Gonal-f 900 iu/1,5 ml (66 mikrogramů/1,5 ml) Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Sacharóza
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Methionin
Polysorbát Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Přípravek je určen k okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rekonstituci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

GONAL-f je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je balen do 3ml
injekčních lahviček odtrhovacím víčkem. 1 ml rozpouštědla pro rekonstituci je dodáván v 1ml předplněné injekční
stříkačce
Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1, 5 nebo 10 injekčních lahvičkách s 1, 5 nebo
10 předplněnými injekčními stříkačkami s rozpouštědlem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

GONAL-f je nutno před použitím naředit přiloženým rozpouštědlem GONAL-f prášek a rozpouštědlo připravit a používat“ v příbalové informaci
GONAL-f může být naředěn společně s lutropinem alfa a podán v jedné injekci. V tomto případě musí
být lutropin alfa rozpuštěn jako první, a poté se použije k rozpuštění prášku přípravku GONAL-f.
Studie prokázaly, že společné podávání s lutropinem alfa nijak významně neovlivňuje aktivitu,
stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti léčivých látek.

Naředěný roztok by neměl být aplikován, pokud obsahuje částice nebo není čirý.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.