Gyno-pevaryl 50 Vedlejší a nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou uvedeny nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou nežádoucí příhody, u nichž se
na základě celkového vyhodnocení dostupných informací o nežádoucích příhodách důvodně
předpokládá, že souvisejí s podáváním ekonazol-nitrátu. Příčinnou souvislost s ekonazol-nitrátem
nelze v jednotlivých případech spolehlivě stanovit. Navíc s ohledem na skutečnost, že klinická
hodnocení se provádějí za velmi různorodých podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků
v klinických hodnoceních přímo srovnávat s výskytem v klinických hodnoceních jiného léčiva a
nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.

Údaje z klinických studií

Bezpečnost přípravku GYNO-PEVARYL byla hodnocena u 3630 pacientů, kteří se zúčastnili ve
32 klinických studií. Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených krémem nebo vaginálními
kuličkami GYNO-PEVARYL v těchto studiích, uvádí tabulka 1.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem
GYNO-PEVARYL ve 32 klinických studiích
__________________________________________________________________________________
Třídy orgánových systémů GYNO-PEVARYL
Nežádoucí účinek %
(n = 3 630)
__________________________________________________________________________________
Poruchy kůže a podkožní tkáně
pocit pálení kůže 1,pruritus 1,
Nežádoucí účinky, které se vyskytly v < 1 % pacientů léčených krémem nebo vaginálními kuličkami
GYNO-PEVARYL ve 32 klinických studiích, uvádí tabulka 2.

Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v < 1 % pacientů léčených přípravkem
GYNO-PEVARYL ve 32 klinických studiích
__________________________________________________________________________________
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
__________________________________________________________________________________
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka
Poruchy reprodukčního systému a prsu
pocit pálení ve vulvovaginální oblasti
__________________________________________________________________________________

Sledování po uvedení léčivého přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních, které jsou uvedeny výše, byly po
registraci přípravku hlášeny následující nežádoucí účinky (tabulka 3). Frekvence výskytu jsou řazeny
dle této konvenční klasifikace:

velmi časté > časté > 1/100 až < méně časté > 1/1000 až < vzácné > 1/10 000 až < 1/1000
velmi vzácné < 1/10 000, včetně izolovaných hlášení

Tabulka 3 Nežádoucí účinky identifikované v průběhu sledování po uvedení přípravku GYNO-
PEVARYL na trh dle frekvence výskytu odhadnuté ze spontánních hlášení

__________________________________________________________________________________
Třídy orgánových systémů
Frekvence výskytu Preferovaný název
__________________________________________________________________________________
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné hypersenzitivita
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné angioedém, kopřivka, kontaktní
dermatitida, odlupování pokožky,
erytém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné bolest v místě aplikace, podráždění
v místě aplikace, otok v místě
aplikace

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.