Globulus cum natrio tetraborico 0,6 csc Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GLOBULUS CUM NATRIO TETRABORICO 600 mg vaginální kuličky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální kulička obsahuje natrii tetraboras decahydricus 600 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální kuličky – průsvitné, nažloutlé až světle žluté globule neporušeného hladkého povrchu,
torpédovitého tvaru.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba Fluor vaginalis vyvolaný nejčastěji kvasinkami z rodu Candida albicans.

4.2 Dávkování a způsob podání

Zavádí se 1 vaginální kulička denně hluboko do pochvy, nejlépe v poloze na zádech, obvykle na noc po
dobu 6 až 10 dní. Při reinfekci nebo masové infekci se může dávka zvýšit na 2 vaginální kuličky denně
až po dobu 10 dní.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku, především na parabeny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

K zabránění reinfekcí je nutné léčit i sexuálního partnera. Přípravek není návykový.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek je vhodný i pro těhotné ženy.
Kojící matky nesmí přípravek užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Globulus cum natrio tetraborico nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky


Přípravek je obvykle dobře snášen. Vzácně se může objevit přecitlivělost na některou ze složek
přípravku, především na parabeny. Projevuje se lokálně a to pocitem mírné palčivosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum; ATC: G01AX

Léčivou látkou přípravku je tetraboritan sodný dekahydrát, který je mírné lokální antiseptikum,
potlačující růst a množení kvasinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tetraboritan sodný dekahydrát se z organismu vylučuje pomalu a může tudíž docházet k jeho kumulaci.
Asi 50 % léčivé látky se vyloučí během 12 hodin močí, zbytek během 5 – 7 dnů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při doporučeném způsobu podávání je přípravek netoxický a není u něj možno předpokládat riziko
kancerogenity, teratogenity a vlivu na reprodukční funkce. Deriváty kyseliny borité mají nízký
senzibilizační potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol 85 %; želatina; methylparaben; propylparaben; čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

- v neporušeném obalu: 1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 20 °C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC / PE strip, krabička

10, 100, 500, 1000 vaginálních kuliček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VAKOS XT a.s., Pernerova 646/28a, 186 00 Praha 8, Česká republika.


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/487/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 7. 1999
Datum posledního prodloužení registrace: 3. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 7.