Harpagofyt apomedica Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Harpagofyt Apomedica potahované tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Harpagophytum
procumbens DC a / nebo Harpagophytum zeyheri DECNE, radix (harpagofytový kořen) (1,5-2,5:1),
extrakční rozpouštědlo: voda
Pomocné látky se známým účinkem: laktosa 161,02 mg a sacharosa 20,31 mg v jedné potahované
tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta
Popis přípravku: Bílá, podlouhlá potahovaná tableta s hladkým povrchem a půlicí rýhou na obou
stranách
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Harpagofyt Apomedica je tradiční rostlinný léčivý přípravek. Používá se k podpůrné léčbě mírných
bolestí kloubů.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.

Tento léčivý přípravek je určen pro dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí: 2 potahované tablety denně (1 potahovaná tableta ráno a večer). Dávku lze zvýšit na potahované tablety ráno a večer. Léčba přípravkem nemá překročit 4 týdny.

Děti a dospívající do 18 let věku:
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, nelze užívání u dětí a dospívajících do let věku doporučit.

Způsob podání
Perorální podání. Potahovaná tableta se užívá vcelku – nerozkousaná, s dostatečným množstvím
tekutiny, například sklenicí vody, během jídla nebo po jídle.

Účinek přípravku Harpagofyt Apomedica nenastoupí okamžitě, ale projeví se až po několika dnech
léčby.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Děti a dospívající do 18 let věku:
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, nelze užívání u dětí a dospívajících do let věku doporučit.

U pacientů se žlučníkovými kameny je zapotřebí tento léčivý přípravek užívat s opatrností.

Bolest kloubů doprovázenou otokem kloubů, zarudnutím nebo horečkou musí vyšetřit lékař.

Přípravek Harpagofyt Apomedica obsahuje laktosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktosy nebo fruktosy, úplným nedostatkem laktázy, sacharázo-
izomaltázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost tohoto přípravku během těhotenství a v období kojení nebyla zjišťována. Proto jeho
užívání během těhotenství a období kojení nelze doporučit.

Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné ((≥1/10 000 až <1/1 000), velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému není známo bolest hlavy, závrať
Gastrointestinální poruchy není známo průjem, nauzea, zvracení,
bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo hypersenzitivní reakce (např.
vyrážka, kopřivka, edém
obličeje)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V011

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu či karcinogenitu nebyly provedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Celulosový prášek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, monohydrát laktosy,
magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, sacharosa,
kyselina stearová, oxid titaničitý (E 171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistry, krabička.
Velikost balení: 30 nebo 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

APOMEDICA Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
8010 Graz
Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/180/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 4. 2015
Datum posledního prodloužení registrace: 9. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU
9. 3.