Glucophage xr Pro děti, pediatrická populace

Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, není používání přípravku u dětí doporučeno.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
• Diabetické prekoma.
• Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min).
• Akutní stav s možností narušení funkce ledvin, například dehydratace, těžká infekce, šok.
Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní nebo zhoršující se chronické

onemocnění), například dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání, nedávný infarkt
myokardu, šok.
• Nedostatečnost jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.


4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
4.5).
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35),
zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně
vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Srdeční funkce
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně monitorovány
jejich srdeční a renální funkce.
U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou
s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být vysazen
před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně
48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo
zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Chirurgický výkon
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.


Další opatření
Všichni pacienti by měli pokračovat v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu cukru
v průběhu dne. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v dietě omezující příjem energie.
Pravidelně by mělo být prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu mellitu.
Metformin může snižovat sérové hladiny vitaminu B12. Riziko nízkých hladin vitaminu B12 se zvyšuje
se zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory, o nichž je
známo, že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na nedostatek vitaminu B12 (např.
anémie nebo neuropatie) je třeba sledovat sérové hladiny vitaminu B12. U pacientů s rizikovými faktory
způsobujícími nedostatek vitaminu B12 může být nutné pravidelné sledování vitaminu B12. Léčba
metforminem by měla pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována a není kontraindikována, a měla by
být zajištěna vhodná korekční léčba nedostatku vitaminu B12 v souladu s aktuálními klinickými pokyny.
Samotný metformin nevyvolává hypoglykémii, je však doporučována opatrnost při používání
v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey nebo
meglitinidy).
Obsah sodíku
Glucophage XR obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.