Granegis Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u přípravku Granegis jsou bolest hlavy a zácpa, které mohou
být přechodné. U přípravku Granegis byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz
body 4.4. a 4.5).

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Následující tabulka shrnující nežádoucí účinky vychází z klinických studií a z údajů získaných po
uvedení přípravku Granegis a dalších antagonistů 5-HT3 na trh.

Kategorie frekvencí jsou následující:
Velmi časté ≥1/10;
Časté ≥1/100 až <1/10;
Méně časté ≥1/1000 až
Poruchy imunitního systému
Méně časté Reakce přecitlivělosti, např. anafylaxe, kopřivka
Psychiatrické poruchy
Časté Insomnie
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Strana 4 (celkem 8)
Méně časté Extrapyramidové reakce

Méně časté Serotoninový syndrom (viz také body 4.4 a 4.5)

Srdeční poruchy
Méně časté Prodloužení QT intervalu
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Zácpa
Časté Průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšené hladiny jaterních transamináz*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Vyrážka
*U pacientů dostávajících srovnávací léčbu se objevují s podobnou frekvencí.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U granisetronu, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, byly hlášeny případy změn EKG včetně
prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5).

Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly hlášeny případy serotoninového syndromu (včetně
změn duševního stavu, autonomní dysfunkce a neuromuskulárních abnormalit) následně po současném
použití granisetronu a dalších serotonergních léků (viz body 4.4 a 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek