Gliklazid actavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě zkušeností s gliklazidem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykemie.
Stejně jako i u jiných derivátů sulfonylurey může léčba gliklazidem vyvolat hypoglykemii při
nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel. Mezi možné symptomy hypoglykemie
patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nauzea, zvracení, únava, poruchy spánku, neklid, agrese,
špatná koncentrace, snížené vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost, poruchy zraku a řeči,
afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly,
delirium, křeče, povrchní dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, s možným vyústěním v
kóma a smrt.

Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka,
úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek.
Zkušenosti s jinými deriváty sulfonylurey ukazují, že hypoglykemie se může opakovat, i když se
přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.

Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně kontrolována příjmem
cukru, je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Jiné nežádoucí účinky

Byly hlášeny gastrointestinální poruchy zahrnující bolesti břicha, nauzeu, zvracení, dyspepsii,
průjem a zácpu. Pokud se objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace užíváním gliklazidu
při snídani.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány mnohem vzácněji.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka, svědění, kopřivka, angioedém, erytém, makulopapulózní vyrážky a bulózní reakce (jako
Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a autoimunitní bulózní poruchy) a
výjimečně vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

Poruchy krve a lymfatického systému
Hematologické změny jsou vzácné. Může mezi ně patřit anemie, leukopenie, trombocytopenie,
granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby gliklazidem.

Poruchy jater a žlučových cest.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitida (izolovaná hlášení).
Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit. Tyto symptomy obvykle vymizí
po ukončení léčby.

Poruchy oka
Mohou se vyskytnout přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, následkem změn hladin
glykemie.

Účinky přisuzované celé skupině
Stejně jako i u jiných derivátů sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
erytrocytopenie, agranulocytóza, hemolytická anemie, pancytopenie, alergická vaskulitida,
hyponatremie, případy zvýšených hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např. s
cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení derivátů sulfonylurey, nebo v
izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek