Haloperidol-richter Pro děti, pediatrická populace

Doporučené dávky přípravku HALOPERIDOL-RICHTER perorální kapky, roztok a jsou uvedeny v
tabulce 3.
Tabulka 3:
doporučené dávky haloperidolu u pediatrické populace
Léčba schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud jiné farmakologické léčby
selhaly nebo nejsou tolerovány

- Doporučená dávka je 0,5 až 3 mg/den, podávané perorálně v dílčích dávkách (2- až 3krát
denně).
- Při zvažování dávek nad 3 mg/den se doporučuje vyhodnotit individuální poměr přínosů a rizik.
- Maximální doporučená dávka je 5 mg/den.
- Délka léčby se musí vyhodnocovat individuálně.

Léčba přetrvávající, těžké agresivity u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo
rozsáhlými vývojovými poruchami, pokud jiné způsoby léčby selhaly nebo nejsou tolerovány

- Doporučená dávka u dětí ve věku 6 až 11 let je 0,5 až 3 mg/den a 0,5 až 5 mg/den u
dospívajících ve věku 12 až 17 let, podávané perorálně v dílčích dávkách (2- až 3krát denně).
- Potřeba pokračování v léčbě musí být po 6 týdnech znovu vyhodnocena.

Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku 10 až let s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických
způsobů léčby

- Doporučená dávka u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let je 0,5 až 3 mg/den, podávané
perorálně v dílčích dávkách (2- až 3krát denně).
- Potřeba pokračování v léčbě musí být znovu vyhodnocena každých 6 až 12 měsíců.


Bezpečnost a účinnost přípravku HALOPERIDOL-RICHTER perorální kapky, roztok a u dětí
mladších, než je definováno v indikacích, nebyla stanovena. U dětí mladších než 3 roky nejsou k
dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek HALOPERIDOL-RICHTER perorální kapky, roztok je určen k perorálnímu podání. K
usnadnění podání dávky jej lze mísit s vodou, s jinými tekutinami se však mísit nesmí. Naředěný
roztok se musí užít ihned.
Přípravek HALOPERIDOL-RICHTER tablety je určen k perorálnímu podání.


