Gripamed Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gripamed sirup


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g (což odpovídá 91,491 ml) sirupu obsahuje:
Echinacea MT (matečná tinktura) 4,5 g, Eupatorium perfoliatum MT 4,5 mg, Aconitum napellus
D4 9,0 mg, Atropa bella-donna D4 9,0 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík < 1 mmol, 25,0 g sorbitolu a 2,6 g ethanolu ve 100 g
sirupu.
Celkový obsah ethanolu: 3,6 obj %.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Žlutozelený viskózní zakalený roztok.

Chuť přípravku Gripamed se může mírně lišit v závislosti na rostlinných složkách. Rozdíl v chuti
nijak neovlivňuje terapeutickou účinnost či kvalitu přípravku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Gripamed je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě běžného
nachlazení. Terapeutické indikace jsou odvozeny od homeopatické povahy přípravku a patří
mezi ně: běžné nachlazení s horečkou a rinitidou a nazofaryngitidou. Gripamed též může být
užíván preventivně při zvýšeném riziku infekce.

Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno
výhradně na homeopatických zkušenostech.

Při závažných formách uvedených onemocnění je indikována terapie založená na klinických
studiích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování


Doporučená dávka je:

Věk Dávka během akutní
fáze onemocnění

Dávka během subakutní
fáze onemocnění a k
profylaxi

Děti ve věku > 1 – 6 let 10 x denně 3,5 ml
s odstupem minimálně hodiny
x denně 3,5 ml
s odstupem 6 – 8 hodin
Děti ve věku 7 – 12 let 10 x denně 5 ml
s odstupem minimálně hodiny
x denně 5 ml
s odstupem 6 – 8 hodin
Dospívající >12 let a
dospělí
10 x denně 10 ml
s odstupem minimálně hodiny

x denně 10 ml
s odstupem 6 – 8 hodin

Způsob podání
Perorální podání.
Sirup je před použitím nutno pečlivě protřepat.

K odměření doporučené dávky je přiložena odměrka.

Jelikož léčivé látky přípravku Gripamed se velice dobře vstřebávají sliznicí ústní dutiny, sirup se
má před polknutím chvíli podržet v ústech.

Sirup se užívá neředěný.

Délka léčby závisí na terapeutické potřebě nebo délce onemocnění. Vzhledem k obsahu Echinacey
se přípravek nemá bez porady s lékařem užívat déle než 4 týdny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na
rostliny z čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae).

Přípravek Gripamed obecně nesmí být užíván při progresivních systémových onemocněních,
jakými jsou:
• tuberkulóza
• leukemie a podobná onemocnění
• zánětlivá onemocnění pojivových tkání (kolagenózy)
• autoimunitní onemocnění
• roztroušená skleróza
• AIDS, infekce HIV nebo jiná chronická virová onemocnění

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě neustupujících příznaků, dušnosti a horečky přetrvávající déle než 3 dny nebo při
vzestupu horečky nad 39 ºC či vykašlávání hnisavého nebo krvavého sputa je nutná porada s
lékařem.


Gripamed obsahuje 3,6 % alkoholu (ethanolu), tj. do 280 mg v jedné dávce, což odpovídá do 7 ml
piva, 3 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen,
dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E 420). Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně
podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy)
potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Sorbitol může při vyšších dávkách způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

Účinnost homeopatického léčivého přípravku může být nežádoucím způsobem ovlivněna
nesprávnou životosprávou, stimulancii, alkoholem a tabákem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici adekvátní studie o užívání přípravku Gripamed u těhotných žen a v období
kojení. Proto se tento přípravek nemá užívat v těhotenství a v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gripamed nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle frekvence a třídy orgánových systémů. Pro vyjádření frekvence
výskytu nežádoucích účinků je použita následující konvence:

velmi časté (≥1/10)
časté (>1/100 až <1/10)
méně časté (>1/1 000 až <1/100)
vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (u léčivých přípravků s obsahem Echinacey byly pozorovány
např. kožní vyrážky, svědění, otok obličeje, dušnost, závrať a pokles krevního tlaku).

Při užívání homeopatického léčivého přípravku se přítomné symptomy mohou přechodně zhoršit
(iniciální/homeopatické zhoršení).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Škodlivé účinky toxikologicky relevantních léčivých látek Aconitum a Belladonna se neočekávají
ani při předávkování vzhledem ke stupni ředění. Při velmi silném předávkování se mohou
vyskytnout pouze symptomy spojené s alkoholem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatika
ATC kód: V
Echinacea se používá u vysoce febrilních zánětů dýchacích cest a doporučuje se též jako adjuvantní
léčba spolu s např. Aconitum napellus – homeopatické ředění (Oměj šalamounek) nebo Atropa
bella-donna – homeopatické ředění (Rulík zlomocný). Aconitum má protizánětlivé účinky a
ovlivňuje iniciální stádium febrilních onemocnění (třes, zimnici). Atropa bella-donna má výrazné
účinky na onemocnění a katary dolních a horních cest dýchacích (např. rýma, zánět krku) a snižuje
bolest hlavy (horkost hlavy). Eupatorium perfoliatum (Sadec konopáč) má prokázaný účinek u
horečky s celkovou únavou (vyčerpání, závrať) a bolesti kloubů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie nebyly prováděny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nejsou k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý nekrystalizující sorbitol (E 420), ethanol (součást tinktur a homeopatických ředění),
xanthanová klovatina, dihydrát sodné soli sacharinu, citronová silice, přírodní pomerančové
aroma, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

Celkový obsah alkoholu: 3,6 obj.%

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců



6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Sekundární zakalení a srážení, které se občas vyskytuje u přípravků vyrobených z přírodních
složek, nemá vliv na účinnost.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička s bezbarvou LDPE vložkou a bílým PP uzávěrem garantujícím
neporušenost obalu.

Balení obsahuje kalibrovanou odměrku k odměření 2 ml; 2,5 ml; 3,5 ml a 5 ml.

Velikosti balení: 100 ml, 150 ml a 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Kolín nad Rýnem
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
93/870/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 4. Datum prodloužení registrace:



10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 4.