Guajacuran 5% Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Guajacuran 50 mg/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje guaifenesinum 50 mg.
Jedna ampulka obsahuje guaifenesinum 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 7,9 mg sodíku v 1 ampuli (10 ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční roztok bez mechanických nečistot.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se používá k tlumení svalových křečí a napětí kosterního svalstva.
Vhodné je využít intravenózního podání při bolestech hlavy diagnosticky (při úlevě bolesti hlavy
je bolest podmíněna svalovými spasmy při vertebrogenní poruše).
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.


4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělým a dospívajícím od 12 let se obvykle podává 20 – 40 ml (2 – 4 ampule) injekčního roztoku
pomalu intravenózně denně nebo v kapénkové infuzi v 5% glukose.
Vzhledem k nedostatku údajů o použití přípravku Guajacuran u věkové skupiny od 6 do 12 let se
podávání v této populaci nedoporučuje.
Dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin se nemění.
Opatrnosti, případně redukce dávky je potřeba u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
 Myasthenia gravis a myastenický syndrom.
 Podávání dětem do 6 let.
 Těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,9 mg sodíku v jedné ampuli, což odpovídá 0,4 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky guaifenesinu a jiných léků současně podávaných se mohou navzájem ovlivňovat.
Guaifenesin zvyšuje analgetický účinek paracetamolu a nesteroidních antiflogistik včetně kyseliny
acetylsalicylové.
Guaifenesin může zvyšovat účinek léků působících tlumivě na centrální nervový systém včetně
alkoholu nebo léků ovlivňujících napětí kosterního svalstva.
Účinek přípravku je zvyšován léky s obsahem lithia a magnézia, lze jej kombinovat s neuroleptiky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Výsledky preklinické studie na potkanech ukázaly možný negativní vliv guaifenesinu na vývoj plodu
(viz bod 5.3). Vliv guaifenesinu na těhotenství u člověka není znám. Přípravek Guajacuran je
v těhotenství kontraindikován.

Kojení
Není známo, je-li guaifenesin vylučován do mateřského mléka. Guaifenesin je v průběhu kojení
kontraindikován.

Fertilita
Není známo, zda guaifenesin ovlivňuje plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Guaifenesin může ve vyšších dávkách nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost
(např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.). Zda je pacient schopen
vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, určuje ošetřující lékař.

4.8 Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování se nežádoucí účinky vyskytují jen vzácně a po přerušení léčby vymizí.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky guaifenesinu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):

Třídy orgánových systémů podle databáze
MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné přechodné snížení agregace trombocytů
Poruchy nervového systému Vzácné závratě, ospalost
Gastrointestinální poruchy Vzácné nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné lehké kožní projevy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné lehká svalová slabost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné únava

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Guaifenesin má velmi nízkou toxicitu a literatura popisuje pouze ojedinělé případy předávkování,
většinou v kombinaci s jinými přípravky. Guaifenesin může teoreticky ve velmi vysokých dávkách
způsobit depresi centrálního nervového systému.
Guaifenesin nemá specifické antidotum. Léčení předávkování je symptomatické s odpovídající
podpůrnou terapií, zacílenou na udržování kardiovaskulárních, respiračních a renálních funkcí
a na zachování elektrolytové rovnováhy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, anxiolytika, centrální myorelaxancia.
ATC kód: R05CA03.

Guaifenesin je látka odvozená od propandiolu, která má expektorační a částečně také myorelaxační
účinky. Snižuje svalový tonus. Přesný mechanismus účinku této látky však není znám.
Guaifenesin je expektorans, které zvyšuje objem hlenu a snižuje jeho viskozitu, což usnadňuje
vykašlávání.
Dále se předpokládá, že guaifenesin potlačuje nebo blokuje přenos nervových impulzů na úrovni
interneuronů v subkortikálních oblastech mozku, mozkového kmene a míchy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Guaifenesin se nepatrně váže na bílkoviny krevní plazmy. Účinek po i.v. podání nastupuje za 3 –
minut a trvá 18 – 25 minut.

Biotransformace a eliminace
Guaifenesin se vylučuje močí, většinou ve formě metabolitů, částečně beze změny. Biologický
poločas je 1 hodina.
Dlouhodobé podávání guaifenesinu indukuje degradující enzymy, efekt látky se postupně snižuje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická studie na potkanech ukázala možný negativní vliv guaifenesinu v dávkách odpovídajících
terapeutickým dávkám na vývoj plodu. Jiné údaje z preklinických studií nejsou známy.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glukosa,
chlorid sodný,
voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná ampule, vhodná vložka s přepážkami, příbalová informace, papírová krabička.
Velikost balení: 10 ampulí, 1 ampule obsahuje 10 ml injekčního roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika.


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

70/557/69-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 22. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

11. 7.