4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Komatózní stav.
- Deprese centrálního nervového systému.
- Parkinsonova choroba.
- Demence s Lewyho tělísky.
- Progresivní supranukleární obrna.
- Prokázané prodloužení intervalu QTc nebo vrozený syndrom dlouhého QT.
- Nedávný akutní infarkt myokardu.
- Nekompenzované srdeční selhání.
- Komorová arytmie nebo torsades de pointes v anamnéze.
- Nekorigovaná hypokalemie.
- Souběžná léčba léčivými přípravky, které prodlužují interval QT (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvýšená mortalita u starších osob s demencí
U psychiatrických pacientů léčených antipsychotiky, včetně haloperidolu, byly hlášeny vzácné případy
náhlého úmrtí (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky jsou více ohroženi úmrtím.
Analýza sedmnácti placebem kontrolovaných studií (modální trvání 10 týdnů), většinou u pacientů, kteří
užívali atypická antipsychotika, odhalila 1,6- až 1,7krát vyšší riziko úmrtí v porovnání s pacienty
léčenými placebem. V průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byl výskyt úmrtí u pacientů
léčených antipsychotiky okolo 4,5 % v porovnání s výskytem okolo 2,6 % ve skupině léčené placebem.
Ačkoli příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí byla buď kardiovaskulárního původu (např. srdeční
selhání, náhlé úmrtí), nebo infekčního původu (např. pneumonie). Observační studie naznačují, že léčba
starších pacientů haloperidolem je rovněž spojena se zvýšenou mortalitou. Tato souvislost může být
výraznější u haloperidolu než u některých atypických antipsychotik, nejvýraznější je během prvních dní po zahájení léčby a přetrvává nejméně 6 měsíců. Není objasněno, do jaké míry lze tuto souvislost
přisoudit léčivému přípravku nebo charakteristikám pacienta.
Kardiovaskulární účinky
U haloperidolu bylo vedle náhlého úmrtí hlášeno prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie (viz body
4.3 a 4.8). Riziko těchto příhod se zdá být vyšší při vysokých dávkách, vysokých plasmatických
koncentracích, u predisponovaných pacientů nebo při parenterálním podání, zejména při intravenózním
podání.
U pacientů s bradykardií, onemocněním srdce, s prodloužením QTc v rodinné anamnéze nebo s těžkou
expozicí alkoholu v anamnéze se doporučuje opatrnost. Opatrnost se rovněž vyžaduje u pacientů s
potenciálně vysokými plasmatickými koncentracemi (viz bod 4.4, Pomalí metabolizátoři CYP2D6).
Před léčbou se doporučuje výchozí EKG. Během léčby musí být u všech pacientů vyhodnocena potřeba
EKG sledujícího prodloužení intervalu QTc a komorové arytmie. Během léčby se doporučuje snížení
dávky, pokud se QTc prodlouží, nicméně pokud QTc překročí 500 ms, musí se haloperidol vysadit.
Riziko komorových arytmií zvyšují poruchy elektrolytů, jako je hypokalemie a hypomagnesemie, které
se musí před zahájením léčby haloperidolem upravit. Proto se doporučuje výchozí a pravidelné
sledování elektrolytů.
Rovněž byla hlášena tachykardie a hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) (viz bod 4.8). Pokud se
haloperidol podává pacientům vykazujícím hypotenzi nebo ortostatickou hypotenzi, doporučuje se
opatrnost.
Cerebrovaskulární příhody
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí bylo u
některých atypických antipsychotik přibližně 3násobně zvýšeno riziko cerebrovaskulárních nežádoucích
příhod. Observační studie porovnávající výskyt iktu u starších pacientů vystavených působení jakéhokoli
antipsychotika s výskytem iktu u starších pacientů žádnému takovému léčivému přípravku
nevystavených zjistily vyšší míru výskytu iktu u exponovaných pacientů. Tento vzestup může být vyšší u
všech butyrofenonů včetně haloperidolu. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené
riziko nelze vyloučit ani u jiných populací pacientů. Přípravek HALOPERIDOL-RICHTER se musí u
pacientů s rizikovými faktory pro iktus používat opatrně.
Neuroleptický maligní syndrom
Haloperidol je spojován s neuroleptickým maligním syndromem: což je vzácná idiosynkratická odpověď
vyznačující se hypertermií, generalizovanou svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, narušeným
vědomím a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy. Častým časným projevem tohoto syndromu je
hypertermie. Antipsychotickou léčbu je nutno ihned vysadit a musí se zavést vhodná podpůrná léčba a
pečlivé sledování.
Tardivní dyskineze
U některých dlouhodobě léčených pacientů nebo po vysazení léčivého přípravku se mohou objevit
tardivní dyskineze. Tento syndrom se vyznačuje hlavně rytmickými mimovolními pohyby jazyka,
obličeje, úst nebo čelisti. U některých pacientů mohou být tyto projevy trvalé. Syndrom může být
maskován při znovuzavedení léčby, při zvýšení dávky nebo při přechodu na jiné antipsychotikum. Pokud
se známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik, včetně
přípravku HALOPERIDOL-RICHTER.
Extrapyramidové symptomy
Mohou se objevit extrapyramidové symptomy (např. třes, rigidita, hypersalivace, bradykineze, akatizie,
akutní dystonie). Podávání haloperidolu je spojováno s rozvojem akatizie, která se vyznačuje subjektivně
nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často doprovázené neschopností klidně
sedět či stát. To je nejpravděpodobnější během prvních několika týdnů léčby. U pacientů, které tyto
symptomy postihnou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Akutní dystonie se může objevit během prvních několika dní léčby přípravkem HALOPERIDOL-
RICHTER, nicméně byl hlášen pozdější nástup i nástup po zvýšení dávek. Dystonické symptomy mohou
zahrnovat tortikolis, obličejové grimasy, trismus, vyplazování jazyka a abnormální pohyby očí, včetně
okulogyrické krize, výčet tím však není omezen. Muži a mladší věkové skupiny jsou těmito nežádoucími
účinky ohroženi více. Akutní dystonie vyžaduje vysazení léčivého přípravku.
Ke zvládnutí extrapyramidových symptomů lze podle potřeby předepsat antiparkinsonika
anticholinergního typu, nicméně se nedoporučuje je předepisovat rutinně jako preventivní opatření.
Pokud je současná léčba antiparkinsoniky potřebná, může být nutné v ní pokračovat i po vysazení
haloperidolu, pokud je jejich vylučování rychlejší než vylučování haloperidolu, aby se zamezilo rozvoji
nebo zhoršení extrapyramidových symptomů. Pokud se současně s haloperidolem podávají
anticholinergní léčivé přípravky, včetně antiparkinsonik, je nutno mít na paměti možné zvýšení
nitroočního tlaku.
Epileptické záchvaty/konvulze
Bylo hlášeno, že haloperidol může spustit epileptické záchvaty. U pacientů trpících epilepsií a u pacientů
se stavy predisponujícími k záchvatům křečí (např. alkoholová abstinence a poškození mozku) se
doporučuje opatrnost.
Poruchy jater a žlučových cest
Jelikož se haloperidol metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater úprava
dávky a opatrnost (viz body 4.2 a 5.2). Byly hlášeny ojedinělé případy abnormalit jaterních funkcí nebo
hepatitidy, nejčastěji cholestatické (viz bod 4.8).
Poruchy endokrinního systému
Thyroxin může zvýšit toxicitu haloperidolu. Antipsychotická léčba se u pacientů s hypertyreózou smí
používat pouze opatrně a vždy musí být doprovázena léčbou k dosažení eutyreoidního stavu.
Hormonální účinky antipsychotik zahrnují hyperprolaktinemii, která může vyvolat galaktoreu,
gynekomastii a oligomenoreu nebo amenoreu (viz bod 4.8). Studie na tkáňových kulturách naznačují, že
buněčný růst v nádorech prsu u člověka může být prolaktinem stimulován. I když žádná jasná souvislost
s podáváním antipsychotik a nádorů prsu u člověka nebyla v klinických a epidemiologických studiích
prokázána, u pacientů s relevantní anamnézou se doporučuje opatrnost. Přípravek HALOPERIDOL-
RICHTER se musí u pacientů se stávající hyperprolaktinemií a u pacientů s možnými prolaktin-
dependentními nádory používat opatrně (viz bod 5.3).
U haloperidolu byla hlášena hypoglykémie a syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
(viz bod 4.8).
Žilní tromboembolismus
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů
léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i
během léčby přípravkem HALOPERIDOL-RICHTER tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by
měla být uplatněna preventivní opatření.
Odpověď na léčbu a vysazení přípravku
U schizofrenie může být odpověď na antipsychotickou léčbu opožděná.
Při vysazení antipsychotik nemusí být po několik týdnů nebo měsíců návrat symptomů souvisejících se
základní chorobou zjevný.
Existují velmi vzácná hlášení akutních abstinenčních příznaků (včetně nauzey, zvracení a insomnie) po
náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotik. Jako preventivní opatření se doporučuje postupné
vysazování.
Pacienti s depresí
U pacientů, u kterých je deprese převažující, se doporučuje, aby se přípravek HALOPERIDOL-
RICHTER nepoužíval samotný. Při léčbě těchto stavů, kdy se vyskytuje deprese spolu s psychózou, jej
lze kombinovat s antidepresivy (viz bod 4.5).
Přechod z mánie do deprese
Při léčbě manických epizod bipolární poruchy je u pacientů riziko přechodu z mánie do deprese.
Sledování pacientů s ohledem na přechod do depresivní epizody s doprovodnými riziky, jako je
sebevražedné chování, je důležité, aby bylo možno zasáhnout, pokud k takovému přechodu dojde.
Pomalí metabolizátoři na CYP2D6
Přípravek HALOPERIDOL-RICHTER se musí podávat s opatrností u pacientů, kteří jsou známí jako
pomalí metabolizátoři cytochromu P450 (CYP) 2D6, jimž se současně podává inhibitor CYP3A4.
Pediatrická populace
Dostupné bezpečnostní údaje o pediatrické populaci ukazují na riziko vzniku extrapyramidových
symptomů, včetně tardivní dyskineze a sedace. Dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou omezené.
Pomocné látky
Haloperidol-Richter 2 mg/ml perorální kapky, roztok obsahuje propylparaben a methylparaben.
Parabeny mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Tento léčivý přípravek
obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
Haloperidol-Richter 1,5 mg tablety obsahuje 157 mg monohydrátu laktosy. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a
galaktosy nemají tento přípravek užívat.