblasti konečníku, ekzém v oblasti konečníku,
drobné trhlinky v okolí konečníku, zmírnění obtíží při hemoroidech, špatně se hojící drobná
poranění a vředy).

K léčbě mírných zánětů kůže (spáleniny od slunce), drobných povrchových poranění a furunkulů.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání
Použití přípravku není doporučeno u specifických věkových skupin tak, jak je popsáno v bodu 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Délka používání: Jestliže příznaky přetrvávají déle než 1 týden během používání léčivého
přípravku, je pacient v příbalové informaci poučen, aby se poradil s lékařem nebo kvalifikovaným
zdravotnickým pracovníkem.


Strana 2 (celkem 5)


Perorální podání:
K symptomatické léčbě mírných zažívacích obtížích provázených nadýmáním a mírnými křečemi:
Heřmánkový květ dle dávkování se přelije 150 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat
v přikryté nádobě, potom se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý,
bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 2 – 4 čajové lžičky, 3 – 4x denně.
Děti od 6 do 12 let: 2 – 3 čajové lžičky, 2 – 4x denně.
Děti od 6 měsíců do 6 let: 1 čajová lžička, 2 – 4x denně.

Inhalační podání:
K úlevě od příznaků běžného nachlazení:
Heřmánkový květ dle dávkování se přelije 100 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat
v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před
použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 3 – 10 čajových lžiček, několikrát denně.
Děti od 6 do 12 let: 2 – 5 čajových lžiček, 1 – 2x denně.

Orální podání:
K léčbě mírných zánětů a vřídků dutiny ústní a hrdla:
Heřmánkový květ dle dávkování se přelije 100 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat
v přikryté nádobě, potom se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý,
bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 1 – 5 čajových lžiček, nálev se používá k výplachům a
kloktání několikrát denně.

Kožní podání, přísada do koupele:
K podpůrné léčbě při podráždění kůže a sliznice v oblasti konečníku a pohlavních orgánů:
Heřmánkový květ dle dávkování se přelije 1 litrem vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat
v přikryté nádobě, potom se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý,
bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 5 čajových lžiček, nálev se používá k omývání a oplachům
několikrát denně.

Kožní podání, přísada do koupele:
K léčbě mírných zánětů kůže (spáleniny od slunce), drobných povrchových poranění a furunkulů:
Heřmánkový květ dle dávkování se přelije 100 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat
v přikryté nádobě, potom se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý,
bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 3 – 10 čajových lžiček, nálev se používá ke koupelím a
obkladům několikrát denně.

Strana 3 (celkem 5)

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité).

Při použití ke koupelím:

Při celkových koupelích je použití heřmánkového květu kontraindikováno v případě otevřených
ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních onemocnění kůže, horečky, při těžkých infekcích, vážných
oběhových poruchách a při nedostatečné činnosti srdce.

Použití při částečných koupelích je kontraindikováno v případě otevřených ran, rozsáhlých
poranění kůže, akutních onemocnění kůže, při horečce a těžkých infekcích.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Perorální podání léčivého čaje u dětí mladších 6 měsíců nebylo stanoveno kvůli všeobecnému
uvážení jejich výživy a pitného režimu.

Použití rostlinného přípravku k inhalaci parou u dětí mladších 6 let nebylo stanoveno z důvodu
nedostatku údajů.

Použití rostlinného přípravku k vyplachování úst a kloktání u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno
z důvodu nedostatku údajů.

Použití rostlinného přípravku k částečným koupelím a lokálnímu kožnímu použití u dětí mladších
12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů.

Heřmánkový čaj se nesmí aplikovat do očí.
Pokud se příznaky během používání léčivého přípravku zhoršují je pacient v příbalové informaci
poučen, aby se poradil s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Perorální použití: U pacientů po transplantaci ledvin dlouhodobě užívající vysoké dávky (okolo měsíců) byly hlášeny interakce založené na účincích souvisejících s CYP450.
Kutánní a oromukosální použití, inhalace a jako přídavek do koupele:
Nejsou hlášeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a kojení byla stanovena.
Před kojením by měly být bradavky očištěny od přípravků obsahujících heřmánek pro kožní
použití, aby se zabránilo navození citlivosti dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce na heřmánek zahrnující těžké alergické reakce (dyspnoea,
Quinckeho onemocnění, cévní kolaps, anafylaktický šok) následně po mukózním kontaktu
s tekutým heřmánkovým přípravkem. Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze
určit).
Pokud se vyskytnou jiné nežádoucí účinky nezmíněné výše, je třeba je konzultovat s lékařem nebo
kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Strana 4 (celkem 5)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC-kód: V
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Dostatečné testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a karcinogenitu nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky.
Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Papírový sáček, krabička.
Velikost balení: 50,0 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


Strana 5 (celkem 5)
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/918/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 22.10.
10. DATUM REVIZE TEXTU
3. 4.