Gleperil combi Fertilita, těhotenství a kojení

S ohledem na účinky jednotlivých složek v tomto kombinovaném přípravku na těhotenství a kojení se používání
přípravku Gleperil Combi během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje. Přípravek Gleperil Combi je
kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.

Podávání přípravku Gleperil Combi se během kojení nedoporučuje. Je tedy nutné rozhodnout o přerušení kojení nebo
léčby přípravkem Gleperil Combi s přihlédnutím k významu této léčby pro matku.

Těhotenství:

Související s perindoprilem:

Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Podávání ACE
inhibitorů v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nejsou
konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba ACE inhibitory pro pacientku
nezbytná, mají být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s lépe
ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno ihned ukončit podávání ACE inhibitorů a
v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.

Jsou-li ACE inhibitory podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu (snížení renálních
funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenzi, hyperkalemii).
(viz bod 5.3)

Stránka 12 z Pokud došlo k expozici ACE inhibitorům po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření
ledvin a lebky.

Děti matek, které užívaly v těhotenství ACE inhibitory, musí být sledovány pro možnou hypotenzi (viz body 4.3 a
4.4).

Související s indapamidem:
Údaje o podávání indapamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k
dispozici. Dlouhodobá expozice thiazidům během třetího trimestru těhotenství může snížit objem plazmy matky a
uteroplacentární krevní perfúzi, což může vyvolat fetoplacentární ischemii a retardaci růstu.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Gleperil Combi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení:
Podávání přípravku Gleperil Combi se během kojení nedoporučuje.

Související s perindoprilem:
Podávání perindoprilu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje ohledně užívání
perindoprilu během kojení, Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během
kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

Související s indapamidem:
Informace o vylučování indapamidu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. Může se objevit
hypersenzitivita na léky odvozené od sulfonamidů a hypokalemie.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Indapamid je blízce příbuzný s thiazidovými diuretiky, která byla během kojení spojována se snížením nebo dokonce s
potlačením kojení.
Podávání indapamidu se během kojení nedoporučuje.

Fertilita

Společné pro perindopril a indapamid
Studie reprodukční toxicity nevykazovaly žádný vliv na fertilitu samic a samců potkanů (viz bod 5.3). Neočekávají se
žádné účinky na fertilitu u člověka.