Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml) Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

GONAL-f 75 IU, KRABIČKA S 1, 5, 10 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 1, 5,
10 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GONAL-f 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
follitropinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje follitropinum alfa 5,5 mikrogramů, což odpovídá 75 IU. Jeden ml
naředěného roztoku obsahuje 75 IU.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina fosforečná úpravu pHRozpouštědlo pro roztok na injekci: voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička prášku pro injekční roztok.
předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla.

injekčních lahviček prášku pro injekční roztok.
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.

10 injekčních lahviček prášku pro injekční roztok.
10 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.