Glyclada Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním, u dětí
a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje u dětí.

Způsob podání

Přípravek Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním, se užívá v jedné denní dávce v době
snídaně.
Doporučuje se, aby se tableta (tablety) polykala (polykaly) vcelku.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na gliklazid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na jiné



deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy.
- Diabetes typu 1.
- Diabetické pre-kóma a kóma, diabetická ketoacidóza.
- Těžká porucha funkce ledvin nebo jater (v těchto případech se doporučuje použití insulinu).
- Léčba mikonazolem (viz bod 4.5).
- Laktace (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykemie
Tato léčba má být předepisována pouze v případě pravděpodobného pravidelného příjmu potravy
pacientem (včetně snídaně). Je důležité mít pravidelný příjem sacharidů vzhledem ke zvýšenému
riziku hypoglykemie, pokud je jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno neadekvátní množství
jídla nebo pokud má jídlo nízký obsah sacharidů. K hypoglykemii dojde pravděpodobněji při
nízkoenergetických dietách, po dlouhodobém nebo namáhavém pohybu, po požití alkoholu nebo při
užívání některé kombinace hypoglykemických přípravků.

Hypoglykemie může nastat po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8). Některé případy mohou být
závažné a trvají dlouhodobě. Může být nutná hospitalizace pacienta s podáváním glukosy po dobu
několika dnů.

Pro snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky
a srozumitelné poučení pacienta.

Faktory zvyšující riziko hypoglykemie:
- pacient odmítá nebo (zejména u starších osob) není schopen spolupracovat,
- podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo dietních změn,
- nerovnováha mezi tělesným pohybem a příjmem sacharidů,
- porucha funkce ledvin,
- těžká porucha funkce jater,
- předávkování přípravkem Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním,
- některé endokrinní poruchy: poruchy štítné žlázy, hypopituitarismus a porucha funkce
nadledvin,
- souběžné podávání některých jiných léčivých přípravků (viz bod 4.5).

Porucha funkce ledvin a jater
Farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu se může změnit u pacientů s poruchou funkce
jater nebo s závažným selháním ledvin. Hypoglykemická epizoda, ke které dojde u těchto pacientů,
může být dlouhodobá, proto je třeba v takových případech zavést příslušná opatření.

Informovanost pacientů
Pacientovi a členům rodiny je třeba vysvětlit rizika hypoglykemie spolu s jejími příznaky (viz bod
4.8), způsobem léčby a stavy, které přispívají k jejímu vzniku.
Pacienta je třeba informovat o důležitosti dodržování dietních rad, pravidelného tělesného pohybu
a pravidelného sledování hladin glukosy v krvi.

Nedostatečná kontrola glykemie
Kontrola glykemie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna následujícími
stavy: preparáty s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5), horečka, úraz, infekce
nebo chirurgický zákrok. V některých případech je nutné podání insulinu.
Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času
u mnoha pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi
na léčbu. Tento jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná
látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta má
být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.




Dysglykemie
U diabetických pacientů, zvláště u starších pacientů, kteří byli souběžné léčeni fluorochinolony, byla
hlášena porucha glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie. Doporučuje se pečlivě sledovat
hladinu glukosy v krvi u všech pacientů, kteří souběžné užívají gliklazid a fluorochinolony.

Laboratorní testy
Při hodnocení kontroly hladiny glukosy v krvi se doporučuje měření hladin glykovaného hemoglobinu
(nebo hladiny glukosy venózní plazmy na lačno). Je výhodné i vlastní sledování glukosy pacientem.

Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy může vést
k hemolytické anémii.
Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, má být užíván s opatrností
u pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy a má být zvážena alternativní léčba non-
sulfonylureou.

Pacienti s porfyrií
U pacientů s porfyrií byly popsány případy akutní porfyrie při užívání některých jiných derivátů
sulfonylurey.

Laktosa
Přípravek Glyclada 30 mg tablety s řízeným uvolňováním, obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a
galaktosy nemají tento přípravek užívat